Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt Normovolemisk hemodilusjon ved kompleks hjertekirurgi (ANH)

15. april 2024 oppdatert av: Lorraine N. Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH) ved kompleks hjertekirurgi

Postoperativ blødning ved hjertekirurgi er en hyppig komplikasjon, og hjertekirurgi utnytter 15-20 % av den nasjonale blodforsyningen. Pakkede røde blodlegemer (pRBCs) er assosiert med verre kort- og langsiktige utfall. For hver enhet som transfunderes, er det en additiv risiko for dødelighet (død) og hjertebivirkninger. Til tross for gjeldende retningslinjer og mange tilnærminger til blødningsreduksjon, mottar >50 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi transfusjoner. Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH), en blodkonserveringsteknikk som fjerner fullblod fra en pasient rett før operasjonen, kan være en verdifull metode for å redusere transfusjon ved kompleks hjertekirurgi. Ved University of California, Los Angeles (UCLA), brukes ANH rutinemessig hos pasienter som nekter allogene blodoverføringer som Jehovas vitner. ANH har vist seg å være trygt med minimal risiko for pasienter. ANH har blitt studert i enkel hjertekirurgi, slik som koronar bypass-transplantasjon, men det har ikke blitt studert i kompleks hjertekirurgi, som aortakirurgi og medfødt hjertesykdom hos voksne. ANH har vist seg å redusere pRBC-transfusjon ved lavere risiko for hjertekirurgi uten noen betydelige komplikasjoner. Kompleks hjertekirurgi bruker flere blodprodukter. Denne studien kan identifisere fordelene med ANH i en kirurgisk gruppe med høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår kompleks hjertekirurgi vil randomiseres til 1 av 2 grupper ved bruk av blokkrandomisering: intervensjonsarmen som mottar akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) eller kontrollarmen som mottar standardbehandling.

Siden operasjonsdagen hemoglobin (Hgb)/hematokrit (Hct) er avgjørende for den endelige bestemmelsen for studiedeltakelse, vil pasienter randomiseres til kontroll- eller intervensjonsarmer etter at den første intraoperative arterielle blodgassen (ABG) er oppnådd. Hb/Hct oppnådd fra denne ABG brukes til å bestemme postfortynningshematokriten ved å bruke spesifikke pre-ANH- og post-ANH-ligninger. Pasienter med pre-ANH eller post-ANH postdilutional Hct lavere enn 22-24 vil ikke være kvalifisert for inkludering i ANH-delen av studien.

For studiegruppen: Ved bruk av sterile teknikker utføres ANH ved å fjerne 8-10cc/kg fullblod med maksimalt 700cc, fra pasienten i operasjonsstuen før snittet. Fullblod vil bli samlet og lagret ved romtemperatur. Hemodynamikk vurderes under fjerning av fullblod for å sikre tilstrekkelig stabilitet. ANH vil bli avbrutt hvis pasienten blir hemodynamisk ustabil (dvs. signifikant hypotensjon større enn 20 % reduksjon fra pre-ANH, ustabil arytmi, tegn på myokardiskemi eller tegn på forverret myokardfunksjon). Etter fjerning av fullblod blir pasienten hydrert for å opprettholde isovolemi med et ekvivalent volum av krystalloid og/eller kolloid gitt, og blodet lagres i operasjonsstuen ved romtemperatur. Etter at kardiopulmonal bypass (CPB) er fullført, returneres fullblodet til pasienten. Fullblod lagret ved romtemperatur vil bli transfundert innen 8 timer etter første innsamling. Etter 8 timer vil ANH-helblod anses som utløpt og vil bli transfundert tilbake til pasienten før utløp og ikke kastet. Laboratoriekoagulasjon og ROTEM-studier (vurder blodkoagulering) vil bli sendt på nytt etter at ANH-blodet er returnert til pasienten. Transfusjonsbehovet vil kontinuerlig bli revurdert basert på laboratorieverdier og kirurgisk vurdering av klinisk blødning.

For kontrollgruppen: Blodkonservering vil ikke bli utført i operasjonsstuen. Koagulasjonslaboratorier (dvs. blodplatetall, fibrinogennivå og ROTEM-studier) sendes mens pasienten er i bypass. Etter separasjon fra bypass vurderes koagulasjonslaboratoriestudier og klinisk blødning i samarbeid med kirurg. Basert på laboratorieverdier og kirurgisk vurdering skjer allogene transfusjoner (donor/mottaker ikke samme person) på en målrettet måte (dvs. klinisk blødning med blodplateantall mindre enn 150 x10E3/uL og et ROTEM-resultat som indikerer utilstrekkelig koagelstyrke vil resultere i blodplatetransfusjon). Transfusjonsbehov vurderes kontinuerlig på nytt basert på oppdaterte laboratorieverdier og kirurgisk vurdering av klinisk blødning.

Det vil også bli samlet inn og registrert data fra journalen for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som presenterer for elektiv hjertekirurgi

  • Kirurgiske prosedyrer inkluderer:

    • Gjenta operasjonen
    • Voksen medfødt hjertesykdom kirurgi (ACHD)
    • Aortakirurgi inkludert aortakirurgi som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans

Ekskluderingskriterier:

  • lavrisiko hjertekirurgi
  • hjertekirurgi som ikke krever kardiopulmonal bypass
  • baseline anemi (Hgb < 13 for menn og 12 for kvinner)
  • post-fortynning Hct < 21-24 (grunnlag for dette er økt risiko for AKI på CPB med Hct 21-22)
  • preop-behandling for anemi
  • høyrisiko-iskemilesjoner (kritisk venstre hovedsykdom, multi-karsykdom, aktiv/nylig brystsmerter, ustabil angina, tilstedeværelse av en ballongpumpe, nyere historie med hjerteinfarkt (MI) enten ikke-ST elevasjon MI (NSTEMI) / ST- elevasjon MI (STEMI), regionale veggbevegelsesavvik på ekko)
  • lav venstre ventrikkel systolisk funksjon (LVEF < 35-40%) - dekompensert hjertesvikt
  • Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med signifikante gradienter i venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT)
  • historie med nylig blodoverføring
  • historie med nylig gastrointestinal (GI) blødning
  • pasienten nektet å delta i studien
  • alvorlig aortastenose (AS) med redusert LVEF
  • pulmonal hypertensjon
  • underliggende signifikant leversykdom som svekker syntetisk funksjon (forhøyet PT/INR eller PTT) ved baseline
  • koagulasjonsforstyrrelser, arvelig eller ervervet eller iatrogen koagulopati (dvs. trombocytopeni, pancytopeni)
  • baseline kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3/over eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) +/- hemodialyse
  • hemodynamisk ustabile pasienter inkludert sepsis/nylig behandlet sepsis
  • preoperativ ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller høy mistanke om postoperativ ECMO
  • nye tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utfør blodkonservering i operasjonssalen (OR).
Biologisk: Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH)
En blodkonserveringsteknikk som fjerner fullblod (~8-10cc/kg) fra en pasient på operasjonsstuen før snittet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blodkonservering vil ikke bli utført i operasjonsstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pakkede røde blodlegemer (pRBC)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusjon av pRBC-enheter administrert 24 timer postoperativt.
24 timer
Pakkede røde blodlegemer (pRBC)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusjon av pRBC-enheter administrert 48 timer postoperativt.
48 timer
Pakkede røde blodlegemer (pRBC)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusjon av pRBC-enheter administrert 72 timer postoperativt.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Intraoperativ Vasoactive-Inotropic Score
Tidsramme: Konklusjon av intraoperativ prosedyre
Den maksimale intraoperative vasoaktive-inotropiske poengsummen kvantifiserer mengden kardiovaskulær støtte som kreves. Poengsummen beregnes basert på den høyeste dosen av vasoaktive eller inotrope legemidler brukt etter avsluttet kardiopulmonal bypass i den intraoperative perioden. Ved vår institusjon er poengsummen mellom 0 og 125 med høyere poengsum som tilsvarer høyere behov for støtte. Legemidlene som inngår i beregningen inkluderer vasopressin, epinefrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, metylenblått, milrinon, fenylefrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoksimon.
Konklusjon av intraoperativ prosedyre
Maks 24 timers vasoaktiv-inotropisk poengsum
Tidsramme: 24 timer
Maksimal 24 timers vasoaktiv-inotropisk poengsum kvantifiserer mengden kardiovaskulær støtte som kreves i løpet av de første 24 timene postoperativt. Poengsummen beregnes basert på de høyeste dosene av vasoaktive og inotrope legemidler brukt i løpet av den første 24 timers perioden postoperativt. Ved vår institusjon er poengsummen mellom 0 og 125 med høyere poengsum som tilsvarer høyere behov for støtte. Legemidlene som inngår i beregningen inkluderer vasopressin, epinefrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, metylenblått, milrinon, fenylefrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoksimon.
24 timer
Maks 48 timers vasoaktiv-inotropisk poengsum
Tidsramme: 48 timer
Maksimal 48 timers vasoaktiv-inotropisk poengsum kvantifiserer mengden kardiovaskulær støtte som kreves i løpet av de første 48 timene postoperativt. Poengsummen er beregnet basert på de høyeste dosene av vasoaktive og inotrope legemidler brukt i løpet av den første 48 timers perioden postoperativt. Ved vår institusjon er poengsummen mellom 0 og 125 med høyere poengsum som tilsvarer høyere behov for støtte. Legemidlene som inngår i beregningen inkluderer vasopressin, epinefrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, metylenblått, milrinon, fenylefrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoksimon.
48 timer
Maks 72 timers vasoaktiv-inotropisk poengsum
Tidsramme: 72 timer
Maksimal 72 timers vasoaktiv-inotropisk poengsum kvantifiserer mengden kardiovaskulær støtte som kreves i løpet av de første 72 timene postoperativt. Poengsummen beregnes basert på de høyeste dosene av vasoaktive og inotrope legemidler brukt i løpet av den første 72 timers perioden postoperativt. Ved vår institusjon er poengsummen mellom 0 og 125 med høyere poengsum som tilsvarer høyere behov for støtte. Legemidlene som inngår i beregningen inkluderer vasopressin, epinefrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, metylenblått, milrinon, fenylefrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoksimon.
72 timer
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av AKI basert på RIFLE (risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom)/KDIGO (nyresykdom som forbedrer globale utfall) kriterier innen de første 72 timene etter operasjon.
72 timer
24-timers brystrørutgang
Tidsramme: 24 timer
Brystrør plasseres av kirurger ved avslutningen av sakene og festes til brystavløp. Volumet av drenering av brystrør registreres av sykepleiere hver 8. time. Det totale volumet av thoraxrørutgang samlet i thoraxdrenene vil bli beregnet for de første 24 timene postoperativt.
24 timer
48 timers brystrørutgang
Tidsramme: 48 timer
Brystrør plasseres av kirurger ved avslutningen av sakene og festes til brystavløp. Volumet av drenering av brystrør registreres av sykepleiere hver 8. time. Det totale volumet av thoraxrørutgang samlet i thoraxdrenene vil bli beregnet for de første 48 timene postoperativt.
48 timer
72 timers brystrørutgang
Tidsramme: 72 timer
Brystrør plasseres av kirurger ved avslutningen av sakene og festes til brystavløp. Volumet av drenering av brystrør registreres av sykepleiere hver 8. time. Det totale volumet av thoraxrørutgang samlet i thoraxdrenene vil bli beregnet for de første 72 timene postoperativt.
72 timer
24 timers protrombintid (PT)
Tidsramme: 24 timer
Maksimal og minimum protrombintid (enheter: sekunder) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers protrombintid (PT)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal og minimum protrombintid (enheter: sekunder) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers protrombintid (PT)
Tidsramme: 72 timer
Maksimal og minimum protrombintid (enheter: sekunder) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
24-timers internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 24 timer
Maksimal og minimum internasjonal normalisert ratio (enheter: N/A) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal og minimum internasjonal normalisert ratio (enheter: N/A) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 72 timer
Maksimal og minimum internasjonal normalisert ratio (enheter: N/A) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
24 timers aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 24 timer
Maksimal og minimum aktivert partiell tromboplastintid (enheter: sekunder) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal og minimum aktivert partiell tromboplastintid (enheter: sekunder) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 72 timer
Maksimal og minimum aktivert partiell tromboplastintid (enheter: sekunder) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
24 timers fibrinogen
Tidsramme: 24 timer
Maksimal og minimum fibrinogen (enheter: mg/dL) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers fibrinogen
Tidsramme: 48 timer
Maksimum og minimum fibrinogen (enheter: mg/dL) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers fibrinogen
Tidsramme: 72 timer
Maksimal og minimum fibrinogen (enheter: mg/dL) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
24 timers antall blodplater
Tidsramme: 24 timer
Maksimalt og minimum antall blodplater (enheter: 10E3/uL) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers antall blodplater
Tidsramme: 48 timer
Maksimalt og minimum antall blodplater (enheter: 10E3/uL) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers antall blodplater
Tidsramme: 72 timer
Maksimalt og minimum antall blodplater (enheter: 10E3/uL) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
24 timers hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: 24 timer
Maksimum og minimum hemoglobin (enheter: g/dL) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: 48 timer
Maksimum og minimum hemoglobin (enheter: g/dL) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: 72 timer
Maksimum og minimum hemoglobin (enheter: g/dL) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
24 timers hematokrit (Hct)
Tidsramme: 24 timer
Maksimal og minimum hematokrit (enheter: %) som samles inn mellom timer 0 og 24 postoperativt vil bli rapportert.
24 timer
48 timers hematokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal og minimum hematokrit (enheter: %) som samles inn mellom timer 24 og 48 postoperativt vil bli rapportert.
48 timer
72 timers hematokrit (Hct)
Tidsramme: 72 timer
Maksimal og minimum hematokrit (enheter: %) som samles inn mellom timer 48 og 72 postoperativt vil bli rapportert.
72 timer
Rotasjonstromboelastometri FIBTEM maksimal koagelfasthet (FIBTEM MCF)
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Mens du er på kardiopulmonal bypass, fullføres rotasjonstromboelastometri, en viskoelastisk test av hemostase i fullblod, som gir mulighet for kvantitativ vurdering av global koageldannelse, styrke og oppløsning. FIBTEM vurderer koageldannelse via den ytre veien i nærvær av cytochalasin D med den resulterende koagel avhengig av bare fibrindannelse og fibrinpolymerisasjon. FIBTEMs maksimale koagelfasthet (enheter: mm) er den største vertikale amplituden til sporet og er en indikasjon på den absolutte styrken til koagelen på grunn av fibrin. En lav MCF, mindre enn 7 mm, tyder på redusert fibrinogennivå eller polymerisasjon.
I løpet av den intraoperative perioden
Rotasjonstromboelastometri HEPTEM/EXTEM Maksimal koagelfasthet (HEPTEM/EXTEM MCF)
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Mens du er på kardiopulmonal bypass, fullføres rotasjonstromboelastometri, en viskoelastisk test av hemostase i fullblod, som gir mulighet for kvantitativ vurdering av global koageldannelse, styrke og oppløsning. HEPTEM vurderer koageldannelse via den indre banen i nærvær av heparinase og inaktiverer derved sirkulerende heparin, noe som er passende under kardiopulmonal bypass når pasienten systematisk hepariniseres. EXTEM vurderer koageldannelse via den ytre veien. HEPTEM/EXTEM maksimale koagelfasthet (enheter: mm) er den største vertikale amplituden til sporet og er en indikasjon på den absolutte styrken til koagel på grunn av fibrinogen og blodplater. En lav MCF, mindre enn 50 mm, tyder på redusert antall blodplater/funksjon eller redusert fibrinogennivå eller polymerisasjon.
I løpet av den intraoperative perioden
Rotasjonstromboelastometri EXTEM koaguleringstid (EXTEM CT)
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Mens du er på kardiopulmonal bypass, fullføres rotasjonstromboelastometri, en viskoelastisk test av hemostase i fullblod, som gir mulighet for kvantitativ vurdering av global koageldannelse, styrke og oppløsning. EXTEM vurderer koageldannelse via den ytre veien. EXTEM-koaguleringstiden (enheter: sekunder) er tiden fra start av målingen til initiering av koagulering og er en indikasjon på koagulasjonsfaktormengde og funksjon. En høy CT, mer enn 80 sekunder, tyder på utilstrekkelige koagulasjonsfaktorer.
I løpet av den intraoperative perioden
Rotasjonstromboelastometri EXTEM koaguleringstid (EXTEM A20)
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Mens du er på kardiopulmonal bypass, fullføres rotasjonstromboelastometri, en viskoelastisk test av hemostase i fullblod, som gir mulighet for kvantitativ vurdering av global koageldannelse, styrke og oppløsning. EXTEM vurderer koageldannelse via den ytre veien. EXTEM-koaguleringstiden (enheter: sekunder) er tiden fra start av målingen til initiering av koagulering og er en indikasjon på koagulasjonsfaktormengde og funksjon. En høy CT, mer enn 80 sekunder, tyder på utilstrekkelige koagulasjonsfaktorer.
I løpet av den intraoperative perioden
Rotasjonstromboelastometri HEPTEM koaguleringstid (HEPTEM CT)
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Mens du er på kardiopulmonal bypass, fullføres rotasjonstromboelastometri, en viskoelastisk test av hemostase i fullblod, som gir mulighet for kvantitativ vurdering av global koageldannelse, styrke og oppløsning. HEPTEM vurderer koageldannelse via den indre banen i nærvær av heparinase og inaktiverer derved sirkulerende heparin, noe som er passende under kardiopulmonal bypass når pasienten systematisk hepariniseres. HEPTEM-koaguleringstiden (enheter: sekunder) er tiden fra start av målingen til initiering av koagulering og er en indikasjon på koagulasjonsfaktorens mengde og funksjon. En høy HEPTEM CT, mer enn 200 sekunder, tyder på utilstrekkelige koagulasjonsfaktorer.
I løpet av den intraoperative perioden
Post-kardiopulmonal bypass HEPTEM/EXTEM MCF
Tidsramme: På operasjonsstuen (OR) under operasjonen.
Vi vil vurdere pre- og post-ANH ROTEM for å bestemme hemostasekvaliteten ved å analysere de viskoelastiske egenskapene til pasientens blodpropp. Vi vil sammenligne baseline ROTEM med on-bypass og post-ANH ROTEM.
På operasjonsstuen (OR) under operasjonen.
Cerebral oksymetri ved bruk av nær infrarød spektroskopi avledet vevsoksygenering som en markør for perfusjon
Tidsramme: I operasjonsstuen under operasjonen.
Intraoperativt brukes cerebral oksymetri ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS)-avledet vevsoksygenering for å overvåke grov cerebral perfusjon av venstre og høyre hjernehalvdel. Verdier rapporteres på en skala fra 0 (laveste) til 100 (høyest). En baseline cerebral oksimetri oppnås ved påføring av overvåkingsklistremerkene. Gjennom hele saken rapporteres de venstre og høyre cerebrale oksymetriverdiene. Vi vil sammenligne endringen i cerebral oksymetrisk verdi fra baseline til verdier ved bypass-initiering, bypass-separasjon, etter ANH-administrasjon og ved konklusjonen av saken.
I operasjonsstuen under operasjonen.
Endring i blandet venøs oksygenmetning som en markør for perfusjon
Tidsramme: 72 timer
Ved bruk av et kontinuerlig oksymetri lungearteriekateter vil intraoperative og postoperative blandede venøse oksygenmetninger bli registrert. Vi vil sammenligne baseline blandet venøs oksygenmetning oppnådd etter PAC med blandet venøs oksygenmetning ved bypass-initiering, bypass-separasjon, post-ANH-administrasjon, sakskonklusjon, ved ICU-ankomst og deretter 24, 48, 72 timer etter operasjon (eller til PAC avbrytes eller utskrives fra intensivavdelingen). En undergruppe av pasienter kan ikke ha PAC plassert på grunn av operasjonens art. Vi vil ikke trende/overvåke blandet venøs hos disse pasientene.
72 timer
Perfusjonsmarkører (laktat)
Tidsramme: 72 timer
Intra-op og post-op laktatverdier. Vi vil sammenligne baseline laktat (fra pre-induksjon/induksjon ABG) med laktat ved bypass initiering (30 minutter etter bypass initiering), ved bypass separasjon, post-ANH administrering, sakskonklusjon, ved ICU ankomst og deretter 24/48/ 72 timer etter operasjon eller til utskrivning fra intensivavdelingen.
72 timer
Delirium
Tidsramme: To ganger om dagen i opptil 72 timer etter operasjon eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
To ganger om dagen i opptil 72 timer etter operasjon eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først
Antall pasienter med infeksjon/sepsis
Tidsramme: 72 timer etter operasjon eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først
ICU-sykepleiere gjennomfører en postoperativ alvorlig sepsis/sjokkskjerm basert på antall hvite blodlegemer, temperatur, hemodynamikk (puls og blodtrykk) og tilstedeværelsen av en kjent smittekilde (dvs. positiv urinkultur, blodkultur, etc). Det totale antallet pasienter i behandlings- og kontrollarmene med rapportert positiv alvorlig sepsis/sjokkskjerm vil bli registrert.
72 timer etter operasjon eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først
Dødelighet
Tidsramme: I gjennomsnitt 5-10 dager til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først
Dødelighet på sykehus
I gjennomsnitt 5-10 dager til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først
Blodplater (PLT)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusjon av PLT-enheter administrert 24 timer postoperativt.
24 timer
Blodplater (PLT)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusjon av PLT-enheter administrert 48 timer postoperativt.
48 timer
Blodplater (PLT)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusjon av PLT-enheter administrert 72 timer postoperativt.
72 timer
Ferskfryst plasma (FFP)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusjon av FFP-enheter administrert 24 timer postoperativt.
24 timer
Ferskfryst plasma (FFP)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusjon av FFP-enheter administrert 48 timer postoperativt.
48 timer
Ferskfryst plasma (FFP)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusjon av FFP-enheter administrert 72 timer postoperativt.
72 timer
Kryopresipitat (kryo)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusjon av kryoenheter administrert 24 timer postoperativt.
24 timer
Kryopresipitat (kryo)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusjon av kryoenheter administrert 48 timer postoperativt.
48 timer
Kryopresipitat (kryo)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusjon av kryoenheter administrert 72 timer postoperativt.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000469

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere