Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hemodylucja normowolemiczna w złożonej kardiochirurgii (ANH)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lorraine N. Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) w złożonej kardiochirurgii

Krwawienie pooperacyjne w kardiochirurgii jest częstym powikłaniem, a kardiochirurgia zużywa 15-20% krajowego zaopatrzenia w krew. Pakowane krwinki czerwone (pRBC) wiążą się z gorszymi wynikami krótko- i długoterminowymi. Dla każdej przetoczonej jednostki istnieje addytywne ryzyko śmiertelności (śmierci) i sercowych zdarzeń niepożądanych. Pomimo aktualnych wytycznych i licznych podejść do ograniczania krwawień, ponad 50% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzymuje transfuzje. Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH), technika oszczędzania krwi polegająca na pobraniu pełnej krwi od pacjenta bezpośrednio przed operacją, może być cenną metodą ograniczenia transfuzji podczas skomplikowanych operacji kardiochirurgicznych. Na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) ANH jest rutynowo stosowany u pacjentów, którzy odmawiają transfuzji krwi allogenicznej, takich jak Świadkowie Jehowy. Wykazano, że ANH jest bezpieczny przy minimalnym ryzyku dla pacjentów. ANH badano w prostych operacjach kardiochirurgicznych, takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, jednak nie badano jej w złożonych operacjach kardiochirurgicznych, takich jak operacja aorty i wrodzona wada serca u dorosłych. Wykazano, że ANH zmniejsza transfuzję pRBC w operacjach kardiochirurgicznych o niższym ryzyku bez żadnych istotnych powikłań. Złożona operacja serca wykorzystuje więcej produktów krwiopochodnych. To badanie może zidentyfikować korzyści ANH w grupie chirurgicznej o wyższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani złożonym operacjom serca zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup przy użyciu randomizacji blokowej: ramię interwencji otrzymujące ostrą hemodylucję normowolemiczną (ANH) lub ramię kontrolne otrzymujące standardową opiekę.

Ponieważ stężenie hemoglobiny (Hgb)/hematokryt (Hct) w dniu zabiegu ma kluczowe znaczenie dla ostatecznego określenia udziału w badaniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej po uzyskaniu pierwszego śródoperacyjnego gazometrii krwi tętniczej (ABG). Hb/Hct uzyskany z tego ABG jest używany do określenia hematokrytu po rozcieńczeniu przy użyciu określonych równań przed ANH i po ANH. Pacjenci z Hct po rozcieńczeniu przed ANH lub po ANH niższym niż 22-24 nie będą kwalifikować się do włączenia do grupy ANH badania.

Dla grupy badawczej: Stosując sterylne techniki, ANH wykonuje się poprzez pobranie od pacjenta na sali operacyjnej 8-10 cm3/kg krwi pełnej o maksymalnej objętości 700 cm3 przed nacięciem. Krew pełna zostanie pobrana i przechowywana w temperaturze pokojowej. Podczas pobierania pełnej krwi ocenia się hemodynamikę, aby zapewnić odpowiednią stabilność. ANH zostanie przerwane, jeśli pacjent stanie się niestabilny hemodynamicznie (tj. znaczne niedociśnienie większe niż 20% zmniejszenie stanu przed ANH, niestabilna arytmia, objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub objawy pogorszenia czynności mięśnia sercowego). Po pobraniu krwi pełnej pacjent jest nawadniany w celu utrzymania izowolemii za pomocą podanej równoważnej objętości krystaloidu i/lub koloidu, a krew jest przechowywana na sali operacyjnej w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego (CPB) pełna krew jest zwracana pacjentowi. Krew pełna przechowywana w temperaturze pokojowej zostanie przetoczona w ciągu 8 godzin od pierwszego pobrania. Po 8 godzinach pełna krew ANH zostanie uznana za przeterminowaną i zostanie przetoczona z powrotem pacjentowi przed upływem terminu ważności, a nie wyrzucona. Laboratoryjne badania krzepnięcia i ROTEM (ocena krzepliwości krwi) zostaną przesłane ponownie po zwróceniu pacjentowi krwi ANH. Zapotrzebowanie na transfuzję będzie stale oceniane w oparciu o wartości laboratoryjne i chirurgiczną ocenę klinicznego krwawienia.

Dla grupy kontrolnej: Konserwacja krwi nie będzie przeprowadzana na sali operacyjnej. Laboratoria koagulacyjne (tj. liczba płytek krwi, poziom fibrynogenu i badania ROTEM) są wysyłane, gdy pacjent jest w trakcie bajpasu. Po odłączeniu od bajpasu we współpracy z chirurgiem oceniane są laboratoryjne badania koagulacji i kliniczne krwawienie. W oparciu o wartości laboratoryjne i ocenę chirurgiczną transfuzje allogeniczne (dawca/biorca nie jest tą samą osobą) zachodzą w ukierunkowany sposób (tj. kliniczne krwawienie z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 x10E3/uL i wynik badania ROTEM wskazujący na niewystarczającą siłę skrzepu spowoduje przetoczenie płytek krwi). Wymagania dotyczące transfuzji są stale poddawane ponownej ocenie w oparciu o aktualne wartości laboratoryjne i chirurgiczną ocenę klinicznego krwawienia.

Dane będą również zbierane i rejestrowane z dokumentacji medycznej dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszający się do planowej operacji kardiochirurgicznej

  • Procedury chirurgiczne obejmują:

    • Powtórz operację
    • Chirurgia wrodzonych wad serca dorosłych (ACHD)
    • Operacje aorty, w tym operacje aorty wymagające zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii

Kryteria wyłączenia:

  • kardiochirurgia niskiego ryzyka
  • kardiochirurgia nie wymagająca krążenia pozaustrojowego
  • wyjściowa niedokrwistość (Hgb < 13 dla mężczyzn i 12 dla kobiet)
  • Hct po rozcieńczeniu < 21-24 (podstawą jest zwiększone ryzyko AKI na CPB z Hct 21-22)
  • wstępne leczenie anemii
  • zmiany niedokrwienne wysokiego ryzyka (krytyczna lewa pnia, choroba wielonaczyniowa, czynny/niedawny ból w klatce piersiowej, niestabilna dławica piersiowa, obecność pompy balonowej, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) albo MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) / ST- zawał mięśnia sercowego (STEMI), regionalne nieprawidłowości ruchomości ścian w badaniu echokardiograficznym)
  • niska czynność skurczowa lewej komory (LVEF < 35-40%) - zdekompensowana niewydolność serca
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem (HOCM) ze znacznym gradientem drogi odpływu lewej komory (LVOT)
  • historia niedawnej transfuzji krwi
  • historia niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • odmowa pacjenta na udział w badaniu
  • ciężkie zwężenie aorty (AS) ze zmniejszoną LVEF
  • nadciśnienie płucne
  • podstawowa istotna choroba wątroby upośledzająca funkcję syntezy (podwyższony PT/INR lub PTT) na początku badania
  • zaburzenia krzepnięcia, wrodzone lub nabyte lub jatrogenne koagulopatie (tj. małopłytkowość, pancytopenia)
  • wyjściowa przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3/powyższym lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) +/- hemodializa
  • hemodynamicznie niestabilni pacjenci, w tym posocznica/niedawno leczona posocznica
  • przedoperacyjne pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) lub duże podejrzenie pooperacyjnego ECMO
  • nagłe przypadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wykonaj konserwację krwi na sali operacyjnej (OR).
Biologiczny: Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)
Technika konserwacji krwi polegająca na pobraniu pełnej krwi (~8-10 cm3/kg) od pacjenta na sali operacyjnej przed nacięciem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konserwacja krwi nie będzie przeprowadzana na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakowane krwinki czerwone (pRBC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita transfuzja jednostek pRBC podana 24 godziny po operacji.
24 godziny
Pakowane krwinki czerwone (pRBC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita transfuzja jednostek pRBC podana 48 godzin po operacji.
48 godzin
Pakowane krwinki czerwone (pRBC)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita transfuzja jednostek pRBC podana 72 godziny po operacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna śródoperacyjna ocena wazoaktywno-inotropowa
Ramy czasowe: Zakończenie postępowania śródoperacyjnego
Maksymalny śródoperacyjny wynik wazoaktywno-inotropowy określa ilość wymaganego wspomagania sercowo-naczyniowego. Punktację oblicza się na podstawie największej dawki leków wazoaktywnych lub inotropowych zastosowanych po zakończeniu krążenia pozaustrojowego w okresie śródoperacyjnym. W naszej instytucji zakres punktacji wynosi od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę wsparcia. Leki uwzględnione w obliczeniach obejmują wazopresynę, epinefrynę, noradrenalinę, lewosimendan, olprinon, błękit metylenowy, milrinon, fenylefrynę, terlipresynę, angiotensynę II, dobutaminę, dopaminę i enoksymon.
Zakończenie postępowania śródoperacyjnego
Maksymalny 24-godzinny wynik wazoaktywny-inotropowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalny 24-godzinny wynik wazoaktywno-inotropowy określa ilościowo ilość wspomagania układu sercowo-naczyniowego wymaganego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Punktację oblicza się na podstawie najwyższych dawek leków wazoaktywnych i inotropowych zastosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. W naszej instytucji zakres punktacji wynosi od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę wsparcia. Leki uwzględnione w obliczeniach obejmują wazopresynę, epinefrynę, noradrenalinę, lewosimendan, olprinon, błękit metylenowy, milrinon, fenylefrynę, terlipresynę, angiotensynę II, dobutaminę, dopaminę i enoksymon.
24 godziny
Maksymalny 48-godzinny wynik wazoaktywny-inotropowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalny 48-godzinny wynik wazoaktywno-inotropowy określa ilość wspomagania sercowo-naczyniowego wymaganego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Punktację oblicza się na podstawie najwyższych dawek leków wazoaktywnych i inotropowych zastosowanych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. W naszej instytucji zakres punktacji wynosi od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę wsparcia. Leki uwzględnione w obliczeniach obejmują wazopresynę, epinefrynę, noradrenalinę, lewosimendan, olprinon, błękit metylenowy, milrinon, fenylefrynę, terlipresynę, angiotensynę II, dobutaminę, dopaminę i enoksymon.
48 godzin
Maksymalny 72-godzinny wynik wazoaktywny-inotropowy
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalny 72-godzinny wynik wazoaktywno-inotropowy określa ilość wspomagania sercowo-naczyniowego wymaganego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Punktację oblicza się na podstawie najwyższych dawek leków wazoaktywnych i inotropowych zastosowanych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. W naszej instytucji zakres punktacji wynosi od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę wsparcia. Leki uwzględnione w obliczeniach obejmują wazopresynę, epinefrynę, noradrenalinę, lewosimendan, olprinon, błękit metylenowy, milrinon, fenylefrynę, terlipresynę, angiotensynę II, dobutaminę, dopaminę i enoksymon.
72 godziny
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania AKI na podstawie kryteriów RIFLE (ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek)/KDIGO (globalne wyniki poprawy choroby nerek) w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
72 godziny
24-godzinne wyjście z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Rurki klatki piersiowej są umieszczane przez chirurgów na końcu przypadków i mocowane do drenów klatki piersiowej. Pielęgniarki rejestrują objętość drenażu klatki piersiowej co 8 godzin. Całkowita objętość wypływu z rurki klatki piersiowej zebranej w drenach klatki piersiowej zostanie obliczona dla pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
48-godzinne wyjście z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Rurki klatki piersiowej są umieszczane przez chirurgów na końcu przypadków i mocowane do drenów klatki piersiowej. Pielęgniarki rejestrują objętość drenażu klatki piersiowej co 8 godzin. Całkowita objętość wypływu rurki klatki piersiowej zebranej w drenach klatki piersiowej zostanie obliczona dla pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
72-godzinne wyjście z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Rurki klatki piersiowej są umieszczane przez chirurgów na końcu przypadków i mocowane do drenów klatki piersiowej. Pielęgniarki rejestrują objętość drenażu klatki piersiowej co 8 godzin. Całkowita objętość wypływu z rurki klatki piersiowej zebranej w drenach klatki piersiowej zostanie obliczona dla pierwszych 72 godzin po operacji.
72 godziny
24-godzinny czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zgłoszony zostanie maksymalny i minimalny czas protrombinowy (jednostki: sekundy), który jest zbierany między godzinami 0 a 24 po operacji.
24 godziny
48-godzinny czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 48 godzin
Podany zostanie maksymalny i minimalny czas protrombinowy (jednostki: sekundy), który jest zbierany między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
72-godzinny czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 72 godziny
Podany zostanie maksymalny i minimalny czas protrombinowy (jednostki: sekundy), który jest zbierany między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
24-godzinny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Podany zostanie maksymalny i minimalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (jednostki: nie dotyczy), który został zebrany między godziną 0 a 24 po operacji.
24 godziny
48-godzinny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 48 godzin
Podany zostanie maksymalny i minimalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (jednostki: nie dotyczy), który został zebrany między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
72-godzinny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 72 godziny
Podany zostanie maksymalny i minimalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (jednostki: nie dotyczy), który został zebrany między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
24-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zgłoszony zostanie maksymalny i minimalny czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (jednostki: sekundy), który jest zbierany między godzinami 0 a 24 po operacji.
24 godziny
48-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 48 godzin
Podany zostanie maksymalny i minimalny czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (jednostki: sekundy), który jest zbierany między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
72-godzinny czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 72 godziny
Podany zostanie maksymalny i minimalny czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (jednostki: sekundy), który jest zbierany między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
24-godzinny fibrynogen
Ramy czasowe: 24 godziny
Podana zostanie maksymalna i minimalna wartość fibrynogenu (jednostki: mg/dl), która została zebrana między godziną 0 a 24 po operacji.
24 godziny
48-godzinny fibrynogen
Ramy czasowe: 48 godzin
Podana zostanie maksymalna i minimalna wartość fibrynogenu (jednostki: mg/dl), która została zebrana między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
72-godzinny fibrynogen
Ramy czasowe: 72 godziny
Podana zostanie maksymalna i minimalna wartość fibrynogenu (jednostki: mg/dl), która została zebrana między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
24-godzinna liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Zgłoszona zostanie maksymalna i minimalna liczba płytek krwi (jednostki: 10E3/uL) zebrana między godziną 0 a 24 po operacji.
24 godziny
Liczba płytek krwi w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłoszona zostanie maksymalna i minimalna liczba płytek krwi (jednostki: 10E3/uL) zebrana między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
Liczba płytek krwi w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Zgłoszona zostanie maksymalna i minimalna liczba płytek krwi (jednostki: 10E3/µL) zebrana między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
24-godzinna hemoglobina (Hgb)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zgłoszona maksymalna i minimalna hemoglobina (jednostki: g/dl), która została zebrana między godziną 0 a 24 po operacji.
24 godziny
Hemoglobina 48-godzinna (Hgb)
Ramy czasowe: 48 godzin
Podana zostanie maksymalna i minimalna hemoglobina (jednostki: g/dl), która została zebrana między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
Hemoglobina 72-godzinna (Hgb)
Ramy czasowe: 72 godziny
Podana zostanie maksymalna i minimalna hemoglobina (jednostki: g/dl), która została zebrana między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
24-godzinny hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: 24 godziny
Podany zostanie maksymalny i minimalny hematokryt (jednostki: %), który został zebrany między godziną 0 a 24 po operacji.
24 godziny
Hematokryt 48-godzinny (Hct)
Ramy czasowe: 48 godzin
Podany zostanie maksymalny i minimalny hematokryt (jednostki: %), który został zebrany między 24 a 48 godziną po operacji.
48 godzin
Hematokryt 72-godzinny (Hct)
Ramy czasowe: 72 godziny
Podany zostanie maksymalny i minimalny hematokryt (jednostki: %), który został zebrany między 48 a 72 godziną po operacji.
72 godziny
Obrotowa tromboelastometria FIBTEM Maksymalna twardość skrzepu (FIBTEM MCF)
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podczas krążenia pozaustrojowego wykonywana jest rotacyjna tromboelastometria, punktowy test lepkosprężystości hemostazy w krwi pełnej, który pozwala na ilościową ocenę tworzenia, siły i rozpuszczania globalnego skrzepu. FIBTEM ocenia tworzenie skrzepu drogą zewnątrzpochodną w obecności cytochalazyny D, przy czym powstały skrzep zależy jedynie od tworzenia fibryny i polimeryzacji fibryny. Maksymalna twardość skrzepu FIBTEM (jednostki: mm) jest największą pionową amplitudą śladu i wskazuje na bezwzględną siłę skrzepu spowodowaną fibryną. Niski MCF, poniżej 7 mm, sugeruje obniżony poziom fibrynogenu lub polimeryzację.
W okresie śródoperacyjnym
Obrotowa tromboelastometria HEPTEM/EXTEM Maksymalna twardość skrzepu (HEPTEM/EXTEM MCF)
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podczas krążenia pozaustrojowego wykonywana jest rotacyjna tromboelastometria, punktowy test lepkosprężystości hemostazy w krwi pełnej, który pozwala na ilościową ocenę tworzenia, siły i rozpuszczania globalnego skrzepu. HEPTEM ocenia tworzenie się skrzepu drogą wewnętrzną w obecności heparynazy, inaktywując w ten sposób krążącą heparynę, co jest odpowiednie podczas krążenia pozaustrojowego, gdy pacjent jest systematycznie heparynizowany. EXTEM ocenia tworzenie się skrzepu drogą zewnątrzpochodną. Maksymalna twardość skrzepu HEPTEM/EXTEM (jednostki: mm) jest największą pionową amplitudą śladu i wskazuje na bezwzględną siłę skrzepu spowodowaną fibrynogenem i płytkami krwi. Niski MCF, poniżej 50 mm, sugeruje zmniejszoną liczbę/funkcję płytek krwi lub obniżony poziom fibrynogenu lub polimeryzację.
W okresie śródoperacyjnym
Obrotowa tromboelastometria EXTEM Czas krzepnięcia (EXTEM CT)
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podczas krążenia pozaustrojowego wykonywana jest rotacyjna tromboelastometria, punktowy test lepkosprężystości hemostazy w krwi pełnej, który pozwala na ilościową ocenę tworzenia, siły i rozpuszczania globalnego skrzepu. EXTEM ocenia tworzenie się skrzepu drogą zewnątrzpochodną. Czas krzepnięcia EXTEM (jednostki: sekundy) to czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia i wskazuje na ilość i funkcję czynnika krzepnięcia. Wysoki CT, większy niż 80 sekund, sugeruje nieodpowiednie czynniki krzepnięcia.
W okresie śródoperacyjnym
Obrotowa tromboelastometria EXTEM Czas krzepnięcia (EXTEM A20)
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podczas krążenia pozaustrojowego wykonywana jest rotacyjna tromboelastometria, punktowy test lepkosprężystości hemostazy w krwi pełnej, który pozwala na ilościową ocenę tworzenia, siły i rozpuszczania globalnego skrzepu. EXTEM ocenia tworzenie się skrzepu drogą zewnątrzpochodną. Czas krzepnięcia EXTEM (jednostki: sekundy) to czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia i wskazuje na ilość i funkcję czynnika krzepnięcia. Wysoki CT, większy niż 80 sekund, sugeruje nieodpowiednie czynniki krzepnięcia.
W okresie śródoperacyjnym
Obrotowa tromboelastometria HEPTEM Czas krzepnięcia (HEPTEM CT)
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podczas krążenia pozaustrojowego wykonywana jest rotacyjna tromboelastometria, punktowy test lepkosprężystości hemostazy w krwi pełnej, który pozwala na ilościową ocenę tworzenia, siły i rozpuszczania globalnego skrzepu. HEPTEM ocenia tworzenie się skrzepu drogą wewnętrzną w obecności heparynazy, inaktywując w ten sposób krążącą heparynę, co jest odpowiednie podczas krążenia pozaustrojowego, gdy pacjent jest systematycznie heparynizowany. Czas krzepnięcia HEPTEM (jednostki: sekundy) to czas od rozpoczęcia pomiaru do rozpoczęcia krzepnięcia i wskazuje na ilość i funkcję czynnika krzepnięcia. Wysoki CT HEPTEM, większy niż 200 sekund, sugeruje nieodpowiednie czynniki krzepnięcia.
W okresie śródoperacyjnym
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe HEPTEM/EXTEM MCF
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej (OR) podczas operacji.
Ocenimy ROTEM przed i po ANH w celu określenia jakości hemostazy poprzez analizę właściwości lepkosprężystych skrzepu krwi pacjenta. Porównamy podstawowy ROTEM z ROTEM na obejściu i po ANH.
Na sali operacyjnej (OR) podczas operacji.
Pulsoksymetria mózgowa z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni natlenienia tkanek jako markera perfuzji
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej podczas operacji.
Śródoperacyjnie oksymetria mózgowa z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) natlenienia tkanek jest stosowana do ogólnego monitorowania perfuzji mózgowej lewej i prawej półkuli mózgowej. Wartości są podawane w skali od 0 (najniższa) do 100 (najwyższa). Po nałożeniu naklejek monitorujących uzyskuje się wyjściowy poziom pulsoksymetrii mózgowej. W całym przypadku zgłaszane są wartości lewej i prawej oksymetrii mózgowej. Porównamy zmianę wartości oksymetrycznej mózgu od wartości wyjściowych do wartości przy inicjacji pomostowania, separacji pomostów, po podaniu ANH i po zakończeniu przypadku.
Na sali operacyjnej podczas operacji.
Zmiana wysycenia krwi żylnej mieszaną tlenem jako marker perfuzji
Ramy czasowe: 72 godziny
Za pomocą ciągłego cewnika oksymetrycznego w tętnicy płucnej rejestrowane będą śródoperacyjne i pooperacyjne nasycenia mieszanym tlenem żylnym. Porównamy wyjściową saturację mieszaną żylną tlenem uzyskaną po PAC z wysyceniem mieszaną żylną krwią tlenową podczas zakładania bajpasu, rozdzielenia bypassu, podawania po ANH, podsumowania przypadku, po przybyciu na OIOM, a następnie 24, 48, 72 godzin po operacji (lub do odstawienie PAC lub wypis z OIOM). Podgrupa pacjentów może nie mieć wszczepionego PAC ze względu na charakter operacji. Nie będziemy monitorować trendów/monitorować żył mieszanych u tych pacjentów.
72 godziny
Markery perfuzji (mleczan)
Ramy czasowe: 72 godziny
Wartości mleczanów śródoperacyjne i pooperacyjne. Porównamy wyjściowy poziom mleczanu (z ABG przed indukcją/indukcją) z mleczanem w momencie rozpoczęcia pomostowania (30 minut po jego założeniu), podczas rozdzielania pomostów, podawania po ANH, zakończenia przypadku, po przybyciu na OIOM, a następnie 24/48/2019 72 godziny po operacji lub do wypisu z OIT.
72 godziny
Delirium
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez 72 godziny po operacji lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU)
Dwa razy dziennie przez 72 godziny po operacji lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z infekcją/posocznicą
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pielęgniarki OIOM wykonują pooperacyjne badanie przesiewowe ciężkiej sepsy/wstrząsu w oparciu o liczbę białych krwinek, temperaturę, parametry hemodynamiczne (tętno i ciśnienie krwi) oraz obecność jakiegokolwiek znanego źródła infekcji (tj. dodatni posiew moczu, posiew krwi itp.). Zarejestrowana zostanie całkowita liczba pacjentów w grupach terapeutycznych i kontrolnych, u których zgłoszono dodatni wynik badania przesiewowego w postaci ciężkiej sepsy/wstrząsu.
72 godziny po operacji lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Średnio 5-10 dni do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Średnio 5-10 dni do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita transfuzja jednostek PLT podana 24 godziny po operacji.
24 godziny
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita transfuzja jednostek PLT podana 48 godzin po operacji.
48 godzin
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita transfuzja jednostek PLT podana 72 godziny po operacji.
72 godziny
Świeżo mrożone osocze (FFP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita transfuzja jednostek FFP podana 24 godziny po operacji.
24 godziny
Świeżo mrożone osocze (FFP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita transfuzja jednostek FFP podana 48 godzin po operacji.
48 godzin
Świeżo mrożone osocze (FFP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita transfuzja jednostek FFP podana 72 godziny po operacji.
72 godziny
Krioprecypitat (krio)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita transfuzja jednostek kriogenicznych podana 24 godziny po operacji.
24 godziny
Krioprecypitat (krio)
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita transfuzja jednostek kriogenicznych podana 48 godzin po operacji.
48 godzin
Krioprecypitat (krio)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita transfuzja jednostek kriogenicznych podana 72 godziny po operacji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj