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크론병 환자의 실제 결과에 대한 연구(CD) (EVOLVE)

2022년 10월 20일 업데이트: Takeda

ENTYVIO® 벨기에, 호주 및 스위스의 생체 순진한 크론병 환자의 실제 결과: EVOLVE 관찰 확장 연구

이 연구의 주요 목표는 vedolizumab(VDZ)을 받는 참가자와 ustekinumab(UST)을 받는 참가자의 장기 관해를 비교하는 것입니다.

이 연구에서 연구 의사는 각 참가자의 과거 의료 기록을 검토합니다. 이 연구는 기존 정보 수집에 관한 것입니다. 참가자는 이 연구 동안 치료를 받지 않거나 연구 의사를 방문할 필요가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 CD 참가자에 대한 비간섭 후향적 연구입니다. 이 연구는 vedolizumab 및 ustekinumab 또는 다른 생물학적 제제(post-index)로 치료를 시작한 참가자의 의료 차트를 검토합니다.

이 연구는 다음 코호트 각각에 350명의 참가자와 함께 약 700명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

  • 코호트 1: 베돌리주맙
  • 코호트 2: 우스테키누맙

참가자 데이터는 두 가지 주요 기간에 수집됩니다.

  • Pre-Index 이벤트 기간: CD 진단일부터 적격 기간 동안 vedolizumab 또는 ustekinumab이 시작된 인덱스 날짜까지.
  • 사후 인덱스 이벤트 기간: 적격 기간 동안 vedolizumab 또는 ustekinumab이 시작된 인덱스 후 1일부터 차트 추상화 시작까지 사망 또는 추적 손실 날짜가 차트 추상화 시작 날짜 이전인 경우는 제외됩니다.

이 다중 센터 연구는 벨기에, 호주 및 스위스에서 수행됩니다. 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 12개월이며 연구의 장기 기간은 약 36개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

623

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, 벨기에, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
  • 스위스
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), 스위스, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), 스위스, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기간 동안 베돌리주맙 또는 우스테키누맙(지표 이벤트)으로 생물학적 치료를 시작한 생물학적 무경험 CD 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 의료 기록에 문서화된 CD 진단이 있습니다.
  2. 적격 기간 동안 참여 연구 기관 중 한 곳에서 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 1회 이상 투여받았습니다.
  3. 지수 사건 당시 생물학적 무경험(CD를 포함한 모든 병리학에 대한 사전 생물학적 사용 없음).
  4. 유도 단계를 완료하고 인덱스 이벤트 날짜와 차트 추상화 시작 날짜 사이에 최소 6개월의 기간이 있으며 인덱스 날짜로부터 6개월 후 사이트에서 여전히 적극적인 관리를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 평생 동안 임상 시험의 일부로 vedolizumab 또는 ustekinumab을 받았습니다(지표 이벤트 포함).
  2. 두 가지 생물학적 제제와의 병용 요법으로 지표 치료를 시작했습니다.
  3. CD 또는 CD 이외의 상태에 대해 이전에 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 의료 차트가 비어 있거나 누락되었습니다.
  5. 참가자의 인덱스 치료의 일부 또는 전부가 다른 사이트에서 접수되었으며 이 치료와 관련된 참가자의 의료 차트에 액세스할 수 없습니다.
  6. 유도를 위한 우스테키누맙의 피하 제형(즉, 연구 국가에서 CD에 대한 우스테키누맙의 승인 전에 우스테키누맙의 피하 유도 용량)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 베돌리주맙
Vedolizumab 치료를 시작한 크론병 진단을 받은 생물학적 무경험 참가자는 크론병 진단 데이터부터 적격 기간 동안 베돌리주맙 치료가 시작된 지표 날짜까지 차트 추상화 시작, 사망 또는 마지막 접촉 중 가장 이른 때까지 관찰됩니다. 사이트. 인덱스 날짜는 vedolizumab 치료가 시작된 날짜로 정의됩니다.
코호트 2: 우스테키누맙
우스테키누맙 치료를 시작한 크론병 진단을 받은 생물학적 무경험 참가자는 크론병 진단 데이터부터 적격 기간 동안 우스테키누맙 치료가 시작된 지표 날짜까지 차트 추상화 시작, 사망 또는 마지막 접촉 중 가장 이른 때까지 관찰됩니다. 사이트. 인덱스 날짜는 우스테키누맙 치료가 시작된 날짜로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 36개월 동안의 누적 임상적 관해율
기간: 기준일 기준일로부터 최대 36개월
임상적 관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 150점 미만(<)이거나 알 수 없는 경우 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 전체 점수가 4점 이하(<=)이거나 알 수 없는 경우로 정의됩니다. , 수정된 HBI(mHBI) 점수 <=4점, 또는 알 수 없는 경우 바이오마커 평가(C-반응성 단백질, 분변 칼프로텍틴 및 알부민)의 변화 또는 의료 차트에 '관해 중'으로 기록된 완화 상태. CDAI 점수 <150은 정지기 질환을 나타내고 >450은 극도로 심각한 질환을 나타냅니다. HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성되었습니다. mHBI는 4가지 임상 매개변수(일반 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 수 및 추가 증상)로 구성되었습니다. HBI 및 mHBI 총 점수는 개별 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0에서 사전 지정된 최대 점수가 아닙니다. 이는 액체 대변의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다.
기준일 기준일로부터 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 36개월 동안의 누적 임상 반응률
기간: 기준일 기준일로부터 최대 36개월
임상 반응은 기준선에서 CDAI의 긍정적인 점수 변화로 정의됩니다. 또는 알 수 없는 경우 HBI 전체 점수가 기준선에서 >=3점 감소하거나 알 수 없는 경우 Modified HBI 점수가 기준선에서 >=3점 감소하거나 알 수 없는 경우 바이오마커 평가(CRP, FCP 및 알부민)의 변화 또는 의료 차트에 '완전 반응' 또는 '부분 반응'으로 기록된 치료 반응. CDAI 점수 <150은 정지기 질환을 나타내고 >450은 극도로 심각한 질환을 나타냅니다. HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성되었습니다. mHBI는 4가지 임상 매개변수(일반 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 수 및 추가 증상)로 구성되었습니다. HBI 및 mHBI 총 점수는 개별 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0에서 사전 지정된 최대 점수가 아닙니다. 이는 액체 대변의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다.
기준일 기준일로부터 최대 36개월
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 30개월 동안의 누적 임상적 관해율
기간: 기준일 기준일로부터 최대 30개월
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점, 또는 알려지지 않은 경우 HBI 전체 점수 <=4점, 또는 알려지지 않은 경우 mHBI 점수 <=4점, 또는 알려지지 않은 경우 바이오마커 평가(CRP, FCP, 및 알부민) 또는 의료 차트에 '관해 중'으로 기록된 관해 상태. CDAI 점수 <150은 정지기 질환을 나타내고 >450은 극도로 심각한 질환을 나타냅니다. HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 임상 매개변수로 구성되었습니다. mHBI는 4가지 임상 매개변수(일반 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 수 및 추가 증상)로 구성되었습니다. HBI 및 mHBI 총 점수는 개별 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0에서 사전 지정된 최대 점수가 아닙니다. 이는 액체 대변의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다.
기준일 기준일로부터 최대 30개월
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 36개월 동안의 누적 점막 치유율
기간: 기준일 기준일로부터 최대 36개월
점막 치유는 내시경 평가 점수 = 0 또는 1(즉, 정상 또는 비활성 질환 또는 경미한 질환), 또는 알 수 없는 경우 크론병에 대한 단순 내시경 점수[SES-CD] 점수 <3, '궤양 없음'으로 정의됩니다. ' 궤양 없음' 또는 '궤양 없음'의 자유 텍스트 표시 중 하나 이상의 다음 내시경 절차 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다. 질병, 미란 없음, 궤양 없음, 염증 또는 염증 활동 없음 또는 병리학적 소견 없음), 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준일 기준일로부터 최대 36개월
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 36개월 동안의 누적 관해율
기간: 기준일 기준일로부터 최대 36개월
깊은 관해(임상적 관해 및 점막 치유)는 CDAI 점수 <150 및 SES-CD 점수 <3으로 정의됩니다. CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 영향을 받은 표면적의 백분율 및 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5가지 결장 부분의 협착증(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장)을 평가합니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준일 기준일로부터 최대 36개월
VDZ와 UST 코호트를 비교한 36개월 동안의 코르티코스테로이드(CS)가 없는 관해의 누적 비율
기간: 기준일 기준일로부터 최대 36개월
CS-free 관해는 코르티코스테로이드를 중단하고 최대 36개월 동안 임상적 관해가 있는 기준선에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의됩니다.
기준일 기준일로부터 최대 36개월
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 36개월 동안 CS-free 응답의 누적 비율
기간: 기준일 기준일로부터 최대 36개월
코르티코스테로이드 무함유 반응은 경구 코르티코스테로이드를 중단하고 최대 36개월 동안 임상 반응을 보인 기준선에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의됩니다.
기준일 기준일로부터 최대 36개월
VDZ와 UST 코호트 간의 치료 전환 시간 비교
기간: 지수 이벤트부터 지수 날짜 후 최대 36개월까지
치료 전환 시간은 지표 치료 시작부터 참가자가 후속 치료를 시작할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
지수 이벤트부터 지수 날짜 후 최대 36개월까지
VDZ와 UST 코호트 간의 치료 중단 시간 비교
기간: 지수 이벤트부터 지수 날짜 후 최대 36개월까지
치료 중단 시간은 지표 치료 시작부터 참가자가 후속 치료로 전환하지 않고 지표 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
지수 이벤트부터 지수 날짜 후 최대 36개월까지
VDZ와 UST 코호트 사이의 투여량 증가까지의 시간 비교
기간: 지수 이벤트부터 지수 날짜 후 최대 36개월까지
용량 증량까지의 시간은 지표 치료 개시부터 지표 치료 빈도 또는 >=2 연속 약물 투여에 대한 용량 및/또는 치료 빈도의 증가까지의 시간으로 정의됩니다.
지수 이벤트부터 지수 날짜 후 최대 36개월까지
VDZ와 UST 코호트 간의 이상 반응(AE) 발생률 비교
기간: 인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 6개월까지)
AE의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다.
인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 6개월까지)
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 6개월까지)
SAE의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 의학적으로 AE로 정의됩니다. 의사의 의견으로는 중요한 사건.
인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 6개월까지)
VDZ와 UST 코호트 간의 심각한 감염(SI) 발생률 비교
기간: 인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 6개월까지)
SI의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. SI는 감염인 SAE로 정의됩니다.
인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 6개월까지)
VDZ와 UST 코호트 간 응급실(ED) 방문 발생률 비교
기간: 인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 12개월까지)
ED의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다.
인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 12개월까지)
VDZ와 UST 코호트 간 크론병 관련 입원 발생률 비교
기간: 인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 12개월까지)
CD 관련 입원의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. 크론병 관련 입원은 크론병과 관련된 입원 사유가 있는 입원으로 정의됩니다.
인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 12개월까지)
VDZ와 UST 코호트 간의 크론병 관련 수술 발생률 비교
기간: 인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 12개월까지)
CD 관련 수술의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. CD 관련 수술 절차는 CD와 관련된 수술 유형으로 정의됩니다.
인덱스 이벤트(기준선)부터 차트 추상화 시작, 사망 또는 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지(인덱스 날짜 이후 약 12개월까지)
VDZ와 UST 코호트 간의 질병 악화 발생률 비교
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
질병 악화의 발병률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. 악화는 참가자의 의료 차트에 기록된 질병 플레어로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간 비교된 후속 라인 치료의 치료 전환 시간
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간 비교된 후속 라인 치료의 치료 중단까지의 시간
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 사이에서 비교한 후속 라인 치료의 투여량 증가까지의 시간
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 사이에 비교된 후속 라인 치료의 임상 반응의 누적 비율
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
기준선에서 CDAI 긍정적인 점수 변화로 정의되는 임상 반응, 알 수 없는 경우 HBI 전체 점수가 기준선에서 >=3점 감소, 알 수 없는 경우 mHBI 점수가 기준선에서 >=3점 감소, 알 수 없는 경우 CRP, FCP, 알부민 또는 완전 반응/부분 반응으로 치료 반응. CDAI 점수 <150은 정지기 질환을 나타내고 >450은 극도로 심각한 질환을 나타냅니다. HBI에는 일반적인 웰빙, 복통, 일일 액체 대변 수, 복부 종괴, 합병증이 포함됩니다. mHBI에는 일반적인 웰빙, 복통, 액체 대변/일의 수, 추가 증상이 포함됩니다. HBI 및 mHBI 총 점수는 개별 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0에서 사전 지정된 최대 점수가 아닙니다. 액체 대변의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다. 후속 라인 치료: 생물학적 VDZ 및 UST를 중단하고 1개 이상의 생물학적 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간 비교한 후속 라인 치료의 임상적 관해 누적률
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
CDAI 점수 <150점 또는 알 수 없는 경우 HBI 전체 점수 <=4점 또는 알 수 없는 경우 mHBI 점수 <=4점 또는 알 수 없는 경우 CRP, FCP 및 알부민 또는 관해 상태의 변화로 정의되는 임상적 관해 의료 차트에 '관해'로 기록됩니다. CDAI 점수 <150은 정지기 질환을 나타내고 >450은 극도로 심각한 질환을 나타냅니다. HBI는 다음을 포함합니다: 일반적인 웰빙, 복통, 액체 대변/일의 수, 복부 종괴, 합병증. mHBI에는 일반적인 웰빙, 복통, 액체 대변/일 수 및 추가 증상이 포함됩니다. HBI 및 mHBI 총 점수는 개별 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0에서 사전 지정된 최대 점수가 아닙니다. 이는 액체 대변의 수에 따라 달라지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다. 후속 라인 치료는 생물학적 VDZ 또는 UST를 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간에 비교한 후속 라인 치료의 누적 점막 치유율
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
내시경 점수 = 0 또는 1(정상 또는 비활성 질환 또는 경미한 질환)으로 정의되는 점막 치유, 또는 알 수 없는 경우 크론병에 대한 단순 내시경 점수[SES-CD] 점수 <3, '궤양 부족'은 하나 이상으로 정의됨 다음 내시경 절차 소견 중 '궤양 없음' 선택 또는 '궤양 없음'의 자유 텍스트 표시, 또는 알 수 없는 경우 하나 이상의 내시경 절차 소견: 비활성 질환(소견 없음/활성 질환 없음, 미란 없음, 궤양 없음) , 염증 또는 염증 활동 없음 또는 병리학적 소견 없음), 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다. 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 합계는 내시경 변수 점수의 합계입니다: 0~56, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 후속 라인 치료는 생물학적 VDZ 또는 UST를 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간에 비교한 후속 라인 치료의 누적 관해율
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
깊은 관해(임상적 관해 및 점막 치유)는 CDAI 점수 <150 및 SES-CD 점수 <3으로 정의됩니다. CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 영향을 받은 표면적의 백분율 및 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5가지 결장 부분의 협착증(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장)을 평가합니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 사이에서 비교한 후속 라인 치료의 코르티코스테로이드(CS)-무함유 관해의 누적 비율
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
CS-free 관해는 기준선에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의됩니다. 후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 사이에서 비교한 후속 라인 치료의 CS-무함유 반응의 누적 비율
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
코르티코스테로이드가 없는 반응은 기준선에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의됩니다. 후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간에 비교된 후속 라인 치료의 AE 발생률
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
AE의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. 후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간 후속 라인 치료의 SAE 발생률 비교
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
SAE의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 의학적으로 AE로 정의됩니다. 의사의 의견으로는 중요한 사건. 후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
VDZ와 UST 코호트 간 후속 라인 치료의 SI 발생률 비교
기간: 후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)
SI의 발생률은 100인년당으로 측정됩니다. 100인년은 후속 조치 시간의 참여자 간 큰 차이를 설명할 수 있는 방법이므로 사용됩니다. SI는 감염인 SAE로 정의됩니다. 후속 라인 치료는 생물학적 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 중단하고 하나 이상의 생물학적 및 고급 요법을 시작한 참가자를 위한 생물학적 및 고급 요법, 지수 후 치료 중단으로 정의됩니다.
후속 라인 처리 개시일부터 차트 추상화 개시, 사망 또는 현장과의 마지막 접촉의 가장 빠른 날짜까지(인덱스 날짜로부터 최대 36개월)

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

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간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-5066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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