Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel fluoroskopisk vejledning under transbronchial kryobiopsi

12. maj 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Tredimensionel fluoroskopisk vejledning under transbronchial kryobiopsi, en prospektiv pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​transbronchial kryobiopsi styret af 3-dimensionel fluoroskopi. Transbronchial kryobiopsi er en procedure til opsamling af lungevæv. Den vigtigste bivirkning, der ses efter en transbronchial kryobiopsi, er pneumothorax (luft siver ud af lungen, hvilket kan forårsage en helt eller delvist kollapset lunge). De standard billedscanninger, der bruges under denne procedure, er 2-dimensionelle (som et foto), hvilket kan gøre det svært for lægen at vide præcis, hvor biopsiværktøjet er under proceduren. Hvis den nøjagtige placering af enheden ikke er klar, kan en patient have en højere risiko for pneumothorax. Brug af en 3-dimensionel billedbehandlingsteknik kan hjælpe med at mindske risikoen for pneumothorax under transbronchial kryobiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om transbronchial kryobiopsi styret af tredimensionel fluoroskopi reducerer forekomsten af ​​pneumothorax op til 72 timer efter transbronchial kryobiopsi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at beskrive resultaterne af kryobiopsi, behov for interventioner relateret til transbronchial kryobiopsi, strålingsdosis og eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser efter transbronchial kryobiopsi styret af tredimensionel fluoroskopi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår transbronchial kryobiopsi styret af tredimensionel fluoroskopi. Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilstedeværelse af en intraparenkymal lungelæsion, for hvilken kryobiopsi anses for at være den mest passende biopsimetode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af en intraparenkymal lungelæsion, for hvilken kryobiopsi anses for at være den mest passende biopsimetode
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut respirationssvigt (defineret som iltbehov > 4 l/min ved næsekanyle over baseline, eller behov for enhver intervention for at understøtte ventilation og/eller gasudveksling i en hvilken som helst varighed, inklusive invasiv og ikke-invasiv overtryksventilation, high-flow terapi , non-rebreather maske eller Venturi maske)
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) < 50 % eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte (CO) (DLCO) < 35 % (hvis lungefunktionstest er tilgængelige)
  • Kendt eller mistænkt pulmonal hypertension (defineret som forhøjet højre ventrikulært systolisk tryk på ekkokardiogram, hvis tilgængeligt)
  • Akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom
  • Blodplader < 100.000/uL
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Brug af antikoagulerende behandling, der ikke kan holdes i 2 dage
  • Brug af trombocythæmmende behandling (bortset fra babyaspirin), som ikke kan holdes i 5 dage
  • Enhver blødende diatese
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (transbronchial kryobiopsi)
Patienter gennemgår transbronchial kryobiopsi styret af tredimensionel fluoroskopi. Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Procedure: Transbronchial kryobiopsi styret af tredimensionel fluoroskopi
Gennemgå transbronchial kryobiopsi styret af tredimensionel fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Op til 72 timer efter kryobiopsi
Andelen af ​​patienter, der udvikler pneumothorax, vil blive sammenlignet med andelen i den historiske kontrol (dvs. 20%) ved brug af tosidet binomial test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil indikere en statistisk signifikans. Andelen af ​​patienter identificeret som udviklende pneumothorax og dets nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive estimeret. Poisson-regressionsmodel vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​pneumothorax, der tegner sig for antallet af biopsisteder.
Op til 72 timer efter kryobiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1174 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08947 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner