Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli esiti nel mondo reale delle persone con malattia di Crohn (CD) (EVOLVE)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Takeda

ENTYVIO® Risultati del mondo reale nei pazienti con malattia di Crohn bio-naïve in Belgio, Australia e Svizzera: uno studio di espansione osservazionale EVOLVE

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la remissione a lungo termine nei partecipanti che ricevono vedolizumab (VDZ) e quelli che ricevono ustekinumab (UST).

In questo studio, i medici dello studio esamineranno le cartelle cliniche passate di ciascun partecipante. Questo studio riguarda solo la raccolta di informazioni esistenti; i partecipanti non riceveranno cure né dovranno visitare un medico dello studio durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico su partecipanti con MC. Lo studio esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con vedolizumab e ustekinumab o un altro agente biologico (post-indice).

Lo studio mirerà ad arruolare circa 700 partecipanti, con 350 partecipanti in ciascuna delle seguenti coorti:

  • Coorte 1: Vedolizumab
  • Coorte 2: Ustekinumab

I dati dei partecipanti saranno raccolti in due periodi principali:

  • Periodo dell'evento pre-indice: dalla data della diagnosi di MC fino alla data dell'indice in cui è stato avviato vedolizumab o ustekinumab durante il periodo di ammissibilità.
  • Periodo dell'evento post-indicizzazione: da un giorno dopo l'indicizzazione in cui è stato avviato vedolizumab o ustekinumab durante il periodo di idoneità fino all'inizio dell'estrazione della cartella clinica, a meno che la data del decesso o della perdita al follow-up sia precedente alla data di inizio dell'estrazione della cartella clinica.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Belgio, Australia e Svizzera. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati nello studio sarà di circa 12 mesi e la durata a lungo termine dello studio è di circa 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Svizzera
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Svizzera, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Svizzera, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti CD naïve ai biologici che hanno iniziato il trattamento biologico con vedolizumab o ustekinumab (evento indice) durante il periodo di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di CD documentata nelle cartelle cliniche.
  2. - Ha ricevuto almeno una dose di vedolizumab o ustekinumab in uno dei centri di studio partecipanti durante il periodo di ammissibilità.
  3. Era naïve ai biologici (nessun uso biologico precedente per alcuna patologia, incluso CD) al momento dell'evento indice.
  4. Ha completato la fase di induzione e ha una durata minima di sei mesi tra la data dell'evento indice e la data di inizio dell'estrazione del grafico ed era ancora sotto cura attiva presso il sito sei mesi dopo la data dell'indice.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto vedolizumab o ustekinumab come parte di uno studio clinico nel corso della loro vita (include l'evento indice).
  2. Ha iniziato il trattamento indice come terapia di combinazione con due agenti biologici.
  3. Ha ricevuto un precedente trattamento con agenti biologici per CD o condizioni diverse da CD mai nella loro vita.
  4. Ha una cartella clinica vuota o mancante.
  5. Parte o tutto il trattamento indice del partecipante è stato ricevuto in un sito diverso e la cartella clinica del partecipante relativa a questa cura non è accessibile.
  6. Ha ricevuto una formulazione sottocutanea di ustekinumab per l'induzione (ovvero una dose di induzione sottocutanea di ustekinumab prima dell'approvazione di ustekinumab per CD nei paesi dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: Vedolizumab
I partecipanti naïve ai biologici con diagnosi di CD, che hanno iniziato il trattamento con vedolizumab saranno osservati dai dati della diagnosi di CD fino alla data dell'indice in cui il trattamento con vedolizumab è stato avviato durante il periodo di ammissibilità fino al primo inizio di astrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito. La data indice è definita come la data in cui è stato iniziato il trattamento con vedolizumab.
Coorte 2: Ustekinumab
I partecipanti naïve ai biologici con diagnosi di CD, che hanno iniziato il trattamento con ustekinumab saranno osservati dai dati della diagnosi di CD fino alla data dell'indice in cui il trattamento con ustekinumab è stato avviato durante il periodo di ammissibilità fino al primo inizio dell'astrazione della tabella, morte o ultimo contatto con il sito. La data indice è definita come la data in cui è stato iniziato il trattamento con ustekinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di remissione clinica nell'arco di 36 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
La remissione clinica sarà definita come punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a (<) 150 punti o, se sconosciuto, punteggio complessivo dell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) inferiore o uguale a (<=) 4 punti, o se sconosciuto , punteggio HBI modificato (mHBI) <= 4 punti o, se sconosciuto, variazioni nelle valutazioni dei biomarcatori (proteina C-reattiva, calprotectina fecale e albumina) o stato di remissione registrato nella cartella clinica come "in remissione". Il punteggio CDAI <150 indica una malattia quiescente e >450 indica una malattia estremamente grave. L'HBI consisteva in 5 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze. mHBI consisteva in 4 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno e manifestazione aggiuntiva. Il punteggio totale di HBI e mHBI sarà la somma dei singoli parametri, il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di risposta clinica nell'arco di 36 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
La risposta clinica sarà definita come variazione positiva del punteggio CDAI rispetto al basale o, se sconosciuta, diminuzione del punteggio complessivo HBI di >=3 punti rispetto al basale o, se sconosciuta, diminuzione del punteggio HBI modificato di >=3 punti rispetto al basale, o se sconosciuta, cambiamenti nelle valutazioni dei biomarcatori (CRP, FCP e albumina) o nella risposta al trattamento registrati nella cartella clinica come "risposta completa" o "risposta parziale". Il punteggio CDAI <150 indica una malattia quiescente e >450 indica una malattia estremamente grave. L'HBI consisteva in 5 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze. mHBI consisteva in 4 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno e manifestazione aggiuntiva. Il punteggio totale di HBI e mHBI sarà la somma dei singoli parametri, il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
Tassi cumulativi di remissione clinica oltre 30 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi dopo la data dell'indice
La remissione clinica sarà definita come punteggio CDAI <150 punti o, se sconosciuto, punteggio complessivo HBI <=4 punti, o se sconosciuto, punteggio mHBI <=4 punti o, se sconosciuto, variazioni nelle valutazioni dei biomarcatori (CRP, FCP, e albumina) o lo stato di remissione registrato nella cartella clinica come 'in remissione'. Il punteggio CDAI <150 indica una malattia quiescente e >450 indica una malattia estremamente grave. L'HBI consisteva in 5 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze. mHBI consisteva in 4 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno e manifestazione aggiuntiva. Il punteggio totale di HBI e mHBI sarà la somma dei singoli parametri, il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 30 mesi dopo la data dell'indice
Tassi cumulativi di guarigione della mucosa nell'arco di 36 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
La guarigione della mucosa sarà definita come punteggio di valutazione endoscopica = 0 o 1 (ovvero, malattia normale o inattiva o malattia lieve) o, se sconosciuto, punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease [SES-CD] <3, 'mancanza di ulcerazione ' definito da uno o più dei seguenti risultati della procedura endoscopica o selezione di 'nessuna ulcera' o indicazione a testo libero di 'mancanza di ulcerazione' o, se sconosciuto, uno o più risultati della procedura endoscopica che indicano una malattia inattiva (nessun risultato/nessuna malattia, nessuna erosione, nessuna ulcera, nessuna infiammazione o attività infiammatoria, o nessun riscontro patologico), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
Tassi cumulativi di remissione profonda nell'arco di 36 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
La remissione profonda (remissione clinica e guarigione della mucosa) è definita come punteggio CDAI <150 e punteggio SES-CD <3. CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, i valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati alla malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
Tassi cumulativi di remissione senza corticosteroidi (CS) nell'arco di 36 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
La remissione senza CS è definita come i partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi e hanno una remissione clinica fino a 36 mesi.
Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
Tassi cumulativi di risposta senza CS nell'arco di 36 mesi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
La risposta senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi orali e hanno una risposta clinica fino a 36 mesi.
Basale fino a 36 mesi dopo la data dell'indice
Tempo per il cambio di trattamento rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice
Il tempo per il cambio di trattamento è definito come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino a quando un partecipante inizia i trattamenti successivi.
Dall'evento dell'indice fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice
Tempo di interruzione del trattamento rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice
Il tempo all'interruzione del trattamento è definito come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino a quando il partecipante interrompe il trattamento indice senza passare ai trattamenti successivi.
Dall'evento dell'indice fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice
Tempo per aumentare la dose rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice
Il tempo per aumentare la dose è definito come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino all'aumento della frequenza del trattamento indice o della dose e/o della frequenza del trattamento per >=2 somministrazioni consecutive del farmaco.
Dall'evento dell'indice fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE) rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 6 dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza di AE sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up.
Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 6 dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE) rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 6 dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza degli SAE sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. SAE è definito come un evento avverso che provoca la morte, è stato un evento pericoloso per la vita), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un problema medico evento importante a giudizio del medico.
Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 6 dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza di infezioni gravi (SI) rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 6 dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza delle IS sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. SI è definito come un SAE che è un'infezione.
Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 6 dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza delle visite al dipartimento di emergenza (DE) rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 12 dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza di ED sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up.
Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 12 dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza dei ricoveri correlati a CD rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 12 dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza dei ricoveri correlati al CD sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. e I ricoveri correlati al CD sono definiti come ricovero con motivo del ricovero correlato al CD.
Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 12 dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza delle procedure chirurgiche correlate a CD rispetto tra le coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 12 dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza delle procedure chirurgiche correlate al CD sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. Le procedure chirurgiche correlate al CD sono definite come tipi di interventi chirurgici correlati al CD.
Dall'evento dell'indice (linea di base) alla prima data di inizio dell'astrazione del grafico, morte o ultimo contatto con il sito (fino a circa il mese 12 dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza delle riacutizzazioni della malattia rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza delle esacerbazioni della malattia sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. Le riacutizzazioni sono definite come riacutizzazioni della malattia documentate nella cartella clinica del partecipante.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tempo per il cambio di trattamento dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tempo di interruzione del trattamento dei trattamenti della linea successiva rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tempo di escalation della dose dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tassi cumulativi di risposta clinica dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Risposta clinica definita come variazione positiva del punteggio CDAI rispetto al basale, se sconosciuta, diminuzione del punteggio complessivo HBI >=3 punti rispetto al basale, se sconosciuta, diminuzione del punteggio mHBI >=3 punti rispetto al basale, se sconosciuta, variazioni di CRP, FCP, albumina o risposta al trattamento come risposta completa/risposta parziale. Il punteggio CDAI <150 indica una malattia quiescente, >450 indica una malattia estremamente grave. L'HBI comprende il benessere generale, il dolore addominale, il numero di feci liquide al giorno, la massa addominale, le complicanze. mHBI include benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide/giorno, manifestazioni aggiuntive. Il punteggio totale HBI e mHBI è la somma dei parametri individuali, il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato, poiché dipende dal numero di feci liquide, punteggi più alti indicano una malattia grave. Trattamento della linea successiva: regime di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto VDZ e UST biologici, avviato 1 o più terapie biologiche, avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tassi cumulativi di remissione clinica dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Remissione clinica definita come punteggio CDAI <150 punti o, se sconosciuto, punteggio complessivo HBI <=4 punti, o se sconosciuto, punteggio mHBI <=4 punti o, se sconosciuto, variazioni di CRP, FCP e albumina o stato di remissione registrato nella cartella clinica come 'in remissione'. Il punteggio CDAI <150 indica una malattia quiescente e >450 indica una malattia estremamente grave. L'HBI include: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide/giorno, massa addominale, complicanze. mHBI include: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide/giorno e manifestazioni aggiuntive. Il punteggio totale di HBI e mHBI sarà la somma dei singoli parametri, il punteggio varia da 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto VDZ o UST biologici e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tassi cumulativi di guarigione della mucosa dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Guarigione della mucosa definita come punteggio endoscopico = 0 o 1 (malattia normale o inattiva o malattia lieve) o, se sconosciuto, punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn [SES-CD] <3, "mancanza di ulcerazione" definita da uno o più dei seguenti risultati della procedura endoscopica selezione di "nessuna ulcera" o indicazione a testo libero di "assenza di ulcerazione" o, se sconosciuto, uno o più risultati della procedura endoscopica: malattia inattiva (nessun risultato/nessuna malattia attiva, nessuna erosione, nessuna ulcera , nessuna infiammazione o attività infiammatoria, o nessun riscontro patologico), punteggi più alti malattia più grave. Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei punteggi delle variabili endoscopiche: da 0 a 56, i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto VDZ o UST biologici e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tassi cumulativi di remissione profonda dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
La remissione profonda (remissione clinica e guarigione della mucosa) è definita come punteggio CDAI <150 e punteggio SES-CD <3. CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, i valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati alla malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tassi cumulativi di remissione senza corticosteroidi (CS) dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
La remissione senza CS è definita come partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tassi cumulativi di risposta senza CS dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
La risposta senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza degli eventi avversi dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza di AE sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza di SAE di trattamenti di linea successivi rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza degli SAE sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. SAE è definito come un evento avverso che provoca la morte, è stato un evento pericoloso per la vita), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un problema medico evento importante a giudizio del medico. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Tasso di incidenza di SI dei successivi trattamenti di linea rispetto alle coorti VDZ e UST
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)
Il tasso di incidenza delle IS sarà misurato per 100 anni-persona. Verranno utilizzati 100 anni-persona in quanto è un metodo che può tenere conto di grandi variazioni tra i partecipanti nel tempo di follow-up. SI è definito come un SAE che è un'infezione. Il trattamento della linea successiva è definito come regime/i di terapia biologica e avanzata per i partecipanti che hanno interrotto vedolizumab o ustekinumab biologico e hanno iniziato una o più terapie biologiche e avanzate, interruzione del trattamento post-indice.
Dalla data di inizio del successivo trattamento della linea fino alla prima data di inizio dell'estrazione della carta, morte o ultimo contatto con il sito (fino a un massimo di 36 mesi dopo la data dell'indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-5066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi