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クローン病 (CD) 患者の実世界での転帰に関する研究 (EVOLVE)

2022年10月20日 更新者：Takeda

ベルギー、オーストラリア、スイスのバイオナイーブなクローン病患者におけるENTYVIO®の実世界転帰：EVOLVE観察拡張研究

この研究の主な目的は、ベドリズマブ (VDZ) を投与された参加者とウステキヌマブ (UST) を投与された参加者の長期寛解を比較することです。

この研究では、研究担当医師が各参加者の過去の医療記録を確認します。 この調査は、既存の情報のみを収集することに関するものです。 -参加者は、この研究中に治療を受けたり、研究医を訪問したりする必要はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、CD を持つ参加者の非介入、レトロスペクティブ研究です。 この研究では、ベドリズマブとウステキヌマブまたは別の生物学的薬剤による治療を開始した参加者のカルテを確認します（インデックス後）。

この研究は、次の各コホートに 350 人の参加者を含む、約 700 人の参加者を登録することを目的としています。

  • コホート 1: ベドリズマブ
  • コホート 2: ウステキヌマブ

参加者のデータは、主に 2 つの期間に収集されます。

  • プレインデックスイベント期間：CDの診断日から、適格期間中にベドリズマブまたはウステキヌマブが開始されたインデックス日まで。
  • インデックス後のイベント期間: 適格期間中にベドリズマブまたはウステキヌマブが開始されたインデックス後の 1 日からチャート抽出開始まで。

この多施設研究は、ベルギー、オーストラリア、スイスで実施されます。 調査におけるデータ収集の全体の時間は約 12 か月で、調査の長期期間は約 36 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

623

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • スイス
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel、Basel-Stadt (de)、スイス、4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern、Bern (de)、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Bern、Bern (de)、スイス、3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich、Zurich (de)、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich、Zurich (de)、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli Zürich
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda VZW
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons、Hainaut、ベルギー、7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格期間中にベドリズマブまたはウステキヌマブ（インデックスイベント）による生物学的治療を開始した生物学的未経験のCD参加者。

説明

包含基準:

  1. -医療記録に記載されているCDの診断があります。
  2. -適格期間中に、参加している研究施設の1つでベドリズマブまたはウステキヌマブの少なくとも1回の投与を受けました。
  3. -インデックスイベントの時点で生物学的未経験でした（CDを含む病理学に対する以前の生物学的使用はありません）。
  4. 導入段階を完了し、指数イベントの日からチャート抽出開始日までの期間が最低 6 か月で、指数日から 6 か月後もサイトで積極的なケアを受けていた。

除外基準:

