経気管支凍結生検中の三次元透視ガイダンス
2023年5月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
経気管支凍結生検中の三次元透視ガイダンス、前向きパイロット研究
この研究では、3 次元透視法による経気管支凍結生検の有効性を評価します。
経気管支凍結生検は、肺組織を収集する手順です。
経気管支凍結生検後に見られる主な副作用は、気胸（肺から空気が漏れ出し、肺が完全にまたは部分的につぶれる可能性がある）です。
この手順で使用される標準的な画像スキャンは 2 次元 (写真のようなもの) であるため、医師が手順中に生検ツールがどこにあるかを正確に把握することが困難になる場合があります。
デバイスの正確な位置が明確でない場合、患者は気胸のリスクが高くなる可能性があります。
3 次元イメージング技術を使用すると、経気管支凍結生検中の気胸のリスクを軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 三次元蛍光透視法による経気管支凍結生検が、経気管支凍結生検後 72 時間まで気胸の発生率を低下させるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 凍結生検の結果、経気管支凍結生検に関連する介入の必要性、放射線量、および三次元透視による経気管支凍結生検後の合併症または有害事象について説明する。
概要：
患者は、三次元蛍光透視法による経気管支凍結生検を受けます。 患者の医療記録も見直されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-凍結生検が最も適切な生検方法と見なされる実質内肺病変の存在する患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -凍結生検が最も適切な生検方法と見なされる実質内肺病変の存在
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -急性呼吸不全（ベースラインを超える鼻カニューレによる酸素必要量> 4 L / min、または侵襲的および非侵襲的陽圧換気、高流量療法を含む、任意の期間の換気および/またはガス交換をサポートするための介入の必要性として定義） 、非リブリーザー マスク、またはベンチュリ マスク)
- 集中治療室（ICU）への入院
- -努力肺活量（FVC）<50％または一酸化炭素（CO）の肺の拡散能力（DLCO）<35％（肺機能検査が利用可能な場合）
- -既知または疑われる肺高血圧症（利用可能な場合、心エコー図での右心室収縮期圧の上昇として定義されます）
- 急性腎不全または慢性腎疾患
- 血小板 < 100,000/uL
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- 2日間我慢できない抗凝固療法の使用
- 5日間我慢できない抗血小板療法（ベビーアスピリン以外）の使用
- あらゆる出血素因
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（経気管支凍結生検）
患者は、三次元透視法に基づいて経気管支凍結生検を受けます。
患者の医療記録も精査されます。
|
医療記録のレビュー
三次元透視法による経気管支凍結生検を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気胸の発生率
時間枠：凍結生検後72時間まで
|
気胸を発症する患者の割合は、両側二項検定を使用して、歴史的対照の割合（つまり、20％）と比較されます。
0.05 未満の p 値は、統計的有意性を示します。
気胸を発症していると特定された患者の割合と、その正確な 95% 信頼区間が推定されます。
ポアソン回帰モデルを使用して、生検部位の数を説明する気胸の発生率を推定します。
|
凍結生検後72時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce F Sabath、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2023年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。