Transbronchial Cryobiopsy 중 3 차원 형광 투시 안내
2023년 5월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전향적 파일럿 연구인 경기관지 냉동생검 동안의 3차원 형광투시 안내
이 연구는 3차원 형광투시법에 의해 안내되는 기관지 냉동생검의 효과를 평가합니다.
경기관지 냉동생검은 폐 조직을 수집하는 절차입니다.
경기관지 동결생검 후 나타나는 주요 부작용은 기흉(폐에서 공기가 누출되어 폐가 완전히 또는 부분적으로 허탈될 수 있음)입니다.
이 절차 중에 사용되는 표준 이미징 스캔은 2차원(사진과 같은)이므로 의사가 절차 중에 생검 도구가 정확히 어디에 있는지 알기 어려울 수 있습니다.
장치의 정확한 위치가 명확하지 않은 경우 환자는 기흉의 위험이 더 높을 수 있습니다.
3차원 영상 기법을 사용하면 경기관지 냉동생검 동안 기흉의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 3차원 형광투시법에 의해 안내되는 기관지 냉동생검이 기관지 냉동생검 후 최대 72시간까지 기흉의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 냉동생검의 결과를 기술하기 위해, 기관지 냉동생검, 방사선 선량, 3차원 형광투시 유도 기관지 냉동생검 후 합병증이나 부작용과 관련된 중재의 필요성.
개요:
환자는 3차원 형광투시법에 의해 안내되는 기관지 냉동 생검을 받습니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐실질내 병변이 있어 냉동생검이 가장 적합한 조직검사 방법으로 판단되는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 냉동생검이 가장 적절한 생검 방법으로 간주되는 폐실질내 병변의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성 호흡 부전(기준선 이상으로 비강 캐뉼라에 의해 > 4L/min의 산소 요구량으로 정의되거나 침습적 및 비침습적 양압 환기, 고유량 요법을 포함하여 모든 기간 동안 환기 및/또는 가스 교환을 지원하기 위한 중재가 필요함) , 비재호흡기 마스크 또는 벤츄리 마스크)
- 중환자실(ICU) 입원
- 강제 폐활량(FVC) < 50% 또는 일산화탄소(CO)(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 < 35%(폐 기능 검사가 가능한 경우)
- 알려진 또는 의심되는 폐 고혈압(가능한 경우 심초음파에서 우심실 수축기압 상승으로 정의됨)
- 급성 신부전 또는 만성 신장 질환
- 혈소판 < 100,000/uL
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 2일 동안 유지할 수 없는 항응고제 요법의 사용
- 5일 동안 참을 수 없는 항혈소판 요법(베이비 아스피린 제외) 사용
- 모든 출혈 체질
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰(관기관지 동결생검)
환자는 3차원 형광투시법에 의해 안내되는 기관지 냉동 생검을 받습니다.
환자의 의료 기록도 검토됩니다.
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의료 기록 검토
3차원 형광투시법으로 안내되는 기관지 냉동 생검을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기흉의 발생률
기간: 냉동생검 후 최대 72시간
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기흉이 발생한 환자의 비율은 양측 이항 테스트를 사용하여 과거 대조군의 비율(즉, 20%)과 비교됩니다.
0.05 미만의 p-값은 통계적 유의성을 나타냅니다.
기흉이 발생하는 것으로 확인된 환자의 비율과 정확한 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
포아송 회귀 모델을 사용하여 생검 부위의 수를 설명하는 기흉 발생률을 추정합니다.
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냉동생검 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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