Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných výsledků lidí s Crohnovou chorobou (CD) (EVOLVE)

20. října 2022 aktualizováno: Takeda

ENTYVIO® Skutečné světové výsledky u bionaivních pacientů s Crohnovou chorobou v Belgii, Austrálii a Švýcarsku: observační expanzní studie EVOLVE

Hlavním cílem této studie je porovnat dlouhodobou remisi u účastníků užívajících vedolizumab (VDZ) a u pacientů užívajících ustekinumab (UST).

V této studii budou lékaři zkoumat předchozí lékařské záznamy každého účastníka. Tato studie je pouze o sběru existujících informací; účastníci během této studie nebudou léčeni ani nebudou muset navštívit studijního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční retrospektivní studii účastníků s CD. Studie zhodnotí lékařské tabulky účastníků, kteří zahájili léčbu vedolizumabem a ustekinumabem nebo jinou biologickou látkou (post-index).

Cílem studie bude zapsat přibližně 700 účastníků, přičemž 350 účastníků bude v každé z následujících kohort:

  • Skupina 1: Vedolizumab
  • Kohorta 2: Ustekinumab

Údaje pro účastníky budou shromažďovány ve dvou hlavních obdobích:

  • Období události před indexem: Od data diagnózy CD do data indexu, kdy byl vedolizumab nebo ustekinumab zahájen během období způsobilosti.
  • Období události po indexu: Od jednoho dne po indexování, kdy byl vedolizumab nebo ustekinumab zahájen během období způsobilosti, až do zahájení abstrakce z grafu, pokud datum úmrtí nebo ztráty sledování není před datem zahájení abstrakce z grafu.

Tato multicentrická studie bude provedena v Belgii, Austrálii a Švýcarsku. Celková doba sběru dat ve studii bude přibližně 12 měsíců a dlouhodobá doba trvání studie je přibližně 36 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Švýcarsko, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Švýcarsko, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biologicky naivní účastníci CD, kteří zahájili biologickou léčbu vedolizumabem nebo ustekinumabem (indexová událost) během období způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu CD zdokumentovanou ve zdravotní dokumentaci.
  2. Dostal alespoň jednu dávku vedolizumabu nebo ustekinumabu na jednom ze zúčastněných míst studie během období způsobilosti.
  3. V době indexové události nebyl biologicky naivní (žádné předchozí biologické použití pro jakoukoli patologii, včetně CD).
  4. Dokončila indukční fázi a má minimálně šestiměsíční trvání mezi datem události indexu a datem zahájení abstrakce grafu a byla stále v aktivní péči na místě šest měsíců po datu indexování.

Kritéria vyloučení:

  1. Během života dostávali vedolizumab nebo ustekinumab jako součást klinické studie (včetně indexové události).
  2. Zahájil indexovou léčbu jako kombinovanou léčbu dvěma biologickými látkami.
  3. Během svého života byl v minulosti léčen biologickými látkami pro CD nebo jiné stavy než CD.
  4. Lékařský diagram prázdný nebo chybí.
  5. Část nebo celá léčba podle indexu účastníka byla přijata na jiném místě a zdravotní schéma účastníka týkající se této péče není přístupná.
  6. Dostal subkutánní formu ustekinumabu pro indukci (tj. subkutánní indukční dávku ustekinumabu před schválením ustekinumabu pro CD ve sledovaných zemích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Vedolizumab
Biologicky naivní účastníci s diagnózou CD, kteří zahájili léčbu vedolizumabem, budou sledováni od údajů o diagnóze CD až do data indexu, kdy byla léčba vedolizumabem zahájena během období způsobilosti, až do nejdříve zahájení abstrakce z grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s stránka. Indexové datum je definováno jako datum, kdy byla zahájena léčba vedolizumabem.
Kohorta 2: Ustekinumab
Biologicky naivní účastníci s diagnózou CD, kteří zahájili léčbu ustekinumabem, budou sledováni od údajů o diagnóze CD až do data indexu, kdy byla léčba ustekinumabem zahájena během období způsobilosti, až do nejdříve zahájení abstrakce z grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s stránka. Indexové datum je definováno jako datum, kdy byla zahájena léčba ustekinumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra klinické remise za 36 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Klinická remise bude definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší než (<) 150 bodů, nebo pokud není známo, Harvey-Bradshawův index (HBI), celkové skóre menší nebo rovné (<=) 4 bodům, nebo pokud není známo , Modifikované skóre HBI (mHBI) <=4 body, nebo pokud není známo, změny v hodnocení biomarkerů (C-reaktivní protein, fekální kalprotektin a albumin) nebo stav remise zaznamenaný v lékařské tabulce jako „v remisi“. Skóre CDAI <150 znamená klidové onemocnění a >450 znamená extrémně závažné onemocnění. HBI se skládala z 5 klinických parametrů: celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace. mHBI se skládala ze 4 klinických parametrů – celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den a další projevy. Celkové skóre HBI a mHBI bude součtem jednotlivých parametrů, skóre se pohybuje v rozmezí 0 až žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míry klinické odpovědi za 36 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Klinická odpověď bude definována jako CDAI pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě, nebo pokud není známa, snížení celkového skóre HBI o >=3 body od výchozí hodnoty, nebo pokud není známo, modifikované snížení skóre HBI o >=3 body od výchozí hodnoty, nebo pokud není známo, změny v hodnocení biomarkerů (CRP, FCP a albumin) nebo odpověď na léčbu zaznamenaná v lékařské tabulce jako „úplná odpověď“ nebo „částečná odpověď“. Skóre CDAI <150 znamená klidové onemocnění a >450 znamená extrémně závažné onemocnění. HBI se skládala z 5 klinických parametrů: celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace. mHBI se skládala ze 4 klinických parametrů – celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den a další projevy. Celkové skóre HBI a mHBI bude součtem jednotlivých parametrů, skóre se pohybuje v rozmezí 0 až žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Kumulativní míry klinické remise za 30 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 30 měsíců po datu indexu
Klinická remise bude definována jako skóre CDAI <150 bodů, nebo pokud není známo, celkové skóre HBI <=4 body, nebo pokud není známo, skóre mHBI <=4 body, nebo pokud není známo, změny v hodnocení biomarkerů (CRP, FCP, a albumin) nebo stav remise zaznamenaný v lékařské tabulce jako „v remisi“. Skóre CDAI <150 znamená klidové onemocnění a >450 znamená extrémně závažné onemocnění. HBI se skládala z 5 klinických parametrů: celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace. mHBI se skládala ze 4 klinických parametrů – celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den a další projevy. Celkové skóre HBI a mHBI bude součtem jednotlivých parametrů, skóre se pohybuje v rozmezí 0 až žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 30 měsíců po datu indexu
Kumulativní míra hojení sliznic za 36 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Slizniční hojení bude definováno jako skóre endoskopického hodnocení = 0 nebo 1 (tj. normální nebo neaktivní onemocnění nebo mírné onemocnění), nebo pokud není známo, jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] skóre <3, „nedostatek ulcerace “ definované jedním nebo více z následujících nálezů endoskopického postupu buď výběrem „žádné vředy“ nebo indikací „chybějící ulcerace“ s volným textem, nebo pokud není známo, jedním nebo více nálezy endoskopického výkonu indikujícími neaktivní onemocnění (žádné nálezy/žádné aktivní onemocnění, žádná eroze, žádné vředy, žádný zánět nebo zánětlivá aktivita nebo žádné patologické nálezy), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Kumulativní míra hluboké remise za 36 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Hluboká remise (klinická remise a slizniční hojení) je definována jako skóre CDAI <150 a skóre SES-CD <3. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento postiženého povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Kumulativní míra remise bez kortikosteroidů (CS) za 36 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Remise bez CS je definována jako účastníci užívající na začátku perorální kortikosteroidy, kteří přestali užívat kortikosteroidy a mají klinickou remisi až 36 měsíců.
Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Kumulativní míra odezvy bez CS za 36 měsíců ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Odpověď bez kortikosteroidů je definována jako účastníci užívající na začátku perorální kortikosteroidy, kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a mají klinickou odpověď až 36 měsíců.
Výchozí stav do 36 měsíců po datu indexu
Doba do změny léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od indexové události do maximálně 36 měsíců po datu indexování
Doba do přepnutí léčby je definována jako doba od zahájení indexové léčby do okamžiku, kdy účastník zahájí následnou léčbu.
Od indexové události do maximálně 36 měsíců po datu indexování
Doba do přerušení léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od indexové události do maximálně 36 měsíců po datu indexování
Doba do přerušení léčby je definována jako doba od zahájení indexové léčby do doby, kdy účastník přeruší indexovou léčbu, aniž by přešel na následující léčby.
Od indexové události do maximálně 36 měsíců po datu indexování
Čas do eskalace dávky ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od indexové události do maximálně 36 měsíců po datu indexování
Čas do eskalace dávky je definován jako doba od zahájení indexové léčby do zvýšení frekvence indexové léčby nebo dávky a/nebo frekvence léčby pro >=2 po sobě jdoucí podání léku.
Od indexové události do maximálně 36 měsíců po datu indexování
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 6. měsíce po datu indexování)
Incidence AE bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování.
Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 6. měsíce po datu indexování)
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 6. měsíce po datu indexování)
Incidence SAE bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. SAE je definována jako AE, která buď vede ke smrti, byla život ohrožující událostí), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky podle názoru lékaře důležitá událost.
Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 6. měsíce po datu indexování)
Míra výskytu závažných infekcí (SI) ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 6. měsíce po datu indexování)
Incidence SI bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. SI je definována jako SAE, která je infekcí.
Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 6. měsíce po datu indexování)
Incidence návštěv pohotovostního oddělení (ED) ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 12. měsíce po datu indexování)
Incidence ED bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování.
Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 12. měsíce po datu indexování)
Míra výskytu hospitalizací souvisejících s CD ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 12. měsíce po datu indexování)
Incidence hospitalizací souvisejících s CD bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. a hospitalizace související s CD je definována jako hospitalizace s důvodem hospitalizace související s CD.
Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 12. měsíce po datu indexování)
Míra výskytu chirurgických zákroků souvisejících s CD ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 12. měsíce po datu indexování)
Incidence chirurgických zákroků souvisejících s CD bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. Chirurgické postupy související s CD jsou definovány jako typy operací, které souvisejí s CD.
Od události indexu (základní čára) do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s webem (přibližně do 12. měsíce po datu indexování)
Míra výskytu exacerbací onemocnění ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Incidence exacerbací onemocnění bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. Exacerbace jsou definovány jako vzplanutí onemocnění zdokumentované v pacientově lékařské tabulce.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Doba do léčby Změna následné linie léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Doba do přerušení léčby následnými liniemi léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Eskalace doby do dávkování následných léčebných linií ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Kumulativní míry klinické odezvy na následné linie léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Klinická odpověď definovaná jako CDAI pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě, pokud není známa, snížení celkového skóre HBI >=3 body od výchozí hodnoty, pokud není známo, snížení skóre mHBI >=3 body oproti výchozí hodnotě, pokud není známo, změny CRP, FCP, albuminu nebo léčebná odpověď jako úplná odpověď/částečná odpověď. Skóre CDAI <150 znamená klidové onemocnění, >450 znamená extrémně závažné onemocnění. HBI zahrnuje celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masu, komplikace. mHBI zahrnuje celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic/den, další projevy. Celkové skóre HBI a mHBI je součtem jednotlivých parametrů, skóre se pohybuje od 0 do předem neurčeného maximálního skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, vyšší skóre znamená těžké onemocnění. Následná linie léčby: režim biologické a pokročilé terapie pro účastníky, kteří přerušili biologickou VDZ a UST, zahájili 1 nebo více biologických, pokročilých terapií, ukončení postindexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Kumulativní míra klinické remise následné linie léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Klinická remise definovaná jako skóre CDAI <150 bodů, nebo pokud není známo, HBI Celkové skóre <=4 body, nebo pokud není známo, skóre mHBI <=4 body, nebo pokud není známo, změny v CRP, FCP a albuminu nebo stav remise zaznamenáno v lékařské tabulce jako „v remisi“. Skóre CDAI <150 znamená klidové onemocnění a >450 znamená extrémně závažné onemocnění. HBI zahrnuje: celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic/den, břišní hmotu, komplikace. mHBI zahrnuje - celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic/den a další projevy. Celkové skóre HBI a mHBI bude součtem jednotlivých parametrů, skóre se pohybuje v rozmezí 0 až žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Následná liniová léčba je definována jako režim(y) biologické a pokročilé terapie pro účastníky, kteří přerušili biologickou VDZ nebo UST a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení léčby po indexu.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Kumulativní míra hojení sliznic u následných liniových ošetření ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Slizniční hojení definované jako endoskopické skóre = 0 nebo 1 (normální nebo neaktivní onemocnění nebo mírné onemocnění), nebo pokud není známo, jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] skóre <3, „chybějící ulcerace“ definované jedním nebo více následujících nálezů endoskopického výkonu buď výběr „žádné vředy“ nebo volná textová indikace „chybějící ulcerace“, nebo pokud není znám, jeden nebo více nálezů endoskopického výkonu: inaktivní onemocnění (žádný nález/žádné aktivní onemocnění, žádná eroze, žádné vředy , žádný zánět nebo zánětlivá aktivita nebo žádné patologické nálezy), vyšší skóre závažnější onemocnění. Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkové skóre SES-CD je součet endoskopických proměnných skóre: 0 až 56, vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Následná liniová léčba je definována jako režim(y) biologické a pokročilé terapie pro účastníky, kteří přerušili biologickou VDZ nebo UST a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení léčby po indexu.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Kumulativní míra hluboké remise následné linie léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Hluboká remise (klinická remise a slizniční hojení) je definována jako skóre CDAI <150 a skóre SES-CD <3. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento postiženého povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Kumulativní míra remise bez kortikosteroidů (CS) u následné linie léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Remise bez CS je definována jako účastníci užívající na začátku perorální kortikosteroidy. Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Kumulativní míra odezvy bez CS na následné linie léčby ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Odpověď bez kortikosteroidů je definována jako účastníci užívající na začátku perorální kortikosteroidy. Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Míra výskytu AE následných liniových ošetření ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Incidence AE bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Míra výskytu SAE následných liniových ošetření ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Incidence SAE bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. SAE je definována jako AE, která buď vede ke smrti, byla život ohrožující událostí), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky podle názoru lékaře důležitá událost. Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Míra výskytu SI následných liniových ošetření ve srovnání mezi kohortami VDZ a UST
Časové okno: Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)
Incidence SI bude měřena na 100 osoboroků. Použije se 100 osoboroků, protože jde o metodu, která může vysvětlovat velké rozdíly mezi účastníky v době sledování. SI je definována jako SAE, která je infekcí. Následná liniová léčba je definována jako biologická a pokročilá terapie pro účastníky, kteří přerušili biologický vedolizumab nebo ustekinumab a zahájili jednu nebo více biologických a pokročilých terapií, ukončení post-indexové léčby.
Od data zahájení následného ošetření linie až do prvního data zahájení abstrakce grafu, úmrtí nebo posledního kontaktu s místem (maximálně 36 měsíců po datu indexování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-5066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit