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Eine Studie über reale Ergebnisse von Menschen mit Morbus Crohn (CD) (EVOLVE)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Takeda

ENTYVIO® Real-World Outcomes in Bio-naiven Patienten mit Morbus Crohn in Belgien, Australien und der Schweiz: An EVOLVE Observational Expansion Study

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Langzeitremission bei Teilnehmern, die Vedolizumab (VDZ) und Ustekinumab (UST) erhalten.

In dieser Studie werden die Studienärzte die früheren Krankenakten jedes Teilnehmers überprüfen. In dieser Studie geht es nur darum, vorhandene Informationen zu sammeln; Die Teilnehmer erhalten während dieser Studie keine Behandlung oder müssen einen Studienarzt aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Studie an Teilnehmern mit Zöliakie. Die Studie wird die Krankengeschichten von Teilnehmern überprüfen, die die Behandlung mit Vedolizumab und Ustekinumab oder einem anderen biologischen Wirkstoff begonnen haben (nach dem Index).

Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 700 Teilnehmer aufzunehmen, mit 350 Teilnehmern in jeder der folgenden Kohorten:

  • Kohorte 1: Vedolizumab
  • Kohorte 2: Ustekinumab

Die Daten der Teilnehmer werden in zwei Hauptzeiträumen erhoben:

  • Ereigniszeitraum vor dem Index: Vom Datum der CD-Diagnose bis zum Indexdatum, an dem während des Eignungszeitraums mit Vedolizumab oder Ustekinumab begonnen wurde.
  • Ereigniszeitraum nach dem Index: Von einem Tag nach dem Index, wenn mit Vedolizumab oder Ustekinumab während des Eignungszeitraums begonnen wurde, bis zum Beginn der Diagrammabstraktion, es sei denn, das Datum des Todes oder des Verlusts der Nachsorge liegt vor dem Datum des Beginns der Diagrammabstraktion.

Diese multizentrische Studie wird in Belgien, Australien und der Schweiz durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in der Studie wird ungefähr 12 Monate betragen, und die Langzeitdauer der Studie beträgt ungefähr 36 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Health Services
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Integrated Gut Health Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU ST-Pierre
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • CHWAPI Tournai
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4051
        • Clarunis Bauchzenturm
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3012
        • Intesto KLG Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Biologika-naive CD-Teilnehmer, die während des Förderzeitraums eine biologische Behandlung mit Vedolizumab oder Ustekinumab (Indexereignis) begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine CD-Diagnose, die in den Krankenakten dokumentiert ist.
  2. Hat während des Zulassungszeitraums mindestens eine Dosis Vedolizumab oder Ustekinumab an einem der teilnehmenden Studienzentren erhalten.
  3. War zum Zeitpunkt des Indexereignisses biologisch-naiv (keine vorherige biologische Verwendung für irgendeine Pathologie, einschließlich CD).
  4. Hat die Einführungsphase abgeschlossen und hat eine Dauer von mindestens sechs Monaten zwischen dem Datum des Indexereignisses und dem Datum des Beginns der Chartabstraktion und war sechs Monate nach dem Indexdatum noch unter aktiver Betreuung auf der Website.

Ausschlusskriterien:

  1. Vedolizumab oder Ustekinumab im Rahmen einer klinischen Studie im Laufe ihres Lebens erhalten haben (einschließlich Indexereignis).
  2. Hat eine Indexbehandlung als Kombinationstherapie mit zwei biologischen Wirkstoffen eingeleitet.
  3. Hat jemals in seinem Leben eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen gegen CD oder andere Erkrankungen als CD erhalten.
  4. Hat Krankenakte leer oder fehlt.
  5. Ein Teil oder die gesamte Indexbehandlung des Teilnehmers wurde an einem anderen Ort erhalten, und die Krankenakte des Teilnehmers in Bezug auf diese Behandlung ist nicht zugänglich.
  6. Hat eine subkutane Formulierung von Ustekinumab zur Induktion erhalten (d. h. eine subkutane Induktionsdosis von Ustekinumab vor der Zulassung von Ustekinumab für CD in den Studienländern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Vedolizumab
Biologika-naive Teilnehmer mit diagnostizierter Zöliakie, die eine Vedolizumab-Behandlung begonnen haben, werden von den Daten der Zöliakie-Diagnose bis zum Indexdatum, an dem die Vedolizumab-Behandlung begonnen wurde, während des Förderzeitraums bis zum frühesten Zeitpunkt des Beginns der Diagrammentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit beobachtet der Standort. Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem die Behandlung mit Vedolizumab begonnen wurde.
Kohorte 2: Ustekinumab
Biologika-naive Teilnehmer, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde und die eine Ustekinumab-Behandlung begonnen haben, werden von den Daten der Zöliakie-Diagnose bis zum Indexdatum, an dem die Ustekinumab-Behandlung begonnen wurde, während des Eignungszeitraums bis zum frühesten Beginn der Diagrammentnahme, dem Tod oder dem letzten Kontakt mit beobachtet der Standort. Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem die Behandlung mit Ustekinumab begonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Raten der klinischen Remission über 36 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Klinische Remission wird definiert als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von weniger als (<) 150 Punkten oder, falls unbekannt, Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Gesamtscore von weniger als oder gleich (<=) 4 Punkten, oder falls unbekannt , Modifizierter HBI (mHBI)-Score <= 4 Punkte, oder falls unbekannt, Änderungen der Biomarker-Bewertungen (C-reaktives Protein, fäkales Calprotectin und Albumin) oder Remissionsstatus, der in der Krankenakte als „in Remission“ eingetragen ist. CDAI-Score < 150 zeigt eine ruhende Erkrankung an und > 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an. Der HBI bestand aus 5 klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, abdominale Raumforderung und Komplikationen. mHBI bestand aus 4 klinischen Parametern – allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag und zusätzliche Manifestationen. Die HBI- und mHBI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter, die Punktzahl reicht von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung bedeuten.
Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Raten des klinischen Ansprechens über 36 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Klinisches Ansprechen wird definiert als CDAI-positive Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert oder, falls unbekannt, Abnahme des HBI-Gesamtscores um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, oder, falls unbekannt, Abnahme des modifizierten HBI-Scores um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, oder, falls unbekannt, Veränderungen der Biomarker-Bewertungen (CRP, FCP und Albumin) oder des Ansprechens auf die Behandlung, die in der Krankenakte als „vollständiges Ansprechen“ oder „partielles Ansprechen“ verzeichnet sind. CDAI-Score < 150 zeigt eine ruhende Erkrankung an und > 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an. Der HBI bestand aus 5 klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, abdominale Raumforderung und Komplikationen. mHBI bestand aus 4 klinischen Parametern – allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag und zusätzliche Manifestationen. Die HBI- und mHBI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter, die Punktzahl reicht von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung bedeuten.
Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Kumulative Raten der klinischen Remission über 30 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate nach dem Indexdatum
Klinische Remission wird definiert als CDAI-Score < 150 Punkte oder, falls unbekannt, HBI-Gesamtscore von <= 4 Punkten, oder falls unbekannt, mHBI-Score von <= 4 Punkten, oder falls unbekannt, Veränderungen in den Biomarker-Bewertungen (CRP, FCP, und Albumin) oder Remissionsstatus, der in der Krankenakte als „in Remission“ eingetragen ist. CDAI-Score < 150 zeigt eine ruhende Erkrankung an und > 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an. Der HBI bestand aus 5 klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, abdominale Raumforderung und Komplikationen. mHBI bestand aus 4 klinischen Parametern – allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag und zusätzliche Manifestationen. Die HBI- und mHBI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter, die Punktzahl reicht von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung bedeuten.
Baseline bis zu 30 Monate nach dem Indexdatum
Kumulative Raten der Schleimhautheilung über 36 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Die Schleimhautheilung wird definiert als endoskopischer Beurteilungswert = 0 oder 1 (d. h. normale oder inaktive Erkrankung oder leichte Erkrankung) oder, falls unbekannt, einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn [SES-CD] von < 3, „fehlende Ulzeration“. ' definiert durch einen oder mehrere der folgenden endoskopischen Eingriffsbefunde, entweder Auswahl von "keine Geschwüre" oder Freitextangabe "fehlende Ulzeration", oder, falls unbekannt, ein oder mehrere endoskopische Eingriffsbefunde, die auf eine inaktive Erkrankung hindeuten (kein Befund/keine aktive Krankheit, keine Erosion, keine Geschwüre, keine Entzündung oder entzündliche Aktivität oder keine pathologischen Befunde), wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Die SES-CD-Gesamtsumme ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Kumulative Raten tiefer Remission über 36 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Eine tiefe Remission (klinische Remission und Schleimhautheilung) ist definiert als CDAI-Score < 150 und SES-CD-Score < 3. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der CD-Aktivität, Indexwerte von 150 und darunter sind mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber zeigen eine aktive Erkrankung an und Werte über 450 werden bei einer extrem schweren Erkrankung gesehen. Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Ulkusgröße, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Kolonsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum). Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Kumulative Raten der Corticosteroid (CS)-freien Remission über 36 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
CS-freie Remission ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen, die Kortikosteroide abgesetzt haben und eine klinische Remission von bis zu 36 Monaten aufweisen.
Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Kumulative Raten des CS-freien Ansprechens über 36 Monate im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Kortikosteroid-freies Ansprechen ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen, die orale Kortikosteroide abgesetzt haben und bis zu 36 Monate lang klinisch ansprachen.
Baseline bis zu 36 Monate nach Indexdatum
Zeit bis zum Behandlungswechsel im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab Indexereignis bis maximal 36 Monate nach Indexdatum
Die Zeit bis zum Behandlungswechsel ist definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zur Einleitung nachfolgender Behandlungen durch einen Teilnehmer.
Ab Indexereignis bis maximal 36 Monate nach Indexdatum
Zeit bis zum Behandlungsabbruch im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab Indexereignis bis maximal 36 Monate nach Indexdatum
Zeit bis zum Behandlungsabbruch ist definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch der Indexbehandlung durch den Teilnehmer, ohne auf Folgebehandlungen umzusteigen.
Ab Indexereignis bis maximal 36 Monate nach Indexdatum
Zeit bis zur Dosiseskalation im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab Indexereignis bis maximal 36 Monate nach Indexdatum
Die Zeit bis zur Dosiseskalation ist definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zur Erhöhung der Indexbehandlungshäufigkeit oder -dosis und/oder der Behandlungshäufigkeit für >=2 aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen.
Ab Indexereignis bis maximal 36 Monate nach Indexdatum
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs) im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 6 nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von AE wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann.
Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 6 nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 6 nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von SAEs wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. SAE ist definiert als ein UE, das entweder zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis war), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder medizinisch bedingt ist wichtiges Ereignis nach Meinung des Arztes.
Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 6 nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate schwerer Infektionen (SIs) im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 6 nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von SIs wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. SI wird als SAE definiert, das eine Infektion ist.
Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 6 nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate von Besuchen in der Notaufnahme (ED) im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 12 nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von ED wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann.
Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 12 nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate von MC-bedingten Krankenhauseinweisungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 12 nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von CD-bedingten Krankenhauseinweisungen wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. und CD-bedingte Krankenhausaufenthalte sind definiert als Krankenhausaufenthalte mit Grund für den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit CD.
Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 12 nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate CD-bezogener chirurgischer Eingriffe im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 12 nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate CD-bezogener chirurgischer Eingriffe wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. CD-bezogene chirurgische Eingriffe sind als Arten von Operationen definiert, die mit CD zusammenhängen.
Vom Indexereignis (Basislinie) bis zum frühesten Datum des Beginns der Chartabstraktion, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Site (bis ungefähr Monat 12 nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate von Krankheitsexazerbationen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von Krankheitsverschlimmerungen wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. Exazerbationen sind definiert als Krankheitsschübe, die in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert sind.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Zeit bis zum Behandlungswechsel nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Time-to-Dose-Eskalation nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kumulative Raten des klinischen Ansprechens nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Klinisches Ansprechen definiert als positive Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, falls unbekannt, Abnahme des HBI-Gesamtscores >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, falls unbekannt, Abnahme des mHBI-Scores >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, falls unbekannt, Änderungen von CRP, FCP, Albumin oder Ansprechen auf die Behandlung als vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen. CDAI-Score < 150 zeigt eine ruhende Erkrankung an, > 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an. HBI umfasst allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Raumforderung im Bauchraum, Komplikationen. mHBI umfasst allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stuhlgänge/Tag, zusätzliche Manifestationen. Der HBI- und mHBI-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Parameter, der Wert reicht von 0 bis zu keinem vorgegebenen Maximalwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, höhere Werte bedeuten eine schwere Erkrankung. Nachfolgende Linienbehandlung: Biologisches und fortschrittliches Therapieregime für Teilnehmer, die biologische VDZ und UST abbrachen, 1 oder mehrere biologische, fortschrittliche Therapien begonnen haben, Behandlungsabbruch nach dem Index.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kumulative Raten der klinischen Remission nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Klinische Remission definiert als CDAI-Score < 150 Punkte oder, falls unbekannt, HBI-Gesamtscore von <= 4 Punkten, oder falls unbekannt, mHBI-Score von <= 4 Punkten, oder falls unbekannt, Veränderungen von CRP, FCP und Albumin oder Remissionsstatus in der Krankenakte als „in Remission“ eingetragen. CDAI-Score < 150 zeigt eine ruhende Erkrankung an und > 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an. HBI umfasst: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stuhlgänge/Tag, abdominale Raumforderung, Komplikationen. mHBI umfasst allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle/Tag und zusätzliche Manifestationen. Die HBI- und mHBI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter, die Punktzahl reicht von 0 bis zu keiner vordefinierten Maximalpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung bedeuten. Die nachfolgende Behandlungslinie ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die die Behandlung mit biologischen VDZ oder UST abgebrochen und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien nach Absetzen der Behandlung nach dem Index begonnen haben.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kumulative Raten der Schleimhautheilung nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Schleimhautheilung definiert als endoskopischer Score = 0 oder 1 (normale oder inaktive Erkrankung oder leichte Erkrankung) oder, falls unbekannt, einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn [SES-CD]-Score von <3, „fehlende Ulzeration“, definiert durch einen oder mehrere der folgenden endoskopischen Eingriffsbefunde entweder Auswahl „keine Ulzera“ oder Freitextangabe „fehlende Ulzeration“ oder, falls unbekannt, ein oder mehrere endoskopische Eingriffsbefunde: inaktive Erkrankung (keine Befunde/keine aktive Erkrankung, keine Erosion, keine Ulzera , keine Entzündung oder entzündliche Aktivität oder kein pathologischer Befund), höhere Werte schwerere Erkrankung. Die Punktzahl für jede endoskopische Variable ist die Summe der Werte, die für jedes Segment erhalten wurden. SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der endoskopischen Variablenwerte: 0 bis 56, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die nachfolgende Behandlungslinie ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die die Behandlung mit biologischen VDZ oder UST abgebrochen und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien nach Absetzen der Behandlung nach dem Index begonnen haben.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kumulative Raten tiefer Remission nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Eine tiefe Remission (klinische Remission und Schleimhautheilung) ist definiert als CDAI-Score < 150 und SES-CD-Score < 3. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der CD-Aktivität, Indexwerte von 150 und darunter sind mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber zeigen eine aktive Erkrankung an und Werte über 450 werden bei einer extrem schweren Erkrankung gesehen. Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Ulkusgröße, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Kolonsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum). Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenwerte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kumulative Raten der Corticosteroid (CS)-freien Remission nachfolgender Line-Behandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
CS-freie Remission ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen. Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kumulierte Raten des CS-freien Ansprechens nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Kortikosteroidfreies Ansprechen ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen. Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate von UE von nachfolgenden Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von AE wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate von SUE von nachfolgenden Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von SAEs wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. SAE ist definiert als ein UE, das entweder zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis war), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder medizinisch bedingt ist wichtiges Ereignis nach Meinung des Arztes. Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Inzidenzrate von SIs nachfolgender Linienbehandlungen im Vergleich zwischen VDZ- und UST-Kohorten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)
Die Inzidenzrate von SIs wird pro 100 Personenjahre gemessen. 100 Personenjahre werden verwendet, da es sich um eine Methode handelt, die große Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Nachbeobachtungszeit berücksichtigen kann. SI wird als SAE definiert, das eine Infektion ist. Die nachfolgende Linienbehandlung ist definiert als Behandlungsschema(s) mit biologischen und neuartigen Therapien für Teilnehmer, die das biologische Vedolizumab oder Ustekinumab abgesetzt und eine oder mehrere biologische und neuartige Therapien eingeleitet haben, nach Beendigung der Indexbehandlung.
Ab dem Datum des Beginns der nachfolgenden Linienbehandlung bis zum frühesten Datum des Beginns der Horoskopentnahme, des Todes oder des letzten Kontakts mit der Website (bis zu maximal 36 Monaten nach dem Indexdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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