Trójwymiarowa kontrola fluoroskopowa podczas kriobiopsji przezoskrzelowej
12 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Trójwymiarowa kontrola fluoroskopowa podczas kriobiopsji przezoskrzelowej, prospektywne badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia skuteczność kriobiopsji przezoskrzelowej pod kontrolą trójwymiarowej fluoroskopii.
Kriobiopsja przezoskrzelowa to procedura pobierania tkanki płucnej.
Głównym działaniem niepożądanym obserwowanym po kriobiopsji przezoskrzelowej jest odma opłucnowa (wyciek powietrza z płuc, który może spowodować całkowite lub częściowe zapadnięcie się płuca).
Standardowe skany obrazowania stosowane podczas tej procedury są dwuwymiarowe (jak zdjęcie), co może utrudniać lekarzowi dokładne określenie, gdzie znajduje się narzędzie do biopsji podczas zabiegu.
Jeśli dokładna lokalizacja urządzenia nie jest jasna, pacjent może być bardziej narażony na odmę opłucnową.
Zastosowanie trójwymiarowej techniki obrazowania może pomóc zmniejszyć ryzyko odmy opłucnowej podczas kriobiopsji przezoskrzelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy kriobiopsja przezoskrzelowa pod kontrolą trójwymiarowej fluoroskopii zmniejsza częstość występowania odmy opłucnowej do 72 godzin po kriobiopsji przezoskrzelowej.
CEL DODATKOWY:
I. Opisać wyniki kriobiopsji, potrzebę interwencji związanych z kriobiopsją przezoskrzelową, dawkę promieniowania oraz wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane po kriobiopsji przezoskrzelowej pod kontrolą fluoroskopii trójwymiarowej.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są kriobiopsji przezoskrzelowej pod kontrolą trójwymiarowej fluoroskopii. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z obecnością śródmiąższowej zmiany w płucu, dla których kriobiopsja jest uważana za najbardziej odpowiednią metodę biopsji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność zmiany śródmiąższowej płuca, dla której kriobiopsja jest uważana za najbardziej odpowiednią metodę biopsji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen > 4 l/min przez kaniulę nosową powyżej linii podstawowej lub konieczność jakiejkolwiek interwencji w celu wspomagania wentylacji i/lub wymiany gazowej przez dowolny czas, w tym inwazyjna i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, terapia dużymi przepływami , maska bez rebreathera lub maska Venturiego)
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
- Natężona pojemność życiowa (FVC) < 50% lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (CO) (DLCO) < 35% (jeśli dostępne są testy czynnościowe płuc)
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako podwyższone ciśnienie skurczowe prawej komory w badaniu echokardiograficznym, jeśli jest dostępne)
- Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
- Płytki krwi < 100 000/ul
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, której nie można utrzymać przez 2 dni
- Stosowanie terapii przeciwpłytkowej (innej niż aspiryna dla niemowląt), której nie można trzymać przez 5 dni
- Wszelkie skazy krwotoczne
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjna (kriobiopsja przezoskrzelowa)
Pacjenci poddawani są kriobiopsji przezoskrzelowej pod kontrolą trójwymiarowej fluoroskopii.
Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
|
Przegląd dokumentacji medycznej
Poddaj się kriobiopsji przezoskrzelowej pod kontrolą trójwymiarowej fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po kriobiopsji
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odma opłucnowa, zostanie porównany z odsetkiem w kontroli historycznej (tj. 20%) za pomocą dwustronnego testu dwumianowego.
Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie wskazywać na istotność statystyczną.
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako rozwijająca się odma opłucnowa i jej dokładny 95% przedział ufności.
Model regresji Poissona zostanie wykorzystany do oszacowania częstości występowania odmy opłucnowej z uwzględnieniem liczby miejsc biopsji.
|
Do 72 godzin po kriobiopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1174 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia