Driedimensionale fluoroscopiegeleiding tijdens transbronchiale cryobiopsie
12 mei 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Driedimensionale fluoroscopiegeleiding tijdens transbronchiale cryobiopsie, een prospectieve pilotstudie
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van transbronchiale cryobiopsie geleid door driedimensionale fluoroscopie.
Transbronchiale cryobiopsie is een procedure om longweefsel te verzamelen.
De belangrijkste bijwerking die wordt gezien na een transbronchiale cryobiopsie is pneumothorax (lucht die uit de long lekt, wat een volledig of gedeeltelijk ingeklapte long kan veroorzaken).
De standaard beeldvormende scans die tijdens deze procedure worden gebruikt, zijn tweedimensionaal (zoals een foto), waardoor het voor de arts moeilijk kan zijn om precies te weten waar het biopsie-instrument zich tijdens de procedure bevindt.
Als de exacte locatie van het apparaat niet duidelijk is, kan een patiënt een groter risico lopen op pneumothorax.
Het gebruik van een driedimensionale beeldvormingstechniek kan helpen om het risico op pneumothorax tijdens transbronchiale cryobiopsie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepalen of transbronchiale cryobiopsie geleid door driedimensionale fluoroscopie de incidentie van pneumothorax vermindert tot 72 uur na transbronchiale cryobiopsie.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de resultaten van cryobiopsie te beschrijven, de behoefte aan interventies met betrekking tot transbronchiale cryobiopsie, stralingsdosis en eventuele complicaties of bijwerkingen na transbronchiale cryobiopsie geleid door driedimensionale fluoroscopie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan transbronchiale cryobiopsie geleid door driedimensionale fluoroscopie. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een intraparenchymale longlaesie waarvoor cryobiopsie de meest geschikte biopsiemethode wordt geacht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een intraparenchymale longlaesie waarvoor cryobiopsie de meest geschikte biopsiemethode wordt geacht
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut respiratoir falen (gedefinieerd als zuurstofbehoefte > 4 l/min door neuscanule boven de basislijn, of behoefte aan enige interventie ter ondersteuning van beademing en/of gasuitwisseling gedurende welke duur dan ook, inclusief invasieve en niet-invasieve positieve drukbeademing, high-flow therapie , non-rebreather-masker of Venturi-masker)
- Opname op de Intensive Care (ICU).
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 50% of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (CO) (DLCO) < 35% (indien longfunctietests beschikbaar zijn)
- Bekende of vermoede pulmonale hypertensie (gedefinieerd als verhoogde rechterventrikel systolische druk op echocardiogram, indien beschikbaar)
- Acuut nierfalen of chronische nierziekte
- Bloedplaatjes < 100.000/uL
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
- Gebruik van antistollingstherapie die niet gedurende 2 dagen kan worden aangehouden
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie (anders dan baby-aspirine) die niet gedurende 5 dagen kan worden aangehouden
- Elke bloedingsdiathese
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (transbronchiale cryobiopsie)
Patiënten ondergaan transbronchiale cryobiopsie geleid door driedimensionale fluoroscopie.
Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
|
Beoordeling van medische dossiers
Onderga transbronchiale cryobiopsie geleid door driedimensionale fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: Tot 72 uur na cryobiopsie
|
Het percentage patiënten dat pneumothorax ontwikkelt, zal worden vergeleken met het aandeel in de historische controle (d.w.z. 20%) met behulp van een tweezijdige binominale test.
Een p-waarde van minder dan 0,05 geeft een statistische significantie aan.
Het percentage patiënten waarvan is vastgesteld dat het een pneumothorax ontwikkelt en het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat.
Het Poisson-regressiemodel zal worden gebruikt om de incidentie van pneumothorax te schatten, rekening houdend met het aantal biopsieplaatsen.
|
Tot 72 uur na cryobiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1174 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .