Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den virkelige verden af ​​mennesker med Crohns sygdom (CD) (EVOLVE)

20. oktober 2022 opdateret af: Takeda

ENTYVIO® Real-World-resultater hos bionaive Crohns sygdomspatienter i Belgien, Australien og Schweiz: En EVOLVE-observationsudvidelsesundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne langvarig remission hos deltagere, der får vedolizumab (VDZ), og dem, der får ustekinumab (UST).

I denne undersøgelse vil undersøgelsens læger gennemgå hver deltagers tidligere lægejournaler. Denne undersøgelse handler kun om at indsamle eksisterende information; deltagere vil ikke modtage behandling eller have behov for at besøge en undersøgelseslæge under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af deltagere med CD. Undersøgelsen vil gennemgå de medicinske diagrammer over deltagere, der har påbegyndt behandlingen med vedolizumab og ustekinumab eller et andet biologisk middel (post-index).

Undersøgelsen sigter mod at tilmelde cirka 700 deltagere med 350 deltagere i hver af følgende kohorter:

  • Kohorte 1: Vedolizumab
  • Kohorte 2: Ustekinumab

Data for deltagere vil blive indsamlet i to hovedperioder:

  • Hændelsesperiode før indeks: Fra datoen for diagnosticering af CD til datoen for indekset, hvor vedolizumab eller ustekinumab blev påbegyndt i berettigelsesperioden.
  • Post-indekshændelsesperiode: Fra en dag efter indeksering, hvor vedolizumab eller ustekinumab blev påbegyndt i berettigelsesperioden, indtil diagramabstraktion påbegyndes, medmindre datoen for død eller tab til opfølgning er før datoen for påbegyndelse af diagramabstraktion.

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Belgien, Australien og Schweiz. Den samlede tid til dataindsamling i undersøgelsen vil være cirka 12 måneder, og den langsigtede varighed af undersøgelsen er cirka 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biologisk-naive CD-deltagere, der påbegyndte biologisk behandling med vedolizumab eller ustekinumab (indekshændelse) i løbet af berettigelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose CD dokumenteret i journalen.
  2. Har modtaget mindst én dosis vedolizumab eller ustekinumab på et af de deltagende undersøgelsessteder i løbet af berettigelsesperioden.
  3. Var biologisk naiv (ingen tidligere biologisk brug for nogen patologi, inklusive CD) på tidspunktet for indekshændelsen.
  4. Har afsluttet induktionsfasen og har en varighed på minimum seks måneder mellem datoen for indekshændelsen og datoen for påbegyndelse af diagrammets abstraktion og var stadig under aktiv behandling på stedet seks måneder efter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget vedolizumab eller ustekinumab som en del af et klinisk forsøg i deres levetid (inklusive indekshændelse).
  2. Har påbegyndt indeksbehandling som kombinationsbehandling med to biologiske midler.
  3. Har modtaget tidligere behandling med biologiske midler for CD eller andre tilstande end CD nogensinde i deres levetid.
  4. Har lægeskema tomt eller mangler.
  5. En del af eller hele deltagerens indeksbehandling blev modtaget på et andet sted, og deltagerens medicinske skema vedrørende denne behandling er ikke tilgængeligt.
  6. Har modtaget en subkutan formulering af ustekinumab til induktion (dvs. en subkutan induktionsdosis af ustekinumab forud for ustekinumabs godkendelse af CD i undersøgelseslandene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Vedolizumab
Biologisk-naive deltagere diagnosticeret med CD, som har påbegyndt vedolizumab-behandling, vil blive observeret fra dataene for diagnosticering af CD indtil datoen for indekset, hvor vedolizumab-behandlingen blev påbegyndt i støtteberettigelsesperioden indtil den tidligste påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med siden. Indeksdato er defineret som den dato, hvor behandlingen med vedolizumab blev påbegyndt.
Kohorte 2: Ustekinumab
Biologisk-naive deltagere diagnosticeret med CD, som har påbegyndt ustekinumab-behandling, vil blive observeret fra data for diagnosticering af CD indtil datoen for indekset, hvor ustekinumab-behandlingen blev påbegyndt i berettigelsesperioden indtil det tidligste af diagramabstraktionsstart, død eller sidste kontakt med siden. Indeksdato er defineret som den dato, hvor behandling med ustekinumab blev påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative rater af klinisk remission over 36 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Klinisk remission vil blive defineret som Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score mindre end (<) 150 point, eller hvis ukendt, Harvey-Bradshaw Index (HBI) Samlet score mindre end eller lig med (<=) 4 point, eller hvis ukendt , Modificeret HBI (mHBI) score <=4 point, eller hvis ukendt, ændringer i biomarkørvurderinger (C-reaktivt protein, fækalt calprotectin og albumin) eller remissionsstatus registreret i medicinsk diagram som 'i remission'. CDAI-score <150 indikerer hvilende sygdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. HBI bestod af 5 kliniske parametre: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, mavemasse og komplikationer. mHBI bestod af 4 kliniske parametre - generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag og yderligere manifestation. HBI og mHBI total score vil være summen af ​​individuelle parametre, score spænder fra 0 til ingen forudspecificeret maksimal score, da det afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score er mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 36 måneder efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative rater af klinisk respons over 36 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Klinisk respons vil blive defineret som CDAI positiv ændring i score fra baseline, eller hvis ukendt, HBI samlet score fald på >=3 point fra baseline, eller hvis ukendt, modificeret HBI score fald på >=3 point fra baseline, eller hvis ukendt, ændringer i biomarkørvurderinger (CRP, FCP og albumin) eller behandlingsrespons registreret i det medicinske diagram som 'komplet respons' eller 'delvis respons'. CDAI-score <150 indikerer hvilende sygdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. HBI bestod af 5 kliniske parametre: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, mavemasse og komplikationer. mHBI bestod af 4 kliniske parametre - generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag og yderligere manifestation. HBI og mHBI total score vil være summen af ​​individuelle parametre, score spænder fra 0 til ingen forudspecificeret maksimal score, da det afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score er mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Kumulative rater af klinisk remission over 30 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder efter indeksdato
Klinisk remission vil blive defineret som CDAI-score <150 point, eller hvis ukendt, HBI samlet score på <=4 point, eller hvis ukendt, mHBI-score på <=4 point, eller hvis ukendt, ændringer i biomarkørvurderinger (CRP, FCP, og albumin) eller remissionsstatus registreret i det medicinske diagram som 'i remission'. CDAI-score <150 indikerer hvilende sygdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. HBI bestod af 5 kliniske parametre: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, mavemasse og komplikationer. mHBI bestod af 4 kliniske parametre - generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag og yderligere manifestation. HBI og mHBI total score vil være summen af ​​individuelle parametre, score spænder fra 0 til ingen forudspecificeret maksimal score, da det afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score er mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 30 måneder efter indeksdato
Kumulative rater af slimhindeheling over 36 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Slimhindeheling vil blive defineret som endoskopisk vurderingsscore = 0 eller 1 (det vil sige normal eller inaktiv sygdom eller mild sygdom), eller hvis ukendt, Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] score på <3, 'manglende sårdannelse ' defineret ved et eller flere af følgende endoskopiske procedurefund enten valg af "ingen sår" eller fritekstindikation af "manglende sårdannelse", eller hvis ukendt, et eller flere endoskopiske procedurefund, der indikerer inaktiv sygdom (ingen fund/ingen aktiv sygdom, ingen erosion, ingen sår, ingen inflammation eller inflammatorisk aktivitet eller ingen patologiske fund), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Kumulative rater af dyb remission over 36 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Dyb remission (klinisk remission og slimhindeheling) er defineret som CDAI score <150 og SES-CD score <3. CDAI er et scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (ulcusstørrelse, procentdel af det berørte overfladeareal og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Kumulative rater af kortikosteroid (CS)-fri remission over 36 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
CS-fri remission er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og har klinisk remission i op til 36 måneder.
Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Kumulative rater af CS-fri respons over 36 måneder sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Kortikosteroidfri respons er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, og som har seponeret orale kortikosteroider og har klinisk respons i op til 36 måneder.
Baseline op til 36 måneder efter indeksdato
Tid til behandlingsskift sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indeksbegivenhed op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato
Tid til behandlingsskift defineres som tiden fra indeksbehandlingsstart, indtil en deltager påbegynder efterfølgende behandlinger.
Fra indeksbegivenhed op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato
Tid til behandlingsophør sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indeksbegivenhed op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato
Tid til behandlingsophør er defineret som tiden fra påbegyndelse af indeksbehandling, indtil deltageren ophører med indeksbehandling uden at skifte til efterfølgende behandlinger.
Fra indeksbegivenhed op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato
Tid til dosiseskalering sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indeksbegivenhed op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato
Tid til dosis-eskalering er defineret som tiden fra indeksbehandlingsinitiering til stigning i indeksbehandlingsfrekvens eller dosis og/eller behandlingsfrekvens for >=2 på hinanden følgende lægemiddeladministrationer.
Fra indeksbegivenhed op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato
Incidensrate af uønskede hændelser (AE'er) sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshændelsen (Baseline) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 6 efter indeksdato)
Incidensrate af AE vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid.
Fra indekshændelsen (Baseline) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 6 efter indeksdato)
Incidensrate af alvorlige bivirkninger (SAE) sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshændelsen (Baseline) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 6 efter indeksdato)
Incidensraten af ​​SAEs vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. SAE er defineret som en AE, der enten resulterer i døden, var en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed efter lægens mening.
Fra indekshændelsen (Baseline) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 6 efter indeksdato)
Incidensrate af alvorlige infektioner (SI'er) sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshændelsen (Baseline) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 6 efter indeksdato)
Incidensraten af ​​SI'er vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. SI er defineret som en SAE, der er en infektion.
Fra indekshændelsen (Baseline) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 6 efter indeksdato)
Incidensrate af besøg på akutafdeling (ED) sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshændelsen (basislinje) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 12 efter indeksdato)
Incidensraten af ​​ED vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid.
Fra indekshændelsen (basislinje) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 12 efter indeksdato)
Incidensrate af CD-relaterede hospitalsindlæggelser sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Fra indekshændelsen (basislinje) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 12 efter indeksdato)
Hyppigheden af ​​CD-relaterede indlæggelser vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. og CD-relaterede indlæggelser defineres som indlæggelser med årsag til indlæggelse relateret til CD.
Fra indekshændelsen (basislinje) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 12 efter indeksdato)
Incidensrate af CD-relaterede kirurgiske procedurer sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshændelsen (basislinje) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 12 efter indeksdato)
Hyppigheden af ​​CD-relaterede kirurgiske indgreb vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. CD-relaterede kirurgiske procedurer er defineret som typer af operationer, der er relateret til CD.
Fra indekshændelsen (basislinje) til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med webstedet (op til ca. måned 12 efter indeksdato)
Incidensrate af sygdomsforværringer sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Hyppigheden af ​​sygdomsforværringer vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. Eksacerbationer er defineret som sygdomsudbrud dokumenteret i deltagerens lægeskema.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Tid til behandlingsskift af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Tid til behandlingsophør af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Tid til dosiseskalering af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kumulative rater af klinisk respons af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Klinisk respons defineret som CDAI positiv ændring i score fra baseline, hvis ukendt, HBI samlet score fald >=3 point fra baseline, hvis ukendt, mHBI score fald >=3 point fra baseline, hvis ukendt, ændringer i CRP, FCP, albumin eller behandlingsrespons som fuldstændig respons/delvis respons. CDAI-score <150 indikerer hvilende sygdom, >450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. HBI inkluderer generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, mavemasse, komplikationer. mHBI omfatter generelt velvære, mavesmerter, antal flydende afføring/dag, yderligere manifestation. HBI og mHBI total score er summen af ​​individuelle parametre, score spænder fra 0 til ingen forudspecificeret maksimal score, da det afhænger af antallet af flydende afføring, højere score betyder alvorlig sygdom. Efterfølgende linjebehandling: biologisk og avanceret terapiregime for deltagere, der seponerede biologisk VDZ og UST, påbegyndte 1 eller flere biologiske, avancerede terapier, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kumulative rater af klinisk remission af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Klinisk remission defineret som CDAI-score <150 point, eller hvis ukendt, HBI samlet score på <=4 point, eller hvis ukendt, mHBI-score på <=4 point, eller hvis ukendt, ændringer i CRP, FCP og albumin eller remissionsstatus registreret i lægeskemaet som 'i remission'. CDAI-score <150 indikerer hvilende sygdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. HBI omfatter: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring/dag, mavemasse, komplikationer. mHBI inkluderer generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring/dag og yderligere manifestation. HBI og mHBI total score vil være summen af ​​individuelle parametre, score spænder fra 0 til ingen forudspecificeret maksimal score, da det afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score er mere alvorlig sygdom. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der har seponeret biologisk VDZ eller UST og påbegyndt en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kumulative rater af slimhindeheling af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Slimhindeheling defineret som endoskopisk score = 0 eller 1 (normal eller inaktiv sygdom eller mild sygdom), eller hvis ukendt, Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] score på <3, 'manglende sårdannelse' defineret af en eller flere af følgende endoskopiske procedurefund enten valg af 'ingen sår' eller fritekstindikation af 'manglende sårdannelse' eller, hvis ukendt, et eller flere endoskopiske procedurefund: inaktiv sygdom (ingen fund/ingen aktiv sygdom, ingen erosion, ingen sår , ingen inflammation eller inflammatorisk aktivitet eller ingen patologiske fund), højere score mere alvorlig sygdom. Score for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD total er summen af ​​endoskopiske variable scores: 0 til 56, højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der har seponeret biologisk VDZ eller UST og påbegyndt en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kumulative rater af dyb remission af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Dyb remission (klinisk remission og slimhindeheling) er defineret som CDAI score <150 og SES-CD score <3. CDAI er et scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (ulcusstørrelse, procentdel af det berørte overfladeareal og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kumulative rater af kortikosteroid (CS)-fri remission af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
CS-fri remission er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kumulative rater af CS-fri respons af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Kortikosteroidfri respons er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Incidensrate af AE'er af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Incidensrate af AE vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Incidensrate af SAE'er af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Incidensraten af ​​SAEs vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. SAE er defineret som en AE, der enten resulterer i døden, var en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed efter lægens mening. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Incidensrate af SI'er af efterfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellem VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)
Incidensraten af ​​SI'er vil blive målt i pr. 100 personår. Der vil blive brugt 100 årsværk, da det er en metode, der kan tage højde for store variationer blandt deltagerne i opfølgningstid. SI er defineret som en SAE, der er en infektion. Efterfølgende linjebehandling er defineret som biologisk og avanceret behandlingsregime(r) for deltagere, der seponerede biologisk vedolizumab eller ustekinumab og påbegyndte en eller flere biologiske og avancerede behandlinger, post-indeks behandlingsophør.
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende linjebehandling op til den tidligste dato for påbegyndelse af diagramabstraktion, død eller sidste kontakt med stedet (op til maksimalt 36 måneder efter indeksdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-5066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner