Orientação fluoroscópica tridimensional durante a criobiópsia transbrônquica
12 de maio de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Orientação fluoroscópica tridimensional durante a criobiópsia transbrônquica, um estudo piloto prospectivo
Este estudo avalia a eficácia da criobiópsia transbrônquica guiada por fluoroscopia tridimensional.
A criobiópsia transbrônquica é um procedimento para coletar tecido pulmonar.
O principal efeito colateral observado após uma criobiópsia transbrônquica é o pneumotórax (vazamento de ar para fora do pulmão, que pode causar colapso total ou parcial do pulmão).
As varreduras de imagem padrão usadas durante este procedimento são bidimensionais (como uma foto), o que pode dificultar para o médico saber exatamente onde a ferramenta de biópsia está durante o procedimento.
Se a localização exata do dispositivo não estiver clara, o paciente pode estar em maior risco de pneumotórax.
O uso de uma técnica de imagem tridimensional pode ajudar a diminuir o risco de pneumotórax durante a criobiópsia transbrônquica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se a criobiópsia transbrônquica guiada por fluoroscopia tridimensional reduz a incidência de pneumotórax até 72 horas após a criobiópsia transbrônquica.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Descrever os resultados da criobiópsia, a necessidade de intervenções relacionadas à criobiópsia transbrônquica, dose de radiação e quaisquer complicações ou eventos adversos após a criobiópsia transbrônquica guiada por fluoroscopia tridimensional.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à criobiópsia transbrônquica guiada por fluoroscopia tridimensional. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com presença de lesão pulmonar intraparenquimatosa para a qual a criobiópsia é considerada o método de biópsia mais adequado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Presença de uma lesão pulmonar intraparenquimatosa para a qual a criobiópsia é considerada o método de biópsia mais apropriado
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória aguda (definida como necessidade de oxigênio > 4 L/min por cânula nasal acima da linha de base ou necessidade de qualquer intervenção para dar suporte à ventilação e/ou troca gasosa por qualquer duração, incluindo ventilação invasiva e não invasiva com pressão positiva, terapia de alto fluxo , máscara sem rebreather ou máscara Venturi)
- Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
- Capacidade vital forçada (CVF) < 50% ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (CO) (DLCO) < 35% (se testes de função pulmonar estiverem disponíveis)
- Hipertensão pulmonar conhecida ou suspeita (definida como pressão sistólica ventricular direita elevada no ecocardiograma, se disponível)
- Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica
- Plaquetas < 100.000/uL
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Uso de terapia anticoagulante que não pode ser mantida por 2 dias
- Uso de terapia antiplaquetária (exceto aspirina infantil) que não pode ser mantida por 5 dias
- Qualquer diátese hemorrágica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (criobiópsia transbrônquica)
Os pacientes são submetidos à criobiópsia transbrônquica guiada por fluoroscopia tridimensional.
Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
|
Revisão de prontuários médicos
Realizar criobiópsia transbrônquica guiada por fluoroscopia tridimensional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pneumotórax
Prazo: Até 72 horas após a criobiópsia
|
A proporção de pacientes que desenvolveram pneumotórax será comparada com a proporção no controle histórico (ou seja, 20%) usando o teste binomial bilateral.
Um valor-p inferior a 0,05 indicará uma significância estatística.
A proporção de pacientes identificados como desenvolvendo pneumotórax e seu exato intervalo de confiança de 95% serão estimados.
O modelo de regressão de Poisson será utilizado para estimar a incidência de pneumotórax contabilizando o número de locais de biópsia.
|
Até 72 horas após a criobiópsia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1174 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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