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Une étude des résultats réels des personnes atteintes de la maladie de Crohn (MC) (EVOLVE)

20 octobre 2022 mis à jour par: Takeda

Résultats ENTYVIO® dans le monde réel chez des patients bio-naïfs atteints de la maladie de Crohn en Belgique, en Australie et en Suisse : une étude d'expansion observationnelle EVOLVE

L'objectif principal de cette étude est de comparer la rémission à long terme chez les participants recevant du vedolizumab (VDZ) et ceux recevant de l'ustekinumab (UST).

Dans cette étude, les médecins de l'étude examineront les dossiers médicaux antérieurs de chaque participant. Cette étude porte uniquement sur la collecte d'informations existantes ; les participants ne recevront pas de traitement ou n'auront pas besoin de consulter un médecin de l'étude pendant cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective non interventionnelle de participants atteints de MC. L'étude examinera les dossiers médicaux des participants qui ont commencé le traitement par vedolizumab et ustekinumab ou un autre agent biologique (post-index).

L'étude visera à recruter environ 700 participants, avec 350 participants dans chacune des cohortes suivantes :

  • Cohorte 1 : Vedolizumab
  • Cohorte 2 : Ustékinumab

Les données des participants seront collectées en deux périodes principales :

  • Période de l'événement pré-indice : de la date du diagnostic de MC jusqu'à la date de l'indice auquel le vedolizumab ou l'ustekinumab a été initié pendant la période d'éligibilité.
  • Période de l'événement post-index : à partir d'un jour après l'index lorsque le vedolizumab ou l'ustekinumab a été initié pendant la période d'éligibilité jusqu'à l'initiation de l'abstraction du dossier, à moins que la date du décès ou de la perte de suivi soit antérieure à la date d'initiation de l'abstraction du dossier.

Cette étude multicentrique sera menée en Belgique, en Australie et en Suisse. La durée globale de collecte des données dans l'étude sera d'environ 12 mois et la durée à long terme de l'étude est d'environ 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

623

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgique, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgique, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Suisse
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suisse, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Suisse, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants CD naïfs de traitement biologique qui ont commencé un traitement biologique par vedolizumab ou ustekinumab (événement index) pendant la période d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic de MC documenté dans les dossiers médicaux.
  2. A reçu au moins une dose de vedolizumab ou d'ustekinumab dans l'un des sites d'étude participants au cours de la période d'éligibilité.
  3. Était naïf de biologie (aucune utilisation biologique antérieure pour une pathologie, y compris la MC) au moment de l'événement index.
  4. A terminé la phase d'induction et a une durée minimale de six mois entre la date de l'événement index et la date d'initiation de l'abstraction du dossier et était toujours sous soins actifs sur le site six mois après la date index.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu du vedolizumab ou de l'ustekinumab dans le cadre d'un essai clinique au cours de sa vie (y compris l'événement index).
  2. A commencé un traitement index en tant que thérapie combinée avec deux agents biologiques.
  3. A déjà reçu un traitement avec des agents biologiques pour la MC ou des affections autres que la MC au cours de sa vie.
  4. Le dossier médical est vide ou manquant.
  5. Une partie ou la totalité du traitement index du participant a été reçue dans un site différent, et le dossier médical du participant relatif à ces soins n'est pas accessible.
  6. A reçu une formulation sous-cutanée d'ustekinumab pour l'induction (c'est-à-dire une dose d'induction sous-cutanée d'ustekinumab avant l'approbation de l'ustekinumab pour la MC dans les pays de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Vedolizumab
Les participants naïfs de biologie diagnostiqués avec la MC, qui ont commencé le traitement par vedolizumab seront observés à partir des données de diagnostic de la MC jusqu'à la date de l'index lorsque le traitement par vedolizumab a été lancé pendant la période d'éligibilité jusqu'au début de l'abstraction du dossier, au décès ou au dernier contact avec le site. La date index est définie comme la date à laquelle le traitement par vedolizumab a été initié.
Cohorte 2 : Ustékinumab
Les participants naïfs de biologie diagnostiqués avec la MC, qui ont commencé le traitement par l'ustekinumab seront observés à partir des données de diagnostic de la MC jusqu'à la date d'indexation du début du traitement par l'ustekinumab pendant la période d'éligibilité jusqu'à la première initiation de l'abstraction du dossier, le décès ou le dernier contact avec le site. La date index est définie comme la date à laquelle le traitement par l'ustekinumab a été initié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulés de rémission clinique sur 36 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
La rémission clinique sera définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur à (<) 150 points, ou si inconnu, un score global de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) inférieur ou égal à (<=) 4 points, ou si inconnu , Score HBI modifié (mHBI) <= 4 points, ou si inconnu, changements dans les évaluations des biomarqueurs (protéine C-réactive, calprotectine fécale et albumine) ou statut de rémission enregistré dans le dossier médical comme "en rémission". Un score CDAI < 150 indique une maladie quiescente et > 450 indique une maladie extrêmement grave. L'HBI comprenait 5 paramètres cliniques : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications. Le mHBI consistait en 4 paramètres cliniques - bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour et manifestation supplémentaire. Le score total HBI et mHBI sera la somme des paramètres individuels, le score allant de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulés de réponse clinique sur 36 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
La réponse clinique sera définie comme un changement positif du score CDAI par rapport au départ, ou si inconnu, une diminution du score global HBI de> = 3 points par rapport au départ, ou si inconnu, une diminution du score HBI modifié de> = 3 points par rapport au départ, ou si inconnu, changements dans les évaluations des biomarqueurs (CRP, FCP et albumine) ou la réponse au traitement enregistrée dans le dossier médical comme « réponse complète » ou « réponse partielle ». Un score CDAI < 150 indique une maladie quiescente et > 450 indique une maladie extrêmement grave. L'HBI comprenait 5 paramètres cliniques : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications. Le mHBI consistait en 4 paramètres cliniques - bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour et manifestation supplémentaire. Le score total HBI et mHBI sera la somme des paramètres individuels, le score allant de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
Taux cumulés de rémission clinique sur 30 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois après la date d'indexation
La rémission clinique sera définie par un score CDAI < 150 points, ou s'il est inconnu, un score HBI global <= 4 points, ou si inconnu, un score mHBI <= 4 points, ou si inconnu, des changements dans les évaluations des biomarqueurs (CRP, FCP, et albumine) ou le statut de rémission enregistré dans le dossier médical comme « en rémission ». Un score CDAI < 150 indique une maladie quiescente et > 450 indique une maladie extrêmement grave. L'HBI comprenait 5 paramètres cliniques : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications. Le mHBI consistait en 4 paramètres cliniques - bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour et manifestation supplémentaire. Le score total HBI et mHBI sera la somme des paramètres individuels, le score allant de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à 30 mois après la date d'indexation
Taux cumulés de cicatrisation muqueuse sur 36 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
La guérison de la muqueuse sera définie comme un score d'évaluation endoscopique = 0 ou 1 (c'est-à-dire une maladie normale ou inactive ou une maladie bénigne) ou, s'il n'est pas connu, un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] < 3, " absence d'ulcération ' défini par un ou plusieurs des résultats de procédure endoscopique suivants, soit la sélection de « pas d'ulcères » ou l'indication en texte libre de « absence d'ulcération », ou, s'ils ne sont pas connus, un ou plusieurs résultats de procédure endoscopique indiquant une maladie inactive (aucun résultat/aucun signe actif maladie, pas d'érosion, pas d'ulcères, pas d'inflammation ou d'activité inflammatoire, ou pas de signes pathologiques), avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
Taux cumulés de rémission profonde sur 36 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
La rémission profonde (rémission clinique et cicatrisation muqueuse) est définie par un score CDAI <150 et un score SES-CD <3. CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface touchée et sténose de 5 segments coliques évalués lors d'une iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
Taux cumulés de rémission sans corticostéroïde (CS) sur 36 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
La rémission sans CS est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui ont arrêté les corticostéroïdes et qui ont une rémission clinique jusqu'à 36 mois.
Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
Taux cumulés de réponse sans césarienne sur 36 mois par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
La réponse sans corticostéroïdes est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui ont arrêté les corticostéroïdes oraux et ont une réponse clinique jusqu'à 36 mois.
Base de référence jusqu'à 36 mois après la date d'indexation
Délai de changement de traitement par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'index jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'index
Le délai avant le changement de traitement est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement index et le moment où un participant initie les traitements suivants.
De l'événement d'index jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'index
Délai avant l'arrêt du traitement par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'index jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'index
Le délai avant l'arrêt du traitement est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement index et le moment où le participant interrompt le traitement index sans passer aux traitements suivants.
De l'événement d'index jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'index
Délai d'augmentation de la dose par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'index jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'index
Le délai d'augmentation de la dose est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement index et l'augmentation de la fréquence ou de la dose et/ou de la fréquence du traitement index pour >= 2 administrations consécutives de médicaments.
De l'événement d'index jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'index
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'index (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction de la carte, du décès ou du dernier contact avec le site (jusqu'à environ 6 mois après la date d'index)
Le taux d'incidence des AE sera mesuré en pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi.
De l'événement d'index (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction de la carte, du décès ou du dernier contact avec le site (jusqu'à environ 6 mois après la date d'index)
Taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG) par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'index (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction de la carte, du décès ou du dernier contact avec le site (jusqu'à environ 6 mois après la date d'index)
Le taux d'incidence des EIG sera mesuré pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. Un EIG est défini comme un EI qui soit entraîne la mort, soit un événement mettant la vie en danger), nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un problème médical. événement important de l'avis du médecin.
De l'événement d'index (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction de la carte, du décès ou du dernier contact avec le site (jusqu'à environ 6 mois après la date d'index)
Taux d'incidence des infections graves (IS) par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'index (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction de la carte, du décès ou du dernier contact avec le site (jusqu'à environ 6 mois après la date d'index)
Le taux d'incidence des IS sera mesuré pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. SI est défini comme un SAE qui est une infection.
De l'événement d'index (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction de la carte, du décès ou du dernier contact avec le site (jusqu'à environ 6 mois après la date d'index)
Taux d'incidence des visites aux urgences (ED) par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'indexation (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à environ la date post-indexation du mois 12)
Le taux d'incidence de la DE sera mesuré en pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi.
De l'événement d'indexation (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à environ la date post-indexation du mois 12)
Taux d'incidence des hospitalisations liées à la MC par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'indexation (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à environ la date post-indexation du mois 12)
Le taux d'incidence des hospitalisations liées à la MC sera mesuré pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. et les hospitalisations liées à la MC sont définies comme des hospitalisations dont le motif est lié à la MC.
De l'événement d'indexation (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à environ la date post-indexation du mois 12)
Taux d'incidence des interventions chirurgicales liées à la MC comparé entre les cohortes VDZ et UST
Délai: De l'événement d'indexation (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à environ la date post-indexation du mois 12)
Le taux d'incidence des interventions chirurgicales liées à la MC sera mesuré pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. Les interventions chirurgicales liées à la MC sont définies comme des types de chirurgies liées à la MC.
De l'événement d'indexation (référence) à la première date d'initiation de l'abstraction du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à environ la date post-indexation du mois 12)
Taux d'incidence des exacerbations de la maladie par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le taux d'incidence des exacerbations de la maladie sera mesuré en pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. Les exacerbations sont définies comme des poussées de maladie documentées dans le dossier médical du participant.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Délai avant le changement de traitement des traitements de ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Délai avant l'arrêt du traitement des traitements de ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Délai d'augmentation de la dose des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux cumulés de réponse clinique des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Réponse clinique définie comme un changement positif du score CDAI par rapport au départ, si inconnu, diminution du score global HBI> = 3 points par rapport au départ, si inconnu, diminution du score mHBI> = 3 points par rapport au départ, si inconnu, changements de CRP, FCP, albumine ou réponse au traitement comme réponse complète/réponse partielle. Un score CDAI <150 indique une maladie quiescente, >450 indique une maladie extrêmement grave. HBI comprend le bien-être général, les douleurs abdominales, le nombre de selles liquides par jour, la masse abdominale, les complications. Le mHBI comprend le bien-être général, les douleurs abdominales, le nombre de selles liquides/jour, des manifestations supplémentaires. Le score total HBI et mHBI est la somme des paramètres individuels, le score varie de 0 à aucun score maximum prédéfini, car il dépend du nombre de selles liquides, des scores plus élevés signifient une maladie grave. Ligne de traitement ultérieure : schéma de thérapie biologique et avancée pour les participants qui ont arrêté le VDZ biologique et l'UST, initié 1 ou plusieurs thérapies biologiques avancées, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux cumulés de rémission clinique des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Rémission clinique définie par un score CDAI < 150 points, ou si inconnu, score global HBI <= 4 points, ou si inconnu, score mHBI <= 4 points, ou, si inconnu, modifications de la CRP, du FCP et de l'albumine ou de l'état de rémission enregistré dans le dossier médical comme « en rémission ». Un score CDAI < 150 indique une maladie quiescente et > 450 indique une maladie extrêmement grave. Le HBI comprend : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides/jour, masse abdominale, complications. Le mHBI comprend le bien-être général, les douleurs abdominales, le nombre de selles liquides/jour et des manifestations supplémentaires. Le score total HBI et mHBI sera la somme des paramètres individuels, le score allant de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le VDZ biologique ou l'UST et qui ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux cumulés de cicatrisation muqueuse des traitements de ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Guérison de la muqueuse définie par un score endoscopique = 0 ou 1 (maladie normale ou inactive ou maladie bénigne), ou si inconnu, score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] < 3, « absence d'ulcération » défini par un ou plusieurs des résultats suivants de la procédure endoscopique, soit la sélection de « aucun ulcère » ou l'indication en texte libre de « absence d'ulcération », ou, si elles ne sont pas connues, une ou plusieurs conclusions de la procédure endoscopique : maladie inactive (aucun résultat/aucune maladie active, aucune érosion, aucun ulcère , pas d'inflammation ou d'activité inflammatoire, ou pas de signes pathologiques), des scores plus élevés, une maladie plus grave. Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des scores des variables endoscopiques : 0 à 56, des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le VDZ biologique ou l'UST et qui ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux cumulés de rémission profonde des traitements de ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
La rémission profonde (rémission clinique et cicatrisation muqueuse) est définie par un score CDAI <150 et un score SES-CD <3. CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface touchée et sténose de 5 segments coliques évalués lors d'une iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux cumulés de rémission sans corticostéroïde (CS) des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
La rémission sans CS est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux cumulés de réponse sans césarienne des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
La réponse sans corticostéroïdes est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux d'incidence des EI des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le taux d'incidence des AE sera mesuré en pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux d'incidence des EIG des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le taux d'incidence des EIG sera mesuré pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. Un EIG est défini comme un EI qui soit entraîne la mort, soit un événement mettant la vie en danger), nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un problème médical. événement important de l'avis du médecin. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Taux d'incidence des SI des traitements en ligne ultérieurs par rapport aux cohortes VDZ et UST
Délai: À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)
Le taux d'incidence des IS sera mesuré pour 100 années-personnes. 100 années-personnes seront utilisées car il s'agit d'une méthode qui peut tenir compte des grandes variations entre les participants dans le temps de suivi. SI est défini comme un SAE qui est une infection. Le traitement en ligne ultérieur est défini comme un ou plusieurs schémas thérapeutiques biologiques et avancés pour les participants qui ont arrêté le vedolizumab biologique ou l'ustekinumab et ont commencé un ou plusieurs traitements biologiques et avancés, après l'arrêt du traitement index.
À partir de la date de début du traitement de ligne ultérieur jusqu'à la première date de début de prélèvement du dossier, de décès ou de dernier contact avec le site (jusqu'à un maximum de 36 mois après la date d'indexation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-5066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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