  1. 一生のうちに臨床試験の一環としてベドリズマブまたはウステキヌマブを受けたことがある（インデックスイベントを含む）。
  2. 2つの生物学的製剤との併用療法としてインデックス治療を開始しました。
  3. -CDまたはCD以外の状態の生物学的薬剤による以前の治療を受けている.
  4. カルテが空または行方不明。
  5. 参加者のインデックス治療の一部または全部が別の場所で受けられ、この治療に関連する参加者のカルテにアクセスできません。
  6. -導入のためにウステキヌマブの皮下製剤を受けている（つまり、研究国でウステキヌマブがCDに対して承認される前に、ウステキヌマブの皮下導入用量）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1: ベドリズマブ
CDと診断され、ベドリズマブ治療を開始した生物学的未経験の参加者は、適格期間中にベドリズマブ治療が開始された指標日まで、CDの診断データから観察されます。サイト。 指標日は、ベドリズマブ治療が開始された日として定義されます。
コホート 2: ウステキヌマブ
ウステキヌマブ治療を開始したCDと診断された生物学的未経験の参加者は、CDの診断データから、ウステキヌマブ治療が開始された指標日まで、チャートの抽出開始、死亡、または最後の接触の最も早い日までの適格期間中に観察されますサイト。 指標日は、ウステキヌマブ治療が開始された日として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VDZ コホートと UST コホート間で比較した 36 か月間の累積臨床寛解率
時間枠：インデックス日から 36 か月後のベースライン
臨床的寛解は、クローン病活動指数 (CDAI) スコアが 150 ポイント未満 (<)、または不明の場合はハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) 全体スコアが 4 ポイント以下 (<=)、または不明の場合と定義されます。 、変更された HBI (mHBI) スコア <= 4 ポイント、または不明な場合は、バイオマーカー評価 (C 反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン、およびアルブミン) の変化、またはカルテに「寛解中」として記録された寛解状態。 CDAI スコアが 150 未満の場合は静止状態を示し、450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。 HBI は、5 つの臨床パラメーターで構成されていました。一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤、および合併症です。 mHBI は、4 つの臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、およびその他の症状) で構成されていました。 HBI および mHBI の合計スコアは、個々のパラメーターの合計になります。スコアの範囲は 0 から事前に指定された最大スコアなしです。これは液体便の数に依存し、スコアが高いほど疾患がより深刻になります。
インデックス日から 36 か月後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VDZ コホートと UST コホート間で比較した 36 か月間の累積臨床反応率
時間枠：インデックス日から 36 か月後のベースライン
臨床反応は、ベースラインからのスコアの CDAI 陽性変化として定義されます。不明な場合は、HBI 全体スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少するか、不明の場合は、変更された HBI スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少するか、不明な場合は、バイオマーカー評価 (CRP、FCP、アルブミン) の変化、またはカルテに「完全奏効」または「部分奏効」として記録された治療反応。 CDAI スコアが 150 未満の場合は静止状態を示し、450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。 HBI は、5 つの臨床パラメーターで構成されていました。一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤、および合併症です。 mHBI は、4 つの臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、およびその他の症状) で構成されていました。 HBI および mHBI の合計スコアは、個々のパラメーターの合計になります。スコアの範囲は 0 から事前に指定された最大スコアなしです。これは液体便の数に依存し、スコアが高いほど疾患がより深刻になります。
インデックス日から 36 か月後のベースライン
VDZ コホートと UST コホート間の 30 か月にわたる累積臨床寛解率
時間枠：インデックス日から 30 か月後のベースライン
臨床的寛解は、CDAIスコアが150ポイント未満、または不明の場合はHBI全体スコアが4ポイント未満、または不明の場合はmHBIスコアが4ポイント未満、または不明の場合はバイオマーカー評価（CRP、FCP、アルブミン）またはカルテに「寛解中」と記録された寛解状態。 CDAI スコアが 150 未満の場合は静止状態を示し、450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。 HBI は、5 つの臨床パラメーターで構成されていました。一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤、および合併症です。 mHBI は、4 つの臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、およびその他の症状) で構成されていました。 HBI および mHBI の合計スコアは、個々のパラメーターの合計になります。スコアの範囲は 0 から事前に指定された最大スコアなしです。これは液体便の数に依存し、スコアが高いほど疾患がより深刻になります。
インデックス日から 30 か月後のベースライン
VDZ コホートと UST コホート間で比較した 36 か月にわたる粘膜治癒の累積率
時間枠：インデックス日から 36 か月後のベースライン
粘膜治癒は、内視鏡評価スコア = 0 または 1 (つまり、正常または非活動性疾患または軽度の疾患)、または不明な場合は、クローン病の簡易内視鏡スコア [SES-CD] スコア <3、「潰瘍の欠如」として定義されます。以下の内視鏡処置所見の 1 つまたは複数によって定義され、「潰瘍なし」の選択または「潰瘍の欠如」のフリーテキスト表示、または不明な場合は、非活動性疾患を示す 1 つまたは複数の内視鏡処置所見 (所見なし/活動なし)びらんなし、潰瘍なし、炎症または炎症活動なし、または病理学的所見なし）、より高いスコアはより深刻な疾患を示します。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD の合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
インデックス日から 36 か月後のベースライン
VDZ コホートと UST コホート間で比較した 36 か月にわたる深部寛解の累積率
時間枠：インデックス日から 36 か月後のベースライン
深い寛解（臨床的寛解および粘膜治癒）は、CDAI スコアが 150 未満、SES-CD スコアが 3 未満と定義されます。 CDAI は、CD 活性を評価するためのスコアリング システムです。150 以下のインデックス値は、静止状態の疾患に関連しています。上記の値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られます。 SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、影響を受ける表面積のパーセンテージ、および回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) の狭窄) を評価します。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
インデックス日から 36 か月後のベースライン
VDZ コホートと UST コホート間で比較した 36 か月間のコルチコステロイド (CS) フリー寛解の累積率
時間枠：インデックス日から 36 か月後のベースライン
CSフリーの寛解は、ベースラインで経口コルチコステロイドを使用している参加者で、コルチコステロイドを中止し、最大36か月まで臨床的寛解が得られた参加者として定義されます。
インデックス日から 36 か月後のベースライン
VDZ コホートと UST コホート間の 36 か月間の CS フリー応答の累積率
時間枠：インデックス日から 36 か月後のベースライン
コルチコステロイドなしの反応は、ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、経口コルチコステロイドを中止し、36か月まで臨床反応を示した参加者として定義されます。
インデックス日から 36 か月後のベースライン
VDZコホートとUSTコホート間の治療切り替えまでの時間の比較
時間枠：インデックスイベントからインデックス日後最大36か月まで
治療切り替えまでの時間は、インデックス治療開始から参加者がその後の治療を開始するまでの時間として定義されます。
インデックスイベントからインデックス日後最大36か月まで
VDZ コホートと UST コホート間の治療中止までの時間の比較
時間枠：インデックスイベントからインデックス日後最大36か月まで
治療中止までの時間は、インデックス治療の開始から、参加者がその後の治療に切り替えることなくインデックス治療を中止するまでの時間として定義されます。
インデックスイベントからインデックス日後最大36か月まで
VDZ コホートと UST コホート間で比較した用量漸増までの時間
時間枠：インデックスイベントからインデックス日後最大36か月まで
用量漸増までの時間は、インデックス治療開始からインデックス治療頻度または用量および/または>=2連続薬物投与の治療頻度の増加までの時間として定義される。
インデックスイベントからインデックス日後最大36か月まで
VDZコホートとUSTコホート間の有害事象（AE）の発生率の比較
時間枠：インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 6 か月後まで)
AEの発生率は、100人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。
インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 6 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 6 か月後まで)
SAE の発生率は、100 人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 SAE は、死亡に至る、生命を脅かす出来事であった）、入院患者への入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症をもたらす、または医学的に医師の意見では重要なイベント。
インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 6 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホートで比較した重篤な感染症 (SI) の発生率
時間枠：インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 6 か月後まで)
SIの発生率は、100人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 SI は、感染症である SAE として定義されます。
インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 6 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した救急科 (ED) 訪問の発生率
時間枠：インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 12 か月後まで)
EDの発生率は、100人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。
インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 12 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した CD 関連の入院の発生率
時間枠：インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 12 か月後まで)
CD関連の入院の発生率は、100人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 CD 関連の入院は、CD に関連する入院の理由を伴う入院と定義されます。
インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 12 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した CD 関連の外科手術の発生率
時間枠：インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 12 か月後まで)
CD 関連の外科手術の発生率は、100 人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 CD 関連の外科的処置は、CD に関連する手術の種類として定義されます。
インデックス イベント (ベースライン) から、チャートの抽象化の開始日、死亡日、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から約 12 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した疾患増悪の発生率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
疾病増悪の発生率は、100 人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 増悪は、参加者のカルテに記載されている病気の再燃として定義されます。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した後続ライン治療の治療切り替えまでの時間
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した後続ライン治療の治療中止までの時間
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療の投与時間のエスカレーション
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した、後続ライン治療の累積臨床反応率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
臨床応答は、ベースラインからの CDAI スコアの陽性変化、不明の場合、HBI 全体スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少、不明の場合、mHBI スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少、不明の場合、CRP、FCP、アルブミンまたは完全奏効/部分奏効としての治療反応。 CDAI スコアが 150 未満の場合は疾患が静止していることを示し、450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。 HBI には、一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤、合併症が含まれます。 mHBI には、一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、その他の症状が含まれます。 HBI および mHBI の合計スコアは、個々のパラメーターの合計であり、スコアの範囲は 0 から事前に指定された最大スコアなしであり、液状便の数に依存するため、スコアが高いほど重度の疾患を意味します。 その後の治療：生物学的VDZおよびUSTを中止し、1つ以上の生物学的、高度な治療法を開始し、指標後の治療を中止した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメン。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療の累積臨床寛解率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
CDAI スコアが 150 点未満、不明の場合は HBI 全体スコアが 4 点未満、不明の場合は mHBI スコアが 4 点未満、不明の場合は CRP、FCP、アルブミンまたは寛解状態の変化として定義される臨床的寛解カルテには「寛解中」と記録されています。 CDAI スコアが 150 未満の場合は静止状態を示し、450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。 HBI には、一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤、合併症が含まれます。 mHBI には、一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、およびその他の症状が含まれます。 HBI および mHBI の合計スコアは、個々のパラメーターの合計になります。スコアの範囲は 0 から事前に指定された最大スコアなしです。これは液体便の数に依存し、スコアが高いほど疾患がより深刻になります。 後続のライン治療は、生物学的 VDZ または UST を中止し、1 つまたは複数の生物学的および高度な治療を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義されます。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療の累積粘膜治癒率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
-内視鏡スコアとして定義された粘膜治癒= 0または1（正常または非活動性疾患または軽度の疾患）、または不明な場合は、クローン病の単純内視鏡スコア[SES-CD]スコア<3、「潰瘍の欠如」は1つ以上によって定義されます次の内視鏡検査所見の「潰瘍なし」の選択または「潰瘍の欠如」のフリーテキスト表示、または不明な場合は、1 つまたは複数の内視鏡検査所見: 非活動性疾患 (所見なし/活動性疾患なし、びらんなし、潰瘍なし) 、炎症または炎症活動がない、または病理学的所見がない)、スコアが高いほど疾患はより重症である。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD 合計は、内視鏡変数スコアの合計です。0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。 後続のライン治療は、生物学的 VDZ または UST を中止し、1 つまたは複数の生物学的および高度な治療を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義されます。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療の累積寛解率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
深い寛解（臨床的寛解および粘膜治癒）は、CDAI スコアが 150 未満、SES-CD スコアが 3 未満と定義されます。 CDAI は、CD 活性を評価するためのスコアリング システムです。150 以下のインデックス値は、静止状態の疾患に関連しています。上記の値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られます。 SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、影響を受ける表面積のパーセンテージ、および回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) の狭窄) を評価します。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療のコルチコステロイド（CS）フリー寛解の累積率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
CSフリー寛解は、ベースラインで経口コルチコステロイドを使用している参加者として定義されます。 二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療のCSフリー応答の累積率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
コルチコステロイドなしの反応は、ベースラインで経口コルチコステロイドを使用している参加者として定義されます。 二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した、後続ライン治療の AE の発生率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
AEの発生率は、100人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZコホートとUSTコホート間で比較した、その後のライン治療のSAEの発生率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
SAE の発生率は、100 人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 SAE は、死亡に至る、生命を脅かす出来事であった）、入院患者への入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症をもたらす、または医学的に医師の意見では重要なイベント。 二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
VDZ コホートと UST コホート間で比較した、後続ライン治療の SI の発生率
時間枠：後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)
SIの発生率は、100人年あたりで測定されます。 フォローアップ時間の参加者間の大きな変動を説明できる方法であるため、100人年が使用されます。 SI は、感染症である SAE として定義されます。 二次治療は、生物学的ベドリズマブまたはウステキヌマブを中止し、1つ以上の生物学的および高度な治療法を開始した参加者に対する生物学的および高度な治療レジメンとして定義され、インデックス治療の中止後。
後続のライン処理の開始日から、チャート抽出の開始、死亡、またはサイトとの最後の接触の最も早い日まで (インデックス日から最大 36 か月後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-5066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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