Исследование реальных результатов лечения людей с болезнью Крона (CD) (EVOLVE)
20 октября 2022 г. обновлено: Takeda
Реальные результаты ENTYVIO® у пациентов с болезнью Крона, ранее не подвергавшихся бионаивным исследованиям, в Бельгии, Австралии и Швейцарии: расширенное обсервационное исследование EVOLVE
Основная цель этого исследования — сравнить длительную ремиссию у участников, получающих ведолизумаб (VDZ), и у участников, получающих устекинумаб (UST).
В этом исследовании врачи-исследователи рассмотрят прошлые медицинские записи каждого участника. Это исследование касается только сбора существующей информации; участники не будут получать лечение или не должны будут посещать врача-исследователя во время этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неинтервенционное ретроспективное исследование участников с БК. В исследовании будут рассмотрены медицинские карты участников, начавших лечение ведолизумабом и устекинумабом или другим биологическим агентом (пост-индекс).
В исследование планируется включить около 700 участников, по 350 участников в каждой из следующих групп:
- Группа 1: Ведолизумаб
- Когорта 2: устекинумаб
Данные для участников будут собираться в два основных периода:
- Период событий до индексации: с даты постановки диагноза БК до даты индексации, когда ведолизумаб или устекинумаб был начат в течение периода приемлемости.
- Период события после индексации: с одного дня после индексации, когда ведолизумаб или устекинумаб был начат в течение периода приемлемости, до начала выведения из диаграммы, если только дата смерти или потери для последующего наблюдения не предшествует дате начала выведения из диаграммы.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Бельгии, Австралии и Швейцарии. Общее время сбора данных в исследовании составит примерно 12 месяцев, а долгосрочная продолжительность исследования - примерно 36 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
623
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Health Services
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- Integrated Gut Health Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU ST-Pierre
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Chretien MontLegia
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Imelda VZW
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
- CHWAPI Tournai
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Швейцария, 4051
- Clarunis Bauchzenturm
-
-
Bern (de)
-
Bern, Bern (de), Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Bern (de), Швейцария, 3012
- Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
-
-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Zurich (de), Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Биологически наивные участники БК, начавшие биологическую терапию ведолизумабом или устекинумабом (индексное событие) в течение периода приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз БК, задокументированный в медицинской документации.
- Получил по крайней мере одну дозу ведолизумаба или устекинумаба в одном из участвующих центров исследования в течение периода приемлемости.
- Был биологически наивным (без предварительного биологического использования для какой-либо патологии, включая БК) во время индексного события.
- Завершил фазу индукции и имеет как минимум шестимесячную продолжительность между датой события индекса и датой начала извлечения диаграммы и все еще находился под активным уходом на сайте через шесть месяцев после даты индексации.
Критерий исключения:
- Получали ведолизумаб или устекинумаб в рамках клинического исследования в течение жизни (включая показательное событие).
- Начал индексное лечение в виде комбинированной терапии двумя биологическими агентами.
- Получал ранее лечение биологическими агентами от БК или состояний, отличных от БК, когда-либо в своей жизни.
- Медицинская карта пуста или отсутствует.
- Часть или все индексное лечение участника было получено в другом месте, и медицинская карта участника, относящаяся к этому уходу, недоступна.
- Получил подкожную форму устекинумаба для индукции (то есть подкожную индукционную дозу устекинумаба до одобрения устекинумаба для БК в странах исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Ведолизумаб
Биологически наивные участники с диагнозом БК, которые начали лечение ведолизумабом, будут наблюдаться с момента постановки диагноза БК до даты индекса, когда лечение ведолизумабом было начато в течение периода приемлемости, до самой ранней из абстракций диаграммы начала, смерти или последнего контакта с сайт.
Индексная дата определяется как дата начала лечения ведолизумабом.
|
|
Когорта 2: устекинумаб
Биологически наивные участники с диагнозом БК, которые начали лечение устекинумабом, будут наблюдаться с момента постановки диагноза БК до даты индекса, когда лечение устекинумабом было начато в течение периода приемлемости, до самого раннего начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с больным. сайт.
Индексная дата определяется как дата начала лечения устекинумабом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупные показатели клинической ремиссии за 36 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Клиническая ремиссия будет определяться как индекс активности болезни Крона (CDAI) менее (<) 150 баллов или, если он неизвестен, индекс Харви-Брэдшоу (HBI) Общий балл меньше или равен (<=) 4 баллам, или если он неизвестен , Модифицированная оценка HBI (mHBI) <= 4 баллов или, если неизвестно, изменения в оценках биомаркеров (C-реактивный белок, фекальный кальпротектин и альбумин) или состояние ремиссии, записанное в медицинской карте как «ремиссия».
Показатель CDAI <150 указывает на латентное заболевание, а >450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
ГБЖ состоял из 5 клинических параметров: общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения.
mHBI состоял из 4 клинических параметров - общего самочувствия, боли в животе, количества жидкого стула в сутки и дополнительных проявлений.
Общий балл HBI и mHBI будет представлять собой сумму отдельных параметров, баллы варьируются от 0 до отсутствия заранее заданного максимального балла, поскольку он зависит от количества жидких стульев, где более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
|
Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупные показатели клинического ответа за 36 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Клинический ответ будет определяться как положительное изменение CDAI в баллах по сравнению с исходным уровнем или, если неизвестно, снижение общего балла HBI на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем, или, если неизвестно, снижение модифицированного балла HBI на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем, или, если неизвестно, изменения в оценках биомаркеров (CRP, FCP и альбумин) или ответ на лечение, записанные в медицинской карте как «полный ответ» или «частичный ответ».
Показатель CDAI <150 указывает на латентное заболевание, а >450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
ГБЖ состоял из 5 клинических параметров: общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения.
mHBI состоял из 4 клинических параметров - общего самочувствия, боли в животе, количества жидкого стула в сутки и дополнительных проявлений.
Общий балл HBI и mHBI будет представлять собой сумму отдельных параметров, баллы варьируются от 0 до отсутствия заранее заданного максимального балла, поскольку он зависит от количества жидких стульев, где более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
|
Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
|
Совокупные показатели клинической ремиссии за 30 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 месяцев после даты индексации
|
Клиническая ремиссия будет определяться по шкале CDAI <150 баллов или, если неизвестно, по общей оценке HBI <=4 балла, или, если неизвестно, по шкале mHBI <=4 балла, или, если неизвестно, по изменениям в оценках биомаркеров (CRP, FCP, и альбумин) или состояние ремиссии, записанное в медицинской карте как «ремиссия».
Показатель CDAI <150 указывает на латентное заболевание, а >450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
ГБЖ состоял из 5 клинических параметров: общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения.
mHBI состоял из 4 клинических параметров - общего самочувствия, боли в животе, количества жидкого стула в сутки и дополнительных проявлений.
Общий балл HBI и mHBI будет представлять собой сумму отдельных параметров, баллы варьируются от 0 до отсутствия заранее заданного максимального балла, поскольку он зависит от количества жидких стульев, где более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
|
Базовый уровень до 30 месяцев после даты индексации
|
|
Совокупные показатели заживления слизистой оболочки за 36 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Заживление слизистой оболочки будет определяться как балл эндоскопической оценки = 0 или 1 (то есть нормальное или неактивное заболевание или легкое заболевание), или, если неизвестно, балл по простой эндоскопической шкале болезни Крона [SES-CD] <3, «отсутствие изъязвления» определяется одним или несколькими из следующих результатов эндоскопической процедуры либо выбором «отсутствие язв», либо произвольным текстом, указывающим на «отсутствие язв», или, если неизвестно, одним или несколькими результатами эндоскопической процедуры, указывающими на неактивное заболевание (нет результатов/нет активного болезнь, отсутствие эрозий, язв, воспаления или воспалительной активности или патологических изменений), при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента.
Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
|
Совокупная частота глубокой ремиссии за 36 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Глубокая ремиссия (клиническая ремиссия и заживление слизистой оболочки) определяется как оценка CDAI <150 и оценка SES-CD <3.
CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением заболевания; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании.
SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечная кишка, левая кишка и прямая кишка).
Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
|
Совокупная частота ремиссии без кортикостероидов (КС) в течение 36 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Ремиссия без КС определяется как участники, принимавшие пероральные кортикостероиды в начале исследования, которые прекратили прием кортикостероидов и имеют клиническую ремиссию до 36 месяцев.
|
Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
|
Совокупная частота ответов без КС за 36 месяцев по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
Ответ без кортикостероидов определяется как участники, использующие пероральные кортикостероиды в начале исследования, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и имеют клинический ответ до 36 месяцев.
|
Базовый уровень до 36 месяцев после даты индексации
|
|
Сравнение времени до смены лечения между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От индексного события до максимум 36 месяцев после индексной даты
|
Время до переключения лечения определяется как время от начала индексного лечения до того, как участник начнет последующие виды лечения.
|
От индексного события до максимум 36 месяцев после индексной даты
|
|
Сравнение времени до прекращения лечения между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От индексного события до максимум 36 месяцев после индексной даты
|
Время до прекращения лечения определяется как время от начала индексного лечения до тех пор, пока участник не прекратит индексное лечение без перехода на последующие виды лечения.
|
От индексного события до максимум 36 месяцев после индексной даты
|
|
Сравнение времени до повышения дозы между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От индексного события до максимум 36 месяцев после индексной даты
|
Время до повышения дозы определяется как время от начала лечения до увеличения частоты лечения или дозы и/или частоты лечения для >=2 последовательных введений препарата.
|
От индексного события до максимум 36 месяцев после индексной даты
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От индексного события (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 6 месяца после индексации)
|
Заболеваемость НЯ будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
|
От индексного события (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 6 месяца после индексации)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От индексного события (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 6 месяца после индексации)
|
Заболеваемость СНЯ будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
СНЯ определяется как НЯ, которое либо приводит к смерти, либо представляет угрозу для жизни), требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является медицинским важное событие, по мнению врача.
|
От индексного события (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 6 месяца после индексации)
|
|
Уровень заболеваемости серьезными инфекциями (СИ) по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От индексного события (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 6 месяца после индексации)
|
Заболеваемость СИ будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
СИ определяется как СНЯ, представляющее собой инфекцию.
|
От индексного события (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 6 месяца после индексации)
|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи (ED) по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От события индекса (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 12 месяца после индексации)
|
Заболеваемость ЭД будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
|
От события индекса (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 12 месяца после индексации)
|
|
Частота госпитализаций, связанных с болезнью Крона, по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От события индекса (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 12 месяца после индексации)
|
Частота госпитализаций, связанных с болезнью Крона, будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
и Госпитализация, связанная с БК, определяется как госпитализация по причине госпитализации, связанной с БК.
|
От события индекса (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 12 месяца после индексации)
|
|
Частота хирургических процедур, связанных с болезнью Крона, по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: От события индекса (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 12 месяца после индексации)
|
Частота хирургических вмешательств, связанных с БК, будет измеряться на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
Хирургические процедуры, связанные с БК, определяются как типы операций, связанных с БК.
|
От события индекса (базовый уровень) до самой ранней даты начала абстракции диаграммы, смерти или последнего контакта с сайтом (примерно до даты 12 месяца после индексации)
|
|
Частота обострений заболевания по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Частота обострений заболевания будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
Обострения определяются как вспышки заболевания, зарегистрированные в медицинской карте участника.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Сравнение времени до перехода на следующую линию лечения в когортах VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Время до прекращения лечения последующими курсами лечения по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Время до эскалации дозы при последующих курсах лечения по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Совокупные показатели клинического ответа на последующую линейную терапию в сравнении между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Клинический ответ определяется как положительное изменение CDAI в баллах по сравнению с исходным уровнем, если неизвестно, снижение общего балла HBI >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем, если неизвестно, снижение балла mHBI >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем, если неизвестно, изменения СРБ, FCP, альбумина или ответ на лечение как полный ответ/частичный ответ.
Показатель CDAI <150 указывает на латентное заболевание, >450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
ГБЖ включает общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, образование в животе, осложнения.
mHBI включает общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, дополнительные проявления.
Суммарный балл HBI и mHBI представляет собой сумму индивидуальных параметров, баллы варьируются от 0 до не заданного максимального балла, так как он зависит от количества жидкого стула, более высокие баллы означают тяжелое заболевание.
Последующая линейная терапия: схема биологической и расширенной терапии для участников, прекративших прием биологических ВДЗ и УЗТ, начавших 1 или более биологических, усовершенствованных терапий, постиндексное прекращение лечения.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Совокупные показатели клинической ремиссии при последующих курсах лечения по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI <150 баллов или, если неизвестно, HBI Общая оценка <=4 баллов, или, если неизвестно, оценка mHBI <=4 баллов, или, если неизвестно, изменения в CRP, FCP и альбумине или статус ремиссии записан в медицинской карте как «в ремиссии».
Показатель CDAI <150 указывает на латентное заболевание, а >450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
ГБЖ включает: общее самочувствие, боли в животе, количество жидких стулов в сутки, образование в животе, осложнения.
mHBI включает общее самочувствие, боли в животе, количество жидких стулов в сутки и дополнительные проявления.
Общий балл HBI и mHBI будет представлять собой сумму отдельных параметров, баллы варьируются от 0 до отсутствия заранее заданного максимального балла, поскольку он зависит от количества жидких стульев, где более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
Последующая линейная терапия определяется как схема (схемы) биологической и расширенной терапии для участников, прекративших прием биологических VDZ или UST и начавших одну или несколько биологических и усовершенствованных терапий, постиндексное прекращение лечения.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Совокупные показатели заживления слизистой оболочки при последующих курсах лечения по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка = 0 или 1 (нормальное или неактивное заболевание или легкое заболевание), или, если неизвестно, оценка по простой эндоскопической шкале болезни Крона [SES-CD] <3, «отсутствие изъязвления», определяемое одним или несколькими из следующих результатов эндоскопической процедуры либо выбор «отсутствие язв», либо произвольное указание «отсутствие язв», или, если неизвестно, один или несколько результатов эндоскопической процедуры: неактивное заболевание (нет результатов / нет активного заболевания, нет эрозий, нет язв) , отсутствие воспаления или воспалительной активности, или отсутствие патологических изменений), чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента.
Сумма SES-CD представляет собой сумму баллов эндоскопических переменных: от 0 до 56, более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Последующая линейная терапия определяется как схема (схемы) биологической и расширенной терапии для участников, прекративших прием биологических VDZ или UST и начавших одну или несколько биологических и усовершенствованных терапий, постиндексное прекращение лечения.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Совокупные показатели глубокой ремиссии при последующем лечении линии по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Глубокая ремиссия (клиническая ремиссия и заживление слизистой оболочки) определяется как оценка CDAI <150 и оценка SES-CD <3.
CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением заболевания; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании.
SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечная кишка, левая кишка и прямая кишка).
Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Совокупные показатели ремиссии без кортикостероидов (КС) при последующих курсах лечения по сравнению с когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Ремиссия без КС определяется как участники, использующие пероральные кортикостероиды в начале исследования.
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Совокупная частота ответа без КС на последующее лечение линией в сравнении между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Ответ без кортикостероидов определяется как участники, использующие пероральные кортикостероиды в начале исследования.
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Частота НЯ при последующем лечении линией по сравнению между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Заболеваемость НЯ будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Уровень заболеваемости СНЯ при последующем лечении линией в сравнении между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Заболеваемость СНЯ будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
СНЯ определяется как НЯ, которое либо приводит к смерти, либо представляет угрозу для жизни), требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является медицинским важное событие, по мнению врача.
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
|
Уровень заболеваемости SI после лечения линии в сравнении между когортами VDZ и UST
Временное ограничение: С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Заболеваемость СИ будет измеряться в расчете на 100 человеко-лет.
Будет использоваться 100 человеко-лет, так как это метод, который может учитывать большие различия между участниками во времени последующего наблюдения.
СИ определяется как СНЯ, представляющее собой инфекцию.
Последующее линейное лечение определяется как биологический и расширенный режим(ы) терапии для участников, прекративших прием биологических препаратов ведолизумаб или устекинумаб и начавших одну или несколько биологических и расширенных терапий, прекращение лечения после индексации.
|
С даты начала последующего лечения линии до самой ранней даты начала абстрагирования карты, смерти или последнего контакта с участком (максимум до 36 месяцев после даты индексации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-5066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .