Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av virkelige resultater av mennesker med Crohns sykdom (CD) (EVOLVE)

20. oktober 2022 oppdatert av: Takeda

ENTYVIO® Real-World-resultater hos bionaive Crohns sykdomspasienter i Belgia, Australia og Sveits: En EVOLVE-observasjonsutvidelsesstudie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne langsiktig remisjon hos deltakere som får vedolizumab (VDZ) og de som får ustekinumab (UST).

I denne studien vil studielegene gjennomgå hver deltakers tidligere medisinske journaler. Denne studien handler kun om å samle eksisterende informasjon; deltakerne vil ikke motta behandling eller trenger å besøke en studielege under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av deltakere med CD. Studien vil gjennomgå de medisinske kartene over deltakere som har startet behandlingen med vedolizumab og ustekinumab eller et annet biologisk middel (post-indeks).

Studien tar sikte på å registrere omtrent 700 deltakere, med 350 deltakere i hver av følgende kohorter:

  • Kohort 1: Vedolizumab
  • Kohort 2: Ustekinumab

Dataene for deltakerne vil bli samlet inn i to hovedperioder:

  • Hendelsesperiode før indeks: Fra datoen for diagnose av CD til datoen for indeksen når vedolizumab eller ustekinumab ble startet i løpet av kvalifikasjonsperioden.
  • Hendelsesperiode etter indeks: Fra én dag etter indeksering da vedolizumab eller ustekinumab ble initiert i løpet av kvalifikasjonsperioden til initiering av kartabstraksjon, med mindre datoen for død eller tap til oppfølging er før datoen for initiering av kartabstraksjon.

Denne multisenterstudien vil bli utført i Belgia, Australia og Sveits. Den samlede tiden for datainnsamling i studien vil være omtrent 12 måneder og langtidsvarigheten av studien er omtrent 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

623

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Sveits
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Sveits, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Sveits, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biologisk-naive CD-deltakere som startet biologisk behandling med vedolizumab eller ustekinumab (indekshendelse) i løpet av kvalifikasjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose CD dokumentert i journalen.
  2. Har mottatt minst én dose vedolizumab eller ustekinumab på et av de deltakende studiestedene i løpet av kvalifikasjonsperioden.
  3. Var biologisk naiv (ingen tidligere biologisk bruk for noen patologi, inkludert CD) på tidspunktet for indekshendelsen.
  4. Har fullført induksjonsfasen og har en varighet på minimum seks måneder mellom datoen for indekshendelsen og datoen for initiering av kartabstraksjonen og var fortsatt under aktiv behandling på stedet seks måneder etter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt vedolizumab eller ustekinumab som en del av en klinisk studie i løpet av livet (inkluderer indekshendelse).
  2. Har igangsatt indeksbehandling som kombinasjonsbehandling med to biologiske midler.
  3. Har mottatt tidligere behandling med biologiske midler for CD eller andre tilstander enn CD noen gang i livet.
  4. Har medisinsk kart tom eller mangler.
  5. Deler av eller hele deltakerens indeksbehandling ble mottatt på et annet sted, og deltakerens medisinske kart vedrørende denne behandlingen er ikke tilgjengelig.
  6. Har fått en subkutan formulering av ustekinumab for induksjon (det vil si en subkutan induksjonsdose av ustekinumab før ustekinumabs godkjenning for CD i studielandene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Vedolizumab
Biologisk-naive deltakere diagnostisert med CD, som har startet vedolizumab-behandling, vil bli observert fra dataene for diagnose av CD til indeksdatoen da vedolizumab-behandling ble igangsatt i kvalifikasjonsperioden til den tidligste av kartabstraksjonsstart, død eller siste kontakt med siden. Indeksdato er definert som datoen da behandlingen med vedolizumab ble startet.
Kohort 2: Ustekinumab
Biologisk-naive deltakere diagnostisert med CD, som har startet ustekinumab-behandling, vil bli observert fra dataene for diagnose av CD til indeksdatoen da ustekinumab-behandlingen ble igangsatt i kvalifikasjonsperioden til den tidligste av kartabstraksjonsstart, død eller siste kontakt med siden. Indeksdato er definert som datoen da behandling med ustekinumab ble startet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative rater av klinisk remisjon over 36 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Klinisk remisjon vil bli definert som Crohns Disease Activity Index (CDAI) skåre mindre enn (<) 150 poeng, eller hvis ukjent, Harvey-Bradshaw Index (HBI) Total score mindre enn eller lik (<=) 4 poeng, eller hvis ukjent , Modifisert HBI (mHBI)-score <=4 poeng, eller hvis ukjent, endringer i biomarkørvurderinger (C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin og albumin) eller remisjonsstatus registrert i medisinsk diagram som "i remisjon". CDAI-score <150 indikerer hvilende sykdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. HBI besto av 5 kliniske parametere: generell velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner. mHBI besto av 4 kliniske parametere - generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag og ytterligere manifestasjon. HBI og mHBI total poengsum vil være summen av individuelle parametere, poengsum fra 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum da det avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum er mer alvorlig sykdom.
Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative rater for klinisk respons over 36 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Klinisk respons vil bli definert som CDAI positiv endring i poengsum fra baseline, eller hvis ukjent, HBI total poengsumreduksjon på >=3 poeng fra baseline, eller hvis ukjent, modifisert HBI poengsumreduksjon på >=3 poeng fra baseline, eller hvis ukjent, endringer i biomarkørvurderinger (CRP, FCP og albumin) eller behandlingsrespons registrert i det medisinske diagrammet som "fullstendig respons" eller "delvis respons". CDAI-score <150 indikerer hvilende sykdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. HBI besto av 5 kliniske parametere: generell velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner. mHBI besto av 4 kliniske parametere - generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag og ytterligere manifestasjon. HBI og mHBI total poengsum vil være summen av individuelle parametere, poengsum fra 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum da det avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum er mer alvorlig sykdom.
Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Kumulative rater av klinisk remisjon over 30 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder etter indeksdato
Klinisk remisjon vil bli definert som CDAI-score <150 poeng, eller hvis ukjent, HBI totalscore på <=4 poeng, eller hvis ukjent, mHBI-score på <=4 poeng, eller hvis ukjent, endringer i biomarkørvurderinger (CRP, FCP, og albumin) eller remisjonsstatus registrert i det medisinske diagrammet som "i remisjon". CDAI-score <150 indikerer hvilende sykdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. HBI besto av 5 kliniske parametere: generell velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner. mHBI besto av 4 kliniske parametere - generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag og ytterligere manifestasjon. HBI og mHBI total poengsum vil være summen av individuelle parametere, poengsum fra 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum da det avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum er mer alvorlig sykdom.
Baseline opptil 30 måneder etter indeksdato
Kumulativ grad av slimhinneheling over 36 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Slimhinneheling vil bli definert som endoskopisk vurderingsscore = 0 eller 1 (det vil si normal eller inaktiv sykdom eller mild sykdom), eller hvis ukjent, enkel endoskopisk score for Crohns sykdom [SES-CD]-score på <3, mangel på sårdannelse ' definert av ett eller flere av følgende endoskopiske prosedyrefunn enten valg av 'ingen sår' eller fritekstindikasjon på 'manglende sårdannelse', eller hvis ukjent, ett eller flere funn i endoskopiske prosedyrer som indikerer inaktiv sykdom (ingen funn/ingen aktiv sykdom, ingen erosjon, ingen sår, ingen betennelse eller inflammatorisk aktivitet, eller ingen patologiske funn), med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Kumulative rater for dyp remisjon over 36 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Dyp remisjon (klinisk remisjon og slimhinnetilheling) er definert som CDAI score <150 og SES-CD score <3. CDAI er skåringssystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm). SES-CD totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Kumulative rater av kortikosteroid (CS)-fri remisjon over 36 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
CS-fri remisjon er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert kortikosteroider og har klinisk remisjon i opptil 36 måneder.
Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Kumulative rater for CS-fri respons over 36 måneder sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Kortikosteroidfri respons er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert orale kortikosteroider og har klinisk respons i opptil 36 måneder.
Baseline opptil 36 måneder etter indeksdato
Tid til behandlingsbytte sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelse opp til maksimalt 36 måneder etter indeksdato
Tid til behandlingsbytte er definert som tiden fra indeksbehandlingsstart til en deltaker starter påfølgende behandlinger.
Fra indekshendelse opp til maksimalt 36 måneder etter indeksdato
Tid til behandlingsavbrudd sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelse opp til maksimalt 36 måneder etter indeksdato
Tid til behandlingsavbrudd er definert som tiden fra indeksbehandlingen starter til deltakeren avslutter indeksbehandlingen uten å bytte til påfølgende behandlinger.
Fra indekshendelse opp til maksimalt 36 måneder etter indeksdato
Tid til dose-eskalering sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelse opp til maksimalt 36 måneder etter indeksdato
Tid til dose-eskalering er definert som tiden fra indeksbehandlingsstart til økning i indeksbehandlingsfrekvens eller dose og/eller behandlingsfrekvens for >=2 påfølgende legemiddeladministrasjoner.
Fra indekshendelse opp til maksimalt 36 måneder etter indeksdato
Insidensrate av uønskede hendelser (AE) sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 6 etter indeksdato)
Insidensrate av AE vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid.
Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 6 etter indeksdato)
Insidensrate av alvorlige bivirkninger (SAE) sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 6 etter indeksdato)
Insidensraten av SAEs vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. SAE er definert som en AE som enten resulterer i død, var en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medisinsk viktig hendelse etter legens mening.
Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 6 etter indeksdato)
Insidensrate av alvorlige infeksjoner (SI) sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 6 etter indeksdato)
Insidensraten av SI vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. SI er definert som en SAE som er en infeksjon.
Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 6 etter indeksdato)
Forekomstrate for akuttmottak (ED) besøk sammenlignet mellom VDZ og UST kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 12 etter indeksdato)
Insidensraten av ED vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid.
Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 12 etter indeksdato)
Forekomstrate av CD-relaterte sykehusinnleggelser sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 12 etter indeksdato)
Forekomsten av CD-relaterte sykehusinnleggelser vil bli målt i per 100 årsverk. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. og CD-relaterte sykehusinnleggelser er definert som sykehusinnleggelse med årsak til sykehusinnleggelse knyttet til CD.
Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 12 etter indeksdato)
Forekomstrate av CD-relaterte kirurgiske prosedyrer sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 12 etter indeksdato)
Insidensraten av CD-relaterte kirurgiske inngrep vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. CD-relaterte kirurgiske prosedyrer er definert som typer operasjoner som er relatert til CD.
Fra indekshendelsen (grunnlinje) til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil ca. måned 12 etter indeksdato)
Forekomstrate av sykdomsforverringer sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Insidensraten av sykdomsforverringer vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. Eksacerbasjoner er definert som sykdomsutbrudd dokumentert i deltakerens medisinske kart.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Tid til behandlingsbytte av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Tid til behandling seponering av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Tid til dose-eskalering av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kumulative rater av klinisk respons av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Klinisk respons definert som CDAI positiv endring i poengsum fra baseline, hvis ukjent, HBI total poengsum reduksjon >=3 poeng fra baseline, hvis ukjent, mHBI poeng reduksjon >=3 poeng fra baseline, hvis ukjent, endringer i CRP, FCP, albumin eller behandlingsrespons som fullstendig respons/delrespons. CDAI-score <150 indikerer hvilende sykdom, >450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. HBI inkluderer generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse, komplikasjoner. mHBI inkluderer generell velvære, magesmerter, antall flytende avføring/dag, ytterligere manifestasjon. HBI og mHBI total poengsum er summen av individuelle parametere, poengsum varierer fra 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum, siden det avhenger av antall flytende avføring, høyere poengsum betyr alvorlig sykdom. Påfølgende linjebehandling: biologisk og avansert terapiregime for deltakere som avbrøt biologisk VDZ og UST, startet 1 eller flere biologiske, avanserte terapier, seponering etter indeksbehandling.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kumulative rater av klinisk remisjon av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Klinisk remisjon definert som CDAI-score <150 poeng, eller hvis ukjent, HBI totalscore på <=4 poeng, eller hvis ukjent, mHBI-score på <=4 poeng, eller hvis ukjent, endringer i CRP, FCP og albumin eller remisjonsstatus registrert i det medisinske diagrammet som "i remisjon". CDAI-score <150 indikerer hvilende sykdom og >450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. HBI inkluderer: generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring/dag, magemasse, komplikasjoner. mHBI inkluderer generell velvære, magesmerter, antall flytende avføring/dag og ytterligere manifestasjoner. HBI og mHBI total poengsum vil være summen av individuelle parametere, poengsum fra 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum da det avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum er mer alvorlig sykdom. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte terapiregimer for deltakere som avbrøt biologisk VDZ eller UST og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kumulativ grad av slimhinneheling av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Slimhinneheling definert som endoskopisk skår = 0 eller 1 (normal eller inaktiv sykdom eller mild sykdom), eller hvis ukjent, enkel endoskopisk skår for Crohns sykdom [SES-CD] skår på <3, "mangel på sårdannelse" definert av en eller flere av følgende funn fra endoskopiske prosedyrer enten valg av 'ingen sår' eller fritekstindikasjon på 'mangel på sårdannelse', eller hvis ukjent, ett eller flere funn i endoskopiske prosedyrer: inaktiv sykdom (ingen funn/ingen aktiv sykdom, ingen erosjon, ingen sår , ingen betennelse eller inflammatorisk aktivitet, eller ingen patologiske funn), høyere skårer mer alvorlig sykdom. Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD total er summen av endoskopiske variable skårer: 0 til 56, høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte terapiregimer for deltakere som avbrøt biologisk VDZ eller UST og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kumulative rater for dyp remisjon av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Dyp remisjon (klinisk remisjon og slimhinnetilheling) er definert som CDAI score <150 og SES-CD score <3. CDAI er skåringssystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og endetarm). SES-CD totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kumulative rater av kortikosteroid (CS)-fri remisjon av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
CS-fri remisjon er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kumulative rater av CS-fri respons av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Kortikosteroidfri respons er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Forekomstrate av AE av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Insidensrate av AE vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Forekomstrate av SAEs av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Insidensraten av SAEs vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. SAE er definert som en AE som enten resulterer i død, var en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medisinsk viktig hendelse etter legens mening. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Insidensrate av SI-er av påfølgende linjebehandlinger sammenlignet mellom VDZ- og UST-kohorter
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)
Insidensraten av SI vil bli målt i per 100 personår. Det skal benyttes 100 årsverk da det er en metode som kan redegjøre for store variasjoner blant deltakerne i oppfølgingstid. SI er definert som en SAE som er en infeksjon. Påfølgende linjebehandling er definert som biologiske og avanserte behandlingsregimer for deltakere som avbrøt biologisk vedolizumab eller ustekinumab og startet en eller flere biologiske og avanserte terapier, post-indeks behandling seponering.
Fra datoen for påbegynt av påfølgende linjebehandling til den tidligste datoen for initiering av kartabstraksjon, død eller siste kontakt med nettstedet (opptil maksimalt 36 måneder etter indeksdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-5066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere