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Um estudo dos resultados do mundo real de pessoas com doença de Crohn (DC) (EVOLVE)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Takeda

Resultados ENTYVIO® do mundo real em pacientes com doença de Crohn bio-ingênuos na Bélgica, Austrália e Suíça: um estudo de expansão observacional EVOLVE

O principal objetivo deste estudo é comparar a remissão a longo prazo em participantes que receberam vedolizumabe (VDZ) e aqueles que receberam ustequinumabe (UST).

Neste estudo, os médicos do estudo revisarão os registros médicos anteriores de cada participante. Este estudo trata apenas da coleta de informações existentes; os participantes não receberão tratamento ou precisarão visitar um médico do estudo durante este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo não intervencional de participantes com DC. O estudo revisará os prontuários dos participantes que iniciaram o tratamento com vedolizumabe e ustequinumabe ou outro agente biológico (pós-índice).

O estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 700 participantes, com 350 participantes em cada uma das seguintes coortes:

  • Coorte 1: Vedolizumabe
  • Coorte 2: Ustequinumabe

Os dados dos participantes serão coletados em dois períodos principais:

  • Período do evento pré-índice: da data do diagnóstico de DC até a data do índice quando vedolizumabe ou ustequinumabe foi iniciado durante o período de elegibilidade.
  • Período do evento pós-índice: De um dia após o índice quando vedolizumabe ou ustequinumabe foi iniciado durante o período de elegibilidade até o início da abstração do gráfico, a menos que a data da morte ou perda de acompanhamento seja anterior à data do início da abstração do gráfico.

Este estudo multicêntrico será realizado na Bélgica, Austrália e Suíça. O tempo total para coleta de dados no estudo será de aproximadamente 12 meses e a duração de longo prazo do estudo é de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

623

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Suíça
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suíça, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Suíça, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes de DC virgens de biológicos que iniciaram tratamento biológico com vedolizumabe ou ustequinumabe (evento índice) durante o período de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de DC documentado no prontuário.
  2. Recebeu pelo menos uma dose de vedolizumabe ou ustequinumabe em um dos locais participantes do estudo durante o período de elegibilidade.
  3. Era virgem de uso biológico (sem uso biológico anterior para qualquer patologia, incluindo DC) no momento do evento índice.
  4. Concluiu a fase de indução e tem duração mínima de seis meses entre a data do evento do índice e a data do início da abstração do gráfico e ainda estava sob cuidados ativos no local seis meses após a data do índice.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu vedolizumabe ou ustequinumabe como parte de um ensaio clínico em sua vida (inclui evento índice).
  2. Iniciou tratamento índice como terapia combinada com dois agentes biológicos.
  3. Recebeu tratamento anterior com agentes biológicos para DC ou outras condições que não a DC em sua vida.
  4. Possui prontuário vazio ou ausente.
  5. Parte ou todo o tratamento índice do participante foi recebido em um local diferente, e o prontuário médico do participante referente a esse atendimento não está acessível.
  6. Recebeu uma formulação subcutânea de ustequinumabe para indução (ou seja, uma dose de indução subcutânea de ustequinumabe antes da aprovação de ustequinumabe para DC nos países do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: Vedolizumabe
Participantes virgens de tratamento biológico diagnosticados com DC, que iniciaram tratamento com vedolizumabe serão observados a partir dos dados de diagnóstico de DC até a data do índice quando o tratamento com vedolizumabe foi iniciado durante o período de elegibilidade até o início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site. A data índice é definida como a data em que o tratamento com vedolizumabe foi iniciado.
Coorte 2: Ustequinumabe
Participantes virgens de biológicos diagnosticados com DC, que iniciaram o tratamento com ustequinumabe serão observados desde os dados do diagnóstico de DC até a data do índice quando o tratamento com ustequinumabe foi iniciado durante o período de elegibilidade até o início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site. A data índice é definida como a data em que o tratamento com ustequinumabe foi iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas cumulativas de remissão clínica ao longo de 36 meses comparadas entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 36 meses após a data do índice
A remissão clínica será definida como pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) menor que (<) 150 pontos ou, se desconhecida, pontuação geral do Índice Harvey-Bradshaw (HBI) menor ou igual a (<=) 4 pontos, ou se desconhecida , Pontuação HBI modificada (mHBI) <=4 pontos ou, se desconhecido, alterações nas avaliações de biomarcadores (Proteína C-reativa, Calprotectina fecal e albumina) ou status de remissão registrado no prontuário médico como 'em remissão'. O escore CDAI <150 indica doença quiescente e >450 indica doença extremamente grave. O HBI consistiu em 5 parâmetros clínicos: bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações. mHBI consistiu em 4 parâmetros clínicos - bem-estar geral, dor abdominal, número de fezes líquidas por dia e manifestação adicional. A pontuação total de HBI e mHBI será a soma dos parâmetros individuais, a pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas são doenças mais graves.
Linha de base até 36 meses após a data do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas cumulativas de resposta clínica ao longo de 36 meses comparadas entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 36 meses após a data do índice
A resposta clínica será definida como alteração positiva de CDAI na pontuação desde a linha de base ou, se desconhecida, diminuição da pontuação geral de HBI de >=3 pontos da linha de base ou, se desconhecida, diminuição da pontuação de HBI modificada de >=3 pontos da linha de base ou, se desconhecida, alterações nas avaliações de biomarcadores (CRP, FCP e albumina) ou resposta ao tratamento registrada no prontuário médico como 'resposta completa' ou 'resposta parcial'. O escore CDAI <150 indica doença quiescente e >450 indica doença extremamente grave. O HBI consistiu em 5 parâmetros clínicos: bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações. mHBI consistiu em 4 parâmetros clínicos - bem-estar geral, dor abdominal, número de fezes líquidas por dia e manifestação adicional. A pontuação total de HBI e mHBI será a soma dos parâmetros individuais, a pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas são doenças mais graves.
Linha de base até 36 meses após a data do índice
Taxas cumulativas de remissão clínica ao longo de 30 meses comparadas entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 30 meses após a data do índice
A remissão clínica será definida como pontuação CDAI <150 pontos ou, se desconhecida, pontuação geral HBI <= 4 pontos ou, se desconhecida, pontuação mHBI <= 4 pontos ou, se desconhecida, alterações nas avaliações de biomarcadores (CRP, FCP, e albumina) ou estado de remissão registrado no prontuário como 'em remissão'. O escore CDAI <150 indica doença quiescente e >450 indica doença extremamente grave. O HBI consistiu em 5 parâmetros clínicos: bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações. mHBI consistiu em 4 parâmetros clínicos - bem-estar geral, dor abdominal, número de fezes líquidas por dia e manifestação adicional. A pontuação total de HBI e mHBI será a soma dos parâmetros individuais, a pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas são doenças mais graves.
Linha de base até 30 meses após a data do índice
Taxas cumulativas de cicatrização da mucosa ao longo de 36 meses comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 36 meses após a data do índice
A cicatrização da mucosa será definida como pontuação de avaliação endoscópica = 0 ou 1 (isto é, doença normal ou inativa ou doença leve) ou, se desconhecida, pontuação endoscópica simples para doença de Crohn [SES-CD] <3, 'ausência de ulceração ' definido por um ou mais dos seguintes achados de procedimento endoscópico, seleção de 'sem úlceras' ou indicação de texto livre de 'ausência de ulceração', ou se desconhecido, um ou mais achados de procedimento endoscópico indicando doença inativa (sem achados/sem atividade doença, sem erosão, sem úlceras, sem inflamação ou atividade inflamatória, ou sem achados patológicos), com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até 36 meses após a data do índice
Taxas cumulativas de remissão profunda ao longo de 36 meses comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 36 meses após a data do índice
A remissão profunda (remissão clínica e cicatrização da mucosa) é definida como pontuação CDAI <150 e pontuação SES-CD <3. CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até 36 meses após a data do índice
Taxas cumulativas de remissão livre de corticosteróides (CS) ao longo de 36 meses comparadas entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 36 meses após a data do índice
A remissão livre de CS é definida como participantes usando corticosteroides orais no início do estudo que interromperam os corticosteroides e apresentaram remissão clínica por até 36 meses.
Linha de base até 36 meses após a data do índice
Taxas cumulativas de resposta livre de CS ao longo de 36 meses comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Linha de base até 36 meses após a data do índice
A resposta livre de corticosteróides é definida como participantes usando corticosteróides orais no início do estudo que interromperam os corticosteróides orais e tiveram resposta clínica até 36 meses.
Linha de base até 36 meses após a data do índice
Tempo para troca de tratamento em comparação entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento do índice até um máximo de 36 meses após a data do índice
O tempo para a troca de tratamento é definido como o tempo desde o início do tratamento índice até que um participante inicie os tratamentos subsequentes.
Do evento do índice até um máximo de 36 meses após a data do índice
Tempo até a descontinuação do tratamento em comparação entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento do índice até um máximo de 36 meses após a data do índice
Tempo até a descontinuação do tratamento é definido como o tempo desde o início do tratamento índice até que o participante interrompa o tratamento índice sem mudar para os tratamentos subsequentes.
Do evento do índice até um máximo de 36 meses após a data do índice
Tempo para escalonamento da dose em comparação entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento do índice até um máximo de 36 meses após a data do índice
Tempo para escalonamento de dose é definido como o tempo desde o início do tratamento índice até o aumento na frequência de tratamento índice ou dose e/ou frequência de tratamento para >=2 administrações consecutivas de medicamentos.
Do evento do índice até um máximo de 36 meses após a data do índice
Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) comparada entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 6)
A taxa de incidência de EA será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento.
Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 6)
Taxa de Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) Comparados entre Coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 6)
A taxa de incidência de SAEs será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. SAE é definido como um EA que resulta em morte, foi um evento com risco de vida), requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou é um problema médico evento importante na opinião do médico.
Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 6)
Taxa de Incidência de Infecções Graves (SIs) Comparadas entre Coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 6)
A taxa de incidência de SIs será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. SI é definido como um SAE que é uma infecção.
Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 6)
Taxa de incidência de visitas ao departamento de emergência (DE) comparada entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 12)
A taxa de incidência de DE será medida em por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento.
Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 12)
Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas à DC comparada entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 12)
A taxa de incidência de hospitalizações relacionadas à DC será medida em por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. e Hospitalizações relacionadas à DC é definida como internação com motivo de internação relacionado à DC.
Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 12)
Taxa de Incidência de Procedimentos Cirúrgicos relacionados à DC comparada entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 12)
A taxa de incidência de procedimentos cirúrgicos relacionados à DC será medida em por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. Os procedimentos cirúrgicos relacionados à DC são definidos como tipos de cirurgias relacionadas à DC.
Do evento de índice (linha de base) até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o site (até aproximadamente a data pós-índice do mês 12)
Taxa de incidência de exacerbações da doença comparada entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A taxa de incidência de exacerbações da doença será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. As exacerbações são definidas como exacerbações da doença documentadas no prontuário do participante.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Tempo para troca de tratamento de tratamentos de linha subsequentes comparados entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Tempo até a interrupção do tratamento de tratamentos de linha subsequentes em comparação entre as coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Tempo para escalonamento de dose de tratamentos de linha subsequentes comparados entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxas cumulativas de resposta clínica de tratamentos de linha subsequentes comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Resposta clínica definida como alteração positiva de CDAI no escore desde o início, se desconhecido, diminuição geral do escore HBI >=3 pontos desde o início, se desconhecido, diminuição do escore mHBI >=3 pontos desde o início, se desconhecido, alterações na PCR, FCP, albumina ou resposta ao tratamento como resposta completa/resposta parcial. Escore CDAI <150 indica doença quiescente, >450 indica doença extremamente grave. HBI inclui bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal, complicações. mHBI inclui bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas/dia, manifestação adicional. A pontuação total de HBI e mHBI é a soma dos parâmetros individuais, a pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas; pontuações mais altas significam doença grave. Tratamento de linha subsequente: regime de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram VDZ e UST biológicos, iniciaram 1 ou mais terapias biológicas avançadas, descontinuação do tratamento pós-índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxas cumulativas de remissão clínica de tratamentos de linha subsequentes comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Remissão clínica definida como pontuação de CDAI <150 pontos ou, se desconhecida, pontuação geral de HBI <= 4 pontos ou, se desconhecida, pontuação de mHBI <= 4 pontos ou, se desconhecida, alterações na PCR, FCP e albumina ou estado de remissão registrado no prontuário como 'em remissão'. O escore CDAI <150 indica doença quiescente e >450 indica doença extremamente grave. HBI inclui: bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas/dia, massa abdominal, complicações. mHBI inclui- bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas/dia e manifestação adicional. A pontuação total de HBI e mHBI será a soma dos parâmetros individuais, a pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas são doenças mais graves. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram VDZ ou UST biológicos e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, pós-interrupção do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxas cumulativas de cicatrização da mucosa de tratamentos de linha subsequentes comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Cicatrização da mucosa definida como pontuação endoscópica = 0 ou 1 (doença normal ou inativa ou doença leve) ou, se desconhecida, pontuação endoscópica simples para doença de Crohn [SES-CD] <3, 'ausência de ulceração' definida por um ou mais dos seguintes achados do procedimento endoscópico, seleção de 'sem úlceras' ou indicação em texto livre de 'ausência de ulceração' ou, se desconhecido, um ou mais achados do procedimento endoscópico: doença inativa (sem achados/sem doença ativa, sem erosão, sem úlceras , sem inflamação ou atividade inflamatória, ou sem achados patológicos), pontuações mais altas doença mais grave. A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das pontuações variáveis ​​endoscópicas: 0 a 56, pontuações mais altas indicam doença mais grave. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram VDZ ou UST biológicos e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, pós-interrupção do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxas cumulativas de remissão profunda de tratamentos de linha subsequentes comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A remissão profunda (remissão clínica e cicatrização da mucosa) é definida como pontuação CDAI <150 e pontuação SES-CD <3. CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxas cumulativas de remissão livre de corticosteróides (CS) de tratamentos de linha subsequentes comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A remissão sem CS é definida como participantes usando corticosteróides orais no início do estudo. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxas cumulativas de resposta sem CS de tratamentos de linha subsequentes comparadas entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A resposta livre de corticosteróides é definida como participantes usando corticosteróides orais no início do estudo. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxa de incidência de EAs de tratamentos de linha subsequentes comparada entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A taxa de incidência de EA será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxa de Incidência de SAEs de Tratamentos de Linhas Subsequentes Comparadas entre Coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A taxa de incidência de SAEs será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. SAE é definido como um EA que resulta em morte, foi um evento com risco de vida), requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou é um problema médico evento importante na opinião do médico. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
Taxa de incidência de SIs de tratamentos de linha subsequentes comparada entre coortes VDZ e UST
Prazo: Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)
A taxa de incidência de SIs será medida por 100 pessoas-ano. Serão usados ​​100 anos-pessoa, pois é um método que pode levar em conta grandes variações entre os participantes no tempo de acompanhamento. SI é definido como um SAE que é uma infecção. O tratamento de linha subsequente é definido como regime(s) de terapia biológica e avançada para participantes que descontinuaram o vedolizumabe ou ustequinumabe biológico e iniciaram uma ou mais terapias biológicas e avançadas, após a descontinuação do tratamento índice.
Desde a data de início do tratamento da linha subsequente até a data mais antiga de início da abstração do gráfico, morte ou último contato com o local (até um máximo de 36 meses após a data de indexação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-5066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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