Soddisfazione del paziente con la gestione di una gravidanza interrotta nel primo trimestre (MYFEFACY)
11 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Valutazione dell'efficacia, della tolleranza del trattamento e della soddisfazione del paziente durante la gestione di una gravidanza interrotta nel primo trimestre secondo il protocollo del New Toulouse University Hospital
Le raccomandazioni della pratica clinica evidenziano che la scelta della paziente riguardo alla gestione della sua gravidanza abortita nel primo trimestre dovrebbe essere privilegiata, dopo una chiara e appropriata informazione sui trattamenti disponibili, al fine di migliorare la sua esperienza e ridurre i sintomi psicologici negativi che possono generare un'alterazione della qualità della vita, all'indomani della perdita della gravidanza.
Il presente studio descriverà l'efficacia, la soddisfazione e la tolleranza dei pazienti che beneficiano di un trattamento medico con Mifégyne® e MisoOne® rispetto a quelli che beneficiano di un trattamento chirurgico mediante aspirazione endouterina per la gestione di una gravidanza interrotta durante il primo trimestre presso l'ospedale universitario di Tolosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Mickael ALLOUCHE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto che si presenti al pronto soccorso ginecologico dell'ospedale Paule de Viguier di Tolosa per il quale viene diagnosticata una gravidanza arrestata nel primo trimestre
- La cui lunghezza cranio-caudale dell'embrione misurata mediante ultrasuoni è inferiore a 25 mm o che ha un uovo chiaro
- Aver acconsentito allo studio (scritto o verbale) previa chiara e corretta informazione
- Chi capisce e legge il francese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica al trattamento con Mifégyne® o MisoOne®
- Paziente emodinamicamente instabile che necessita di trattamento chirurgico urgente.
- Paziente adulto protetto (tutela, curatela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento medico
Pazienti che scelgono un trattamento medico con Mifégyne® e MisoOne®
|
Quando i partecipanti arrivano per il controllo del vuoto uterino, 12 giorni dopo il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di consegnare il questionario dello studio lo stesso giorno in una scatola prevista a tale scopo nel reparto.
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Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Pazienti che scelgono il trattamento chirurgico mediante aspirazione endouterina.
|
Quando i pazienti arrivano in ospedale il giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario a casa 1 settimana dopo l'intervento e restituirlo agli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
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Giorno di inclusione (giorno 0)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
|
Compilazione del questionario di soddisfazione
|
Giorno di inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mickael ALLOUCHE, MD, CHU Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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