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Satisfaction des patientes face à la prise en charge d'un arrêt de grossesse au premier trimestre (MYFEFACY)

11 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'efficacité, de la tolérance du traitement et de la satisfaction des patientes lors de la prise en charge d'une grossesse arrêtée au premier trimestre selon le protocole du Nouveau CHU de Toulouse

Les recommandations de pratique clinique mettent en évidence le fait que le choix de la patiente concernant la prise en charge de sa grossesse avortée au premier trimestre doit être privilégié, après une information claire et appropriée sur les traitements disponibles, afin d'améliorer son vécu et de réduire les symptômes psychologiques négatifs qui peuvent générer une altération de la qualité de vie, à la suite de la perte de grossesse.

La présente étude décrira l'efficacité, la satisfaction et la tolérance des patientes bénéficiant d'un traitement médical par Mifégyne® et MisoOne® versus celles bénéficiant d'un traitement chirurgical par aspiration endo-utérine pour la prise en charge d'une grossesse arrêtée au premier trimestre au CHU de Toulouse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Mickael ALLOUCHE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente adulte se présentant aux urgences gynécologiques de l'hôpital Paule de Viguier de Toulouse pour laquelle un diagnostic d'arrêt de grossesse au premier trimestre est posé
  • Dont la longueur cranio-caudale de l'embryon mesurée par échographie est inférieure à 25 mm ou ayant un ovule clair
  • Avoir donné son accord à l'étude (écrit ou verbal) après une information claire et loyale
  • Qui comprend et lit le français

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale au traitement par Mifégyne® ou MisoOne®
  • Patient hémodynamiquement instable nécessitant un traitement chirurgical urgent.
  • Patient majeur protégé (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médical
Patients choisissant un traitement médical avec Mifégyne® et MisoOne®
Médicament: Traitement médical avec Mifégyne® et MisoOne®
Lors de l'arrivée des participantes pour leur bilan de vacuité utérine, 12 jours après le traitement, les patientes seront invitées à déposer le jour même le questionnaire de l'étude dans une boîte prévue à cet effet dans le service.
Comparateur actif: Traitement chirurgical
Patientes choisissant un traitement chirurgical par aspiration endo-utérine.
Procédure: Aspiration endo-utérine
Lorsque les patients arrivent à l'hôpital le jour de la chirurgie, les participants seront invités à remplir un questionnaire à domicile 1 semaine après la chirurgie et à le retourner aux enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
Jour d'inclusion (jour 0)
Satisfaction des patients
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
Remplir le questionnaire de satisfaction
Jour d'inclusion (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mickael ALLOUCHE, MD, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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