Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych wyników osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (EVOLVE)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Rzeczywiste wyniki ENTYVIO® u bio-naiwnych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w Belgii, Australii i Szwajcarii: rozszerzone badanie obserwacyjne EVOLVE

Głównym celem tego badania jest porównanie długoterminowej remisji u uczestników otrzymujących wedolizumab (VDZ) i tych otrzymujących ustekinumab (UST).

W tym badaniu lekarze prowadzący badanie dokonają przeglądu dokumentacji medycznej każdego uczestnika z przeszłości. Niniejsze badanie dotyczy wyłącznie zbierania istniejących informacji; uczestnicy nie otrzymają leczenia ani nie będą musieli odwiedzać lekarza prowadzącego badanie podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie uczestników z CD. W badaniu dokonany zostanie przegląd kart medycznych uczestników, którzy rozpoczęli leczenie wedolizumabem i ustekinumabem lub innym lekiem biologicznym (post-indeks).

Celem badania będzie włączenie około 700 uczestników, po 350 uczestników w każdej z następujących kohort:

  • Kohorta 1: wedolizumab
  • Kohorta 2: Ustekinumab

Dane uczestników będą zbierane w dwóch głównych okresach:

  • Okres zdarzenia poprzedzającego indeksację: od daty rozpoznania CD do daty wprowadzenia wedolizumabu lub ustekinumabu w okresie kwalifikacji.
  • Okres po zdarzeniu indeksowym: od jednego dnia po indeksie, kiedy rozpoczęto podawanie wedolizumabu lub ustekinumabu w okresie kwalifikowalności do rozpoczęcia pobierania karty, chyba że data zgonu lub utraty wizyty kontrolnej przypada przed datą rozpoczęcia pobierania karty.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Belgii, Australii i Szwajcarii. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie około 12 miesięcy, a długoterminowy czas trwania badania to około 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Szwajcaria, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Szwajcaria, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biologicznie naiwni uczestnicy CD, którzy rozpoczęli leczenie biologiczne wedolizumabem lub ustekinumabem (zdarzenie indeksowe) w okresie kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma udokumentowaną w dokumentacji medycznej diagnozę CD.
  2. Otrzymał co najmniej jedną dawkę wedolizumabu lub ustekinumabu w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych w okresie kwalifikowalności.
  3. Był biologicznie naiwny (brak wcześniejszego zastosowania biologicznego w jakiejkolwiek patologii, w tym CD) w momencie zdarzenia indeksowego.
  4. Ukończył fazę indukcyjną i trwa co najmniej sześć miesięcy między datą zdarzenia indeksu a datą rozpoczęcia abstrakcji mapy i nadal był pod aktywną opieką w miejscu sześć miesięcy po dacie indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wedolizumab lub ustekinumab w ramach badania klinicznego w swoim życiu (w tym zdarzenie indeksowe).
  2. Rozpoczął leczenie wskaźnikowe jako terapię skojarzoną z dwoma lekami biologicznymi.
  3. Otrzymał wcześniejsze leczenie środkami biologicznymi z powodu CD lub schorzeń innych niż CD, kiedykolwiek w swoim życiu.
  4. Karta medyczna jest pusta lub jej brakuje.
  5. Część lub całość leczenia wskaźnikowego uczestnika została wykonana w innym miejscu, a karta medyczna uczestnika dotycząca tej opieki jest niedostępna.
  6. Otrzymał podskórną postać ustekinumabu do indukcji (tj. podskórną dawkę indukującą ustekinumabu przed zatwierdzeniem ustekinumabu do leczenia CD w krajach objętych badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: wedolizumab
Biologicznie nieleczeni wcześniej chorzy na celiakię, którzy rozpoczęli leczenie wedolizumabem, będą obserwowani od momentu rozpoznania celiakii do daty rozpoczęcia leczenia wedolizumabem w okresie kwalifikowalności do najwcześniejszego z przypadków rozpoczęcia abstrakcji karty, zgonu lub ostatniego kontaktu z chorym. Strona. Data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia wedolizumabem.
Kohorta 2: Ustekinumab
Biologicznie nieleczeni wcześniej chorzy na celiakię, którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem, będą obserwowani od momentu rozpoznania celiakii do dnia indeksu, w którym rozpoczęto leczenie ustekinumabem w okresie kwalifikowalności do najwcześniejszego z przypadków rozpoczęcia abstrakcji karty, zgonu lub ostatniego kontaktu z chorym. Strona. Data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia ustekinumabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wskaźniki remisji klinicznej w ciągu 36 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mniejszy niż (<) 150 punktów lub, jeśli nie jest znany, ogólny wynik wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) mniejszy lub równy (<=) 4 punkty, lub jeśli nie jest znany , Zmodyfikowany wynik HBI (mHBI) <=4 punkty lub jeśli nie jest znany, zmiany w ocenie biomarkerów (białko C-reaktywne, kalprotektyna w kale i albumina) lub status remisji odnotowany w karcie medycznej jako „w remisji”. Wynik CDAI <150 wskazuje na uśpioną chorobę, a >450 na wyjątkowo ciężką chorobę. HBI składało się z 5 parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę, masy w jamie brzusznej oraz powikłań. mHBI składało się z 4 parametrów klinicznych – ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę oraz objawów dodatkowych. Całkowity wynik HBI i mHBI będzie sumą poszczególnych parametrów, w zakresie wyniku od 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wskaźniki odpowiedzi klinicznej w ciągu 36 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako dodatnia zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowych lub, jeśli nie jest znana, spadek ogólnego wyniku HBI o >=3 punkty od wartości wyjściowych lub, jeśli nie jest znany, spadek wyniku zmodyfikowanego HBI o >=3 punkty od wartości wyjściowych, lub, jeśli nie jest znany, zmiany w ocenach biomarkerów (CRP, FCP i albumina) lub odpowiedź na leczenie odnotowana w karcie medycznej jako „odpowiedź całkowita” lub „odpowiedź częściowa”. Wynik CDAI <150 wskazuje na uśpioną chorobę, a >450 na wyjątkowo ciężką chorobę. HBI składało się z 5 parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę, masy w jamie brzusznej oraz powikłań. mHBI składało się z 4 parametrów klinicznych – ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę oraz objawów dodatkowych. Całkowity wynik HBI i mHBI będzie sumą poszczególnych parametrów, w zakresie wyniku od 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Skumulowane wskaźniki remisji klinicznej w ciągu 30 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 30 miesięcy po dacie indeksu
Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako wynik CDAI < 150 punktów lub jeśli nie jest znany, całkowity wynik HBI <= 4 punkty lub jeśli nie jest znany, wynik mHBI <= 4 punkty lub jeśli nie jest znany, zmiany w ocenie biomarkerów (CRP, FCP, i albumina) lub stan remisji zapisany w karcie medycznej jako „w remisji”. Wynik CDAI <150 wskazuje na uśpioną chorobę, a >450 na wyjątkowo ciężką chorobę. HBI składało się z 5 parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę, masy w jamie brzusznej oraz powikłań. mHBI składało się z 4 parametrów klinicznych – ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę oraz objawów dodatkowych. Całkowity wynik HBI i mHBI będzie sumą poszczególnych parametrów, w zakresie wyniku od 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Poziom bazowy do 30 miesięcy po dacie indeksu
Skumulowane wskaźniki gojenia błony śluzowej w ciągu 36 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Gojenie błony śluzowej zostanie zdefiniowane jako wynik oceny endoskopowej = 0 lub 1 (tj. choroba prawidłowa lub nieaktywna lub choroba łagodna) lub, jeśli nie jest znana, wynik w ocenie prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] <3, „brak owrzodzenia „zdefiniowane przez co najmniej jeden z następujących wyników badania endoskopowego albo wybór „brak owrzodzeń” albo wskazanie w formie swobodnego tekstu „brak owrzodzenia” lub, jeśli nie jest znany, jeden lub więcej wyników badania endoskopowego wskazujących na nieaktywną chorobę (brak wyników/brak aktywności choroby, brak erozji, brak owrzodzeń, brak stanu zapalnego lub aktywności zapalnej lub brak zmian patologicznych), z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę. Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Skumulowane wskaźniki głębokiej remisji w ciągu 36 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Głęboka remisja (remisja kliniczna i wygojenie błony śluzowej) jest definiowana jako wynik CDAI <150 i wynik SES-CD <3. CDAI to system punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia, odsetek zajętej powierzchni i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Skumulowane wskaźniki remisji bez kortykosteroidów (CS) w ciągu 36 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy odstawili kortykosteroidy i mają remisję kliniczną trwającą do 36 miesięcy.
Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Skumulowane wskaźniki odpowiedzi bez kortykosteroidów w ciągu 36 miesięcy w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Odpowiedź bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy odstawili doustne kortykosteroidy i u których odpowiedź kliniczna utrzymuje się do 36 miesięcy.
Poziom bazowy do 36 miesięcy po dacie indeksu
Porównanie czasu do zmiany leczenia między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu do maksymalnie 36 miesięcy po dacie indeksu
Czas do zmiany leczenia jest zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do momentu rozpoczęcia przez uczestnika kolejnych zabiegów.
Od zdarzenia indeksu do maksymalnie 36 miesięcy po dacie indeksu
Porównanie czasu do przerwania leczenia między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu do maksymalnie 36 miesięcy po dacie indeksu
Czas do przerwania leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do momentu przerwania przez uczestnika leczenia wskaźnikowego bez przejścia na kolejne zabiegi.
Od zdarzenia indeksu do maksymalnie 36 miesięcy po dacie indeksu
Porównanie czasu do eskalacji dawki między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu do maksymalnie 36 miesięcy po dacie indeksu
Czas do eskalacji dawki definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zwiększenia częstości leczenia wskaźnikowego lub dawki i/lub częstotliwości leczenia przez >=2 kolejne podania leku.
Od zdarzenia indeksu do maksymalnie 36 miesięcy po dacie indeksu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 6 miesiąca po dacie indeksu)
Współczynnik zachorowalności na AE będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji.
Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 6 miesiąca po dacie indeksu)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 6 miesiąca po dacie indeksu)
Współczynnik zachorowalności na SAE będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. SAE definiuje się jako AE, które albo prowadzi do zgonu, było zdarzeniem zagrażającym życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne wydarzenie w opinii lekarza.
Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 6 miesiąca po dacie indeksu)
Częstość występowania poważnych infekcji (SI) w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 6 miesiąca po dacie indeksu)
Współczynnik zapadalności na SI będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. SI definiuje się jako SAE, które jest infekcją.
Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 6 miesiąca po dacie indeksu)
Wskaźnik częstości wizyt na oddziale ratunkowym (ED) w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 12 miesiąca po dacie indeksu)
Współczynnik zachorowalności na zaburzenia erekcji będzie mierzony na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji.
Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 12 miesiąca po dacie indeksu)
Częstość występowania hospitalizacji związanych z CD w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 12 miesiąca po dacie indeksu)
Współczynnik zachorowalności na hospitalizacje z powodu CD będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. a Hospitalizacje związane z CD definiuje się jako hospitalizację z powodu hospitalizacji związanego z CD.
Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 12 miesiąca po dacie indeksu)
Częstość występowania zabiegów chirurgicznych związanych z CD w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 12 miesiąca po dacie indeksu)
Częstość występowania zabiegów chirurgicznych związanych z CD będzie mierzona w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. Procedury chirurgiczne związane z CD definiuje się jako rodzaje operacji związanych z CD.
Od zdarzenia indeksu (linia bazowa) do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji wykresu, śmierci lub ostatniego kontaktu z witryną (do około 12 miesiąca po dacie indeksu)
Częstość występowania zaostrzeń choroby w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Częstość występowania zaostrzeń choroby będzie mierzona w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. Zaostrzenia są definiowane jako zaostrzenia choroby udokumentowane w karcie medycznej uczestnika.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Czas do zmiany leczenia na kolejne linie leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Czas do przerwania leczenia kolejnych linii leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Porównanie czasu do eskalacji dawki kolejnych linii leczenia między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Skumulowane wskaźniki odpowiedzi klinicznej kolejnych linii leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako dodatnia zmiana CDAI w stosunku do wartości początkowej, jeśli nieznana, spadek ogólnego wyniku HBI o >=3 punkty od wartości wyjściowej, jeżeli nieznana, spadek wyniku mHBI >=3 pkt od wartości wyjściowej, jeżeli nieznana, zmiany CRP, FCP, albumin lub odpowiedź na leczenie jako odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa. Wynik CDAI <150 wskazuje na uśpioną chorobę, >450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. HBI obejmuje ogólne samopoczucie, bóle brzucha, liczbę płynnych stolców na dobę, masę w jamie brzusznej, powikłania. mHBI obejmuje ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę płynnych stolców/dzień, dodatkowe objawy. Całkowity wynik HBI i mHBI jest sumą poszczególnych parametrów, zakres wyniku wynosi od 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, wyższy wynik oznacza ciężką chorobę. Dalsza linia leczenia: schemat terapii biologicznej i terapii zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali terapię biologiczną VDZ i UST, rozpoczęli 1 lub więcej biologiczną terapię zaawansowaną, przerwanie leczenia poindeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Skumulowane wskaźniki remisji klinicznej kolejnych linii leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik CDAI <150 punktów lub jeśli nie jest znany, ogólny wynik HBI <=4 punkty lub jeśli nie jest znany, wynik mHBI <=4 punkty lub jeśli nie jest znany, zmiany CRP, FCP i albumin lub stan remisji odnotowany w karcie medycznej jako „w remisji”. Wynik CDAI <150 wskazuje na uśpioną chorobę, a >450 na wyjątkowo ciężką chorobę. HBI obejmuje: ogólne samopoczucie, bóle brzucha, liczbę płynnych stolców/dobę, guz w jamie brzusznej, powikłania. mHBI obejmuje - ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę płynnych stolców/dzień i dodatkowe objawy. Całkowity wynik HBI i mHBI będzie sumą poszczególnych parametrów, w zakresie wyniku od 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali biologiczną VDZ lub UST i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po przerwaniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Skumulowane wskaźniki gojenia błony śluzowej kolejnych linii leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Wygojenie błony śluzowej zdefiniowane jako punktacja endoskopowa = 0 lub 1 (choroba prawidłowa lub nieaktywna lub choroba łagodna) lub, jeśli nie jest znana, punktacja Simple Endoscopic Score dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] <3, „brak owrzodzenia” określony przez jeden lub więcej następujących wyników procedury endoskopowej albo wybór „brak owrzodzeń” albo dowolne wskazanie tekstowe „brak owrzodzeń” lub, jeśli nie jest znany, jeden lub więcej wyników procedury endoskopowej: choroba nieaktywna (brak objawów/brak aktywnej choroby, brak nadżerek, brak owrzodzeń , brak stanu zapalnego lub aktywności zapalnej lub brak zmian patologicznych), wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Całkowity wynik SES-CD to suma wyników zmiennych endoskopowych: od 0 do 56, wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali biologiczną VDZ lub UST i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po przerwaniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Skumulowane wskaźniki głębokiej remisji kolejnych linii leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Głęboka remisja (remisja kliniczna i wygojenie błony śluzowej) jest definiowana jako wynik CDAI <150 i wynik SES-CD <3. CDAI to system punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia, odsetek zajętej powierzchni i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Skumulowane wskaźniki remisji bez kortykosteroidów (CS) w kolejnych liniach leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Skumulowane wskaźniki odpowiedzi bez kortykosteroidów w kolejnych liniach leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Odpowiedź bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w kolejnych liniach leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Współczynnik zachorowalności na AE będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Częstość występowania SAE kolejnych linii leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Współczynnik zachorowalności na SAE będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. SAE definiuje się jako AE, które albo prowadzi do zgonu, było zdarzeniem zagrażającym życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne wydarzenie w opinii lekarza. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Częstość występowania SI w kolejnych liniach leczenia w porównaniu między kohortami VDZ i UST
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)
Współczynnik zapadalności na SI będzie mierzony w przeliczeniu na 100 osobolat. Zastosowane zostanie 100 osobolat, ponieważ jest to metoda, która może uwzględniać duże różnice między uczestnikami w czasie obserwacji. SI definiuje się jako SAE, które jest infekcją. Kolejne leczenie linii definiuje się jako schemat(-y) terapii biologicznej i zaawansowanej dla uczestników, którzy przerwali stosowanie biologicznego wedolizumabu lub ustekinumabu i rozpoczęli co najmniej jedną terapię biologiczną i zaawansowaną, po zakończeniu leczenia indeksowego.
Od daty rozpoczęcia późniejszej obróbki linii do najwcześniejszej daty rozpoczęcia abstrakcji mapy, śmierci lub ostatniego kontaktu ze stanowiskiem (maksymalnie do 36 miesięcy po dacie indeksu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-5066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj