Tredimensjonal fluoroskopisk veiledning under transbronkial kryobiopsi
12. mai 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Tredimensjonal fluoroskopisk veiledning under transbronkial kryobiopsi, en prospektiv pilotstudie
Denne studien vurderer effektiviteten av transbronkial kryobiopsi veiledet av 3-dimensjonal fluoroskopi.
Transbronkial kryobiopsi er en prosedyre for å samle lungevev.
Den viktigste bivirkningen sett etter en transbronkial kryobiopsi er pneumothorax (luft som lekker ut av lungen, som kan forårsake en helt eller delvis kollapset lunge).
Standardbildeskanningene som brukes under denne prosedyren er 2-dimensjonale (som et bilde), noe som kan gjøre det vanskelig for legen å vite nøyaktig hvor biopsiverktøyet er under prosedyren.
Hvis den nøyaktige plasseringen av enheten ikke er klar, kan en pasient ha en høyere risiko for pneumothorax.
Bruk av en 3-dimensjonal avbildningsteknikk kan bidra til å redusere risikoen for pneumothorax under transbronkial kryobiopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å avgjøre om transbronkial kryobiopsi veiledet av tredimensjonal fluoroskopi reduserer forekomsten av pneumothorax opptil 72 timer etter transbronkial kryobiopsi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å beskrive utfall av kryobiopsi, behov for intervensjoner relatert til transbronkial kryobiopsi, stråledose og eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser etter transbronkial kryobiopsi veiledet av tredimensjonal fluoroskopi.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår transbronkial kryobiopsi veiledet av tredimensjonal fluoroskopi. Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilstedeværelse av en intraparenkymal lungelesjon der kryobiopsi anses som den mest passende biopsimetoden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av en intraparenkymal lungelesjon der kryobiopsi anses som den mest hensiktsmessige metoden for biopsi
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt (definert som oksygenbehov > 4 l/min ved nesekanyle over baseline, eller behov for intervensjon for å støtte ventilasjon og/eller gassutveksling for en hvilken som helst varighet, inkludert invasiv og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, høystrømsbehandling , ikke-rebreather maske eller Venturi maske)
- Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
- Forsert vitalkapasitet (FVC) < 50 % eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (CO) (DLCO) < 35 % (hvis lungefunksjonstester er tilgjengelige)
- Kjent eller mistenkt pulmonal hypertensjon (definert som forhøyet høyre ventrikkel systolisk trykk på ekkokardiogram, hvis tilgjengelig)
- Akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom
- Blodplater < 100 000/uL
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
- Bruk av antikoagulasjonsbehandling som ikke kan holdes i 2 dager
- Bruk av antiplatebehandling (annet enn babyaspirin) som ikke kan holdes i 5 dager
- Enhver blødende diatese
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (transbronkial kryobiopsi)
Pasienter gjennomgår transbronkial kryobiopsi veiledet av tredimensjonal fluoroskopi.
Pasientenes journal blir også gjennomgått.
|
Gjennomgang av journaler
Gjennomgå transbronkial kryobiopsi veiledet av tredimensjonal fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: Inntil 72 timer etter kryobiopsi
|
Andelen pasienter som utvikler pneumothorax vil bli sammenlignet med andelen i den historiske kontrollen (dvs. 20%) ved bruk av tosidig binomial test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 vil indikere en statistisk signifikans.
Andelen pasienter identifisert som utvikle pneumothorax og dets eksakte 95 % konfidensintervall vil bli estimert.
Poisson-regresjonsmodellen vil bli brukt for å estimere forekomsten av pneumothorax som står for antall biopsisteder.
|
Inntil 72 timer etter kryobiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1174 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .