Трехмерное рентгеноскопическое руководство во время трансбронхиальной криобиопсии
12 мая 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Трехмерное рентгеноскопическое руководство во время трансбронхиальной криобиопсии, проспективное пилотное исследование
В этом исследовании оценивается эффективность трансбронхиальной криобиопсии под контролем трехмерной рентгеноскопии.
Трансбронхиальная криобиопсия – это процедура забора легочной ткани.
Основным побочным эффектом, наблюдаемым после трансбронхиальной криобиопсии, является пневмоторакс (утечка воздуха из легкого, что может привести к полному или частичному коллапсу легкого).
Стандартные сканы изображений, используемые во время этой процедуры, являются двухмерными (например, фотография), что может затруднить для врача точное определение того, где находится инструмент для биопсии во время процедуры.
Если точное местоположение устройства не ясно, у пациента может быть более высокий риск развития пневмоторакса.
Использование метода трехмерной визуализации может помочь снизить риск пневмоторакса во время трансбронхиальной криобиопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, снижает ли трансбронхиальная криобиопсия под контролем трехмерной рентгеноскопии частоту развития пневмоторакса в течение 72 часов после трансбронхиальной криобиопсии.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Описать результаты криобиопсии, необходимость вмешательств, связанных с трансбронхиальной криобиопсией, дозу облучения и любые осложнения или нежелательные явления после трансбронхиальной криобиопсии под контролем трехмерной рентгеноскопии.
КОНТУР:
Пациентам проводят трансбронхиальную криобиопсию под контролем трехмерной рентгеноскопии. Медицинские карты пациентов также проверяются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с наличием интрапаренхиматозного поражения легкого, для которых криобиопсия считается наиболее подходящим методом биопсии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие интрапаренхиматозного поражения легкого, для которого криобиопсия считается наиболее подходящим методом биопсии
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая дыхательная недостаточность (определяется как потребность в кислороде > 4 л/мин с помощью назальной канюли выше исходного уровня или потребность в любом вмешательстве для поддержки вентиляции и/или газообмена в течение любой продолжительности, включая инвазивную и неинвазивную вентиляцию с положительным давлением, высокопотоковую терапию) , маска без ребризера или маска Вентури)
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 50 % или диффузионная способность легких по монооксиду углерода (CO) (DLCO) < 35 % (при наличии функциональных тестов легких)
- Известная или предполагаемая легочная гипертензия (определяется как повышенное систолическое давление в правом желудочке на эхокардиограмме, если таковая имеется)
- Острая почечная недостаточность или хроническая болезнь почек
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- Использование антикоагулянтной терапии, которую нельзя проводить в течение 2 дней
- Использование антитромбоцитарной терапии (кроме детского аспирина), которую нельзя проводить в течение 5 дней.
- Любой геморрагический диатез
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обсервационная (трансбронхиальная криобиопсия)
Пациентам проводят трансбронхиальную криобиопсию под контролем трехмерной рентгеноскопии.
Медицинские карты пациентов также проверяются.
|
Обзор медицинских записей
Пройти трансбронхиальную криобиопсию под контролем трехмерной рентгеноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: До 72 часов после криобиопсии
|
Доля пациентов, у которых развился пневмоторакс, будет сравниваться с долей в историческом контроле (т.е. 20%), используя двусторонний биномиальный критерий.
Значение p менее 0,05 указывает на статистическую значимость.
Будут оценены доля пациентов, у которых выявлен пневмоторакс, и его точный 95% доверительный интервал.
Модель регрессии Пуассона будет использоваться для оценки частоты пневмоторакса с учетом количества участков биопсии.
|
До 72 часов после криобиопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1174 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .