Guidage fluoroscopique tridimensionnel pendant la cryobiopsie transbronchique
12 mai 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Guidage fluoroscopique tridimensionnel pendant la cryobiopsie transbronchique, une étude pilote prospective
Cette étude évalue l'efficacité de la cryobiopsie transbronchique guidée par fluoroscopie tridimensionnelle.
La cryobiopsie transbronchique est une procédure de prélèvement de tissu pulmonaire.
Le principal effet secondaire observé après une cryobiopsie transbronchique est le pneumothorax (fuite d'air hors du poumon, pouvant provoquer un collapsus pulmonaire total ou partiel).
Les scans d'imagerie standard utilisés au cours de cette procédure sont bidimensionnels (comme une photo), ce qui peut rendre difficile pour le médecin de savoir exactement où se trouve l'outil de biopsie pendant la procédure.
Si l'emplacement exact de l'appareil n'est pas clair, un patient peut présenter un risque plus élevé de pneumothorax.
L'utilisation d'une technique d'imagerie tridimensionnelle peut aider à diminuer le risque de pneumothorax lors de la cryobiopsie transbronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la cryobiopsie transbronchique guidée par fluoroscopie tridimensionnelle réduit l'incidence du pneumothorax jusqu'à 72 heures après la cryobiopsie transbronchique.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Décrire les résultats de la cryobiopsie, le besoin d'interventions liées à la cryobiopsie transbronchique, la dose de rayonnement et toute complication ou événement indésirable après la cryobiopsie transbronchique guidée par fluoroscopie tridimensionnelle.
CONTOUR:
Les patients subissent une cryobiopsie transbronchique guidée par fluoroscopie tridimensionnelle. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une lésion pulmonaire intraparenchymateuse pour lesquels la cryobiopsie est considérée comme la méthode de biopsie la plus appropriée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Présence d'une lésion pulmonaire intraparenchymateuse pour laquelle la cryobiopsie est considérée comme la méthode de biopsie la plus appropriée
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire aiguë (définie comme un besoin en oxygène > 4 L/min par canule nasale au-dessus de la ligne de base, ou le besoin de toute intervention pour soutenir la ventilation et/ou l'échange de gaz pour n'importe quelle durée, y compris la ventilation à pression positive invasive et non invasive, la thérapie à haut débit , masque sans recycleur ou masque Venturi)
- Admission en unité de soins intensifs (USI)
- Capacité vitale forcée (CVF) < 50 % ou capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (CO) (DLCO) < 35 % (si des tests de la fonction pulmonaire sont disponibles)
- Hypertension pulmonaire connue ou suspectée (définie comme une pression systolique ventriculaire droite élevée à l'échocardiogramme, si disponible)
- Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique
- Plaquettes < 100 000/uL
- Ratio international normalisé (INR) > 1,5
- Utilisation d'un traitement anticoagulant qui ne peut pas être maintenu pendant 2 jours
- Utilisation d'un traitement antiplaquettaire (autre que l'aspirine pour bébé) qui ne peut pas être maintenu pendant 5 jours
- Toute diathèse hémorragique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnelle (cryobiopsie transbronchique)
Les patients subissent une cryobiopsie transbronchique guidée par fluoroscopie tridimensionnelle.
Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
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Examen des dossiers médicaux
Subir une cryobiopsie transbronchique guidée par fluoroscopie tridimensionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du pneumothorax
Délai: Jusqu'à 72 heures après la cryobiopsie
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La proportion de patients développant un pneumothorax sera comparée à la proportion dans le contrôle historique (c'est-à-dire 20 %) à l'aide d'un test binomial bilatéral.
Une valeur de p inférieure à 0,05 indiquera une signification statistique.
La proportion de patients identifiés comme développant un pneumothorax et son intervalle de confiance exact à 95 % seront estimés.
Le modèle de régression de Poisson sera utilisé pour estimer l'incidence du pneumothorax en tenant compte du nombre de sites de biopsie.
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Jusqu'à 72 heures après la cryobiopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1174 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .