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Un estudio de los resultados en el mundo real de las personas con enfermedad de Crohn (CD) (EVOLVE)

20 de octubre de 2022 actualizado por: Takeda

Resultados reales de ENTYVIO® en pacientes con enfermedad de Crohn sin tratamiento previo en Bélgica, Australia y Suiza: un estudio observacional de expansión EVOLVE

El objetivo principal de este estudio es comparar la remisión a largo plazo en los participantes que reciben vedolizumab (VDZ) y los que reciben ustekinumab (UST).

En este estudio, los médicos del estudio revisarán los registros médicos anteriores de cada participante. Este estudio se trata de recopilar información existente únicamente; los participantes no recibirán tratamiento ni necesitarán visitar a un médico del estudio durante este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo no intervencionista de participantes con EC. El estudio revisará las historias clínicas de los participantes que hayan iniciado el tratamiento con vedolizumab y ustekinumab u otro agente biológico (post-índice).

El estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 700 participantes, con 350 participantes en cada una de las siguientes cohortes:

  • Cohorte 1: Vedolizumab
  • Cohorte 2: Ustekinumab

Los datos de los participantes se recogerán en dos periodos principales:

  • Período de evento previo al índice: desde la fecha del diagnóstico de EC hasta la fecha del índice cuando se inició vedolizumab o ustekinumab durante el período de elegibilidad.
  • Período del evento posterior al índice: desde un día posterior al índice cuando se inició vedolizumab o ustekinumab durante el período de elegibilidad hasta el inicio de la extracción del historial, a menos que la fecha de muerte o pérdida de seguimiento sea anterior a la fecha de inicio de la extracción del historial.

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Bélgica, Australia y Suiza. El tiempo total para la recopilación de datos en el estudio será de aproximadamente 12 meses y la duración a largo plazo del estudio es de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

623

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Suiza
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suiza, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Suiza, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con EC sin tratamiento biológico que iniciaron tratamiento biológico con vedolizumab o ustekinumab (evento índice) durante el período de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diagnóstico de EC documentado en la historia clínica.
  2. Ha recibido al menos una dosis de vedolizumab o ustekinumab en uno de los centros de estudio participantes durante el período de elegibilidad.
  3. No tenía productos biológicos previos (sin uso previo de productos biológicos para ninguna patología, incluida la EC) en el momento del evento índice.
  4. Ha completado la fase de inducción y tiene una duración mínima de seis meses entre la fecha del evento índice y la fecha de inicio de la extracción del gráfico y todavía estaba bajo cuidado activo en el sitio seis meses después de la fecha índice.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido vedolizumab o ustekinumab como parte de un ensayo clínico en su vida (incluye evento índice).
  2. Ha iniciado el tratamiento índice como terapia combinada con dos agentes biológicos.
  3. Ha recibido tratamiento previo con agentes biológicos para la EC o condiciones diferentes a la EC alguna vez en su vida.
  4. Tiene expediente médico vacío o faltante.
  5. Parte o la totalidad del tratamiento índice del participante se recibió en un sitio diferente, y no se puede acceder al expediente médico del participante relacionado con esta atención.
  6. Ha recibido una formulación subcutánea de ustekinumab para inducción (es decir, una dosis de inducción subcutánea de ustekinumab antes de la aprobación de ustekinumab para EC en los países del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: Vedolizumab
Los participantes sin productos biológicos diagnosticados con EC, que hayan iniciado el tratamiento con vedolizumab, serán observados desde los datos de diagnóstico de CD hasta la fecha de índice en que se inició el tratamiento con vedolizumab durante el período de elegibilidad hasta el inicio de extracción de historia clínica, la muerte o el último contacto con el paciente, lo que ocurra primero. el sitio. La fecha índice se define como la fecha en que se inició el tratamiento con vedolizumab.
Cohorte 2: Ustekinumab
Los participantes sin productos biológicos diagnosticados con EC que hayan iniciado el tratamiento con ustekinumab serán observados desde los datos del diagnóstico de EC hasta la fecha del índice en que se inició el tratamiento con ustekinumab durante el período de elegibilidad hasta el inicio de la abstracción del historial, la muerte o el último contacto con el paciente, lo que ocurra primero. el sitio. La fecha índice se define como la fecha en que se inició el tratamiento con ustekinumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas acumulativas de remisión clínica durante 36 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
La remisión clínica se definirá como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 puntos, o si se desconoce, una puntuación general del índice de Harvey-Bradshaw (HBI) inferior o igual a (<=) 4 puntos, o si se desconoce , puntuación HBI modificada (mHBI) <= 4 puntos, o si se desconoce, cambios en las evaluaciones de biomarcadores (proteína C reactiva, calprotectina fecal y albúmina) o estado de remisión registrado en la historia clínica como "en remisión". La puntuación CDAI <150 indica enfermedad inactiva y >450 indica enfermedad extremadamente grave. El HBI constaba de 5 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones. mHBI constaba de 4 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día y manifestación adicional. La puntuación total de HBI y mHBI será la suma de los parámetros individuales, la puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende de la cantidad de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas son una enfermedad más grave.
Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas acumulativas de respuesta clínica durante 36 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
La respuesta clínica se definirá como un cambio positivo de CDAI en la puntuación desde el inicio, o si se desconoce, una disminución de la puntuación general del HBI de >=3 puntos desde el inicio, o si se desconoce, una disminución de la puntuación HBI modificada de >=3 puntos desde el inicio, o si se desconoce, cambios en las evaluaciones de biomarcadores (CRP, FCP y albúmina) o respuesta al tratamiento registrada en el historial médico como "respuesta completa" o "respuesta parcial". La puntuación CDAI <150 indica enfermedad inactiva y >450 indica enfermedad extremadamente grave. El HBI constaba de 5 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones. mHBI constaba de 4 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día y manifestación adicional. La puntuación total de HBI y mHBI será la suma de los parámetros individuales, la puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende de la cantidad de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas son una enfermedad más grave.
Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
Tasas acumulativas de remisión clínica durante 30 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses después de la fecha de índice
La remisión clínica se definirá como una puntuación de CDAI <150 puntos o, si se desconoce, una puntuación general de HBI de <= 4 puntos, o si se desconoce, una puntuación de mHBI de <= 4 puntos, o si se desconoce, cambios en las evaluaciones de biomarcadores (CRP, FCP, y albúmina) o el estado de remisión registrado en la historia clínica como 'en remisión'. La puntuación CDAI <150 indica enfermedad inactiva y >450 indica enfermedad extremadamente grave. El HBI constaba de 5 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones. mHBI constaba de 4 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día y manifestación adicional. La puntuación total de HBI y mHBI será la suma de los parámetros individuales, la puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende de la cantidad de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas son una enfermedad más grave.
Línea de base hasta 30 meses después de la fecha de índice
Tasas acumulativas de curación de la mucosa durante 36 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
La cicatrización de la mucosa se definirá como una puntuación de evaluación endoscópica = 0 o 1 (es decir, enfermedad normal o inactiva o enfermedad leve) o, si se desconoce, puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] de <3, "ausencia de ulceración". ' definido por uno o más de los siguientes hallazgos del procedimiento endoscópico, ya sea la selección de 'sin úlceras' o la indicación de texto libre de 'ausencia de ulceración', o si se desconoce, uno o más hallazgos del procedimiento endoscópico que indican enfermedad inactiva (sin hallazgos/sin enfermedad, sin erosión, sin úlceras, sin inflamación o actividad inflamatoria, o sin hallazgos patológicos), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
Tasas acumulativas de remisión profunda durante 36 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
La remisión profunda (remisión clínica y cicatrización de la mucosa) se define como una puntuación CDAI <150 y una puntuación SES-CD <3. CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores están asociados con la enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
Tasas acumulativas de remisión sin corticosteroides (CS) durante 36 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
La remisión sin CS se define como participantes que usan corticosteroides orales al inicio del estudio, que han interrumpido los corticosteroides y tienen una remisión clínica de hasta 36 meses.
Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
Tasas acumulativas de respuesta sin CS durante 36 meses en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
La respuesta sin corticosteroides se define como los participantes que usan corticosteroides orales al inicio del estudio y que han interrumpido los corticosteroides orales y tienen una respuesta clínica de hasta 36 meses.
Línea de base hasta 36 meses después de la fecha de índice
Tiempo hasta el cambio de tratamiento en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento índice hasta un máximo de 36 meses después de la fecha índice
El tiempo hasta el cambio de tratamiento se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta que un participante inicia tratamientos posteriores.
Desde el evento índice hasta un máximo de 36 meses después de la fecha índice
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento índice hasta un máximo de 36 meses después de la fecha índice
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta que el participante interrumpe el tratamiento índice sin cambiar a tratamientos posteriores.
Desde el evento índice hasta un máximo de 36 meses después de la fecha índice
Tiempo hasta el aumento de la dosis en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento índice hasta un máximo de 36 meses después de la fecha índice
El tiempo hasta el aumento de la dosis se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta el aumento en la frecuencia del tratamiento índice o la dosis y/o la frecuencia del tratamiento durante >= 2 administraciones consecutivas del fármaco.
Desde el evento índice hasta un máximo de 36 meses después de la fecha índice
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA) en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 6 posterior a la fecha de índice)
La tasa de incidencia de EA se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento.
Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 6 posterior a la fecha de índice)
Tasa de incidencia de eventos adversos graves (SAE) en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 6 posterior a la fecha de índice)
La tasa de incidencia de SAE se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. SAE se define como un AA que resulta en la muerte, fue un evento que puso en peligro la vida), requiere la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un problema médico. evento importante en la opinión del médico.
Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 6 posterior a la fecha de índice)
Tasa de incidencia de infecciones graves (SI) en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 6 posterior a la fecha de índice)
La tasa de incidencia de IS se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. SI se define como un SAE que es una infección.
Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 6 posterior a la fecha de índice)
Tasa de incidencia de visitas al departamento de emergencias (ED) en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 12 posterior a la fecha de índice)
La tasa de incidencia de la disfunción eréctil se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento.
Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 12 posterior a la fecha de índice)
Tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con EC en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 12 posterior a la fecha de índice)
La tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con EC se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. y las Hospitalizaciones relacionadas con EC se definen como hospitalizaciones con motivo de hospitalización relacionado con EC.
Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 12 posterior a la fecha de índice)
Tasa de incidencia de procedimientos quirúrgicos relacionados con EC en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 12 posterior a la fecha de índice)
La tasa de incidencia de procedimientos quirúrgicos relacionados con EC se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. Los procedimientos quirúrgicos relacionados con la EC se definen como tipos de cirugías relacionadas con la EC.
Desde el evento de índice (línea de base) hasta la fecha más temprana de inicio de extracción de gráficos, muerte o último contacto con el sitio (hasta aproximadamente el mes 12 posterior a la fecha de índice)
Tasa de incidencia de exacerbaciones de la enfermedad en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La tasa de incidencia de las exacerbaciones de la enfermedad se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. Las exacerbaciones se definen como exacerbaciones de la enfermedad documentadas en la historia clínica del participante.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tiempo hasta el cambio de tratamiento de los tratamientos de línea subsiguientes comparados entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento de los tratamientos de línea subsiguientes en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tiempo hasta el aumento de la dosis de los tratamientos de línea subsiguientes en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasas acumulativas de respuesta clínica de tratamientos de línea posteriores en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Respuesta clínica definida como cambio positivo de CDAI en la puntuación desde el inicio, si se desconoce, disminución de la puntuación general del HBI >=3 puntos desde el inicio, si se desconoce, disminución de la puntuación del mHBI >=3 puntos desde el inicio, si se desconoce, cambios en CRP, FCP, albúmina o respuesta al tratamiento como respuesta completa/respuesta parcial. La puntuación CDAI <150 indica enfermedad inactiva, >450 indica enfermedad extremadamente grave. HBI incluye bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal, complicaciones. mHBI incluye bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas/día, manifestación adicional. La puntuación total de HBI y mHBI es la suma de los parámetros individuales, la puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende de la cantidad de deposiciones líquidas, las puntuaciones más altas significan una enfermedad grave. Tratamiento de línea posterior: régimen de terapia biológica y avanzada para participantes que interrumpieron VDZ y UST biológicos, iniciaron 1 o más terapias biológicas avanzadas, interrupción del tratamiento posterior al índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasas acumulativas de remisión clínica de tratamientos de línea posteriores en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Remisión clínica definida como puntuación CDAI <150 puntos, o si se desconoce, puntuación general HBI de <= 4 puntos, o si se desconoce, puntuación mHBI de <= 4 puntos, o si se desconoce, cambios en CRP, FCP y albúmina o estado de remisión registrada en la historia clínica como 'en remisión'. La puntuación CDAI <150 indica enfermedad inactiva y >450 indica enfermedad extremadamente grave. El HBI incluye: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas/día, masa abdominal, complicaciones. mHBI incluye: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas/día y manifestación adicional. La puntuación total de HBI y mHBI será la suma de los parámetros individuales, la puntuación varía de 0 a ninguna puntuación máxima preespecificada, ya que depende de la cantidad de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas son una enfermedad más grave. El tratamiento de línea subsiguiente se define como régimen(es) de terapia biológica y avanzada para los participantes que interrumpieron la VDZ biológica o la UST e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasas acumulativas de cicatrización de la mucosa de los tratamientos de línea subsiguientes en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Curación de la mucosa definida como puntaje endoscópico = 0 o 1 (enfermedad normal o inactiva o enfermedad leve), o si se desconoce, puntaje endoscópico simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] de <3, "ausencia de ulceración" definida por uno o más de los siguientes hallazgos del procedimiento endoscópico, ya sea la selección de 'sin úlceras' o la indicación de texto libre de 'ausencia de ulceración', o si se desconoce, uno o más hallazgos del procedimiento endoscópico: enfermedad inactiva (sin hallazgos/enfermedad no activa, sin erosión, sin úlceras) , sin inflamación o actividad inflamatoria, o sin hallazgos patológicos), puntuaciones más altas enfermedad más grave. La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las puntuaciones de las variables endoscópicas: 0 a 56, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El tratamiento de línea subsiguiente se define como régimen(es) de terapia biológica y avanzada para los participantes que interrumpieron la VDZ biológica o la UST e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasas acumulativas de remisión profunda de tratamientos de línea subsiguientes en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La remisión profunda (remisión clínica y cicatrización de la mucosa) se define como una puntuación CDAI <150 y una puntuación SES-CD <3. CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores están asociados con la enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasas acumulativas de remisión sin corticosteroides (CS) de tratamientos de línea posteriores en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La remisión sin CS se define como participantes que usan corticosteroides orales al inicio. El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasas acumulativas de respuesta libre de CS de tratamientos de línea subsiguientes en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La respuesta sin corticosteroides se define como los participantes que usan corticosteroides orales al inicio. El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasa de incidencia de EA de tratamientos de línea posteriores en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La tasa de incidencia de EA se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasa de incidencia de SAE de tratamientos de línea posteriores en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La tasa de incidencia de SAE se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. SAE se define como un AA que resulta en la muerte, fue un evento que puso en peligro la vida), requiere la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un problema médico. evento importante en la opinión del médico. El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
Tasa de incidencia de SI de tratamientos de línea posteriores en comparación entre las cohortes VDZ y UST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)
La tasa de incidencia de IS se medirá por 100 años-persona. Se utilizarán 100 años-persona, ya que es un método que puede dar cuenta de grandes variaciones entre los participantes en el tiempo de seguimiento. SI se define como un SAE que es una infección. El tratamiento de línea subsiguiente se define como uno o varios regímenes de terapia biológica y avanzada para los participantes que discontinuaron vedolizumab o ustekinumab biológicos e iniciaron una o más terapias biológicas y avanzadas, después de la interrupción del tratamiento índice.
Desde la fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente hasta la fecha más temprana del inicio de la extracción del gráfico, la muerte o el último contacto con el sitio (hasta un máximo de 36 meses posteriores a la fecha del índice)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-5066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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