- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059691
Guía fluoroscópica tridimensional durante la criobiopsia transbronquial
Guía fluoroscópica tridimensional durante la criobiopsia transbronquial, un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional reduce la incidencia de neumotórax hasta 72 horas después de la criobiopsia transbronquial.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Describir los resultados de la criobiopsia, la necesidad de intervenciones relacionadas con la criobiopsia transbronquial, la dosis de radiación y cualquier complicación o evento adverso después de la criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de una lesión pulmonar intraparenquimatosa para la cual la criobiopsia se considera el método de biopsia más apropiado
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda (definida como requerimiento de oxígeno > 4 l/min por cánula nasal por encima del valor inicial, o necesidad de cualquier intervención para apoyar la ventilación y/o el intercambio de gases durante cualquier duración, incluida la ventilación con presión positiva invasiva y no invasiva, terapia de alto flujo , máscara sin reinhalación o máscara Venturi)
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Capacidad vital forzada (FVC) < 50 % o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (CO) (DLCO) < 35 % (si se dispone de pruebas de función pulmonar)
- Hipertensión pulmonar conocida o sospechada (definida como presión sistólica ventricular derecha elevada en el ecocardiograma, si está disponible)
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
- Plaquetas < 100.000/ul
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
- Uso de terapia anticoagulante que no se puede mantener por 2 días
- Uso de terapia antiplaquetaria (que no sea aspirina para bebés) que no se puede suspender durante 5 días
- Cualquier diátesis hemorrágica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (criobiopsia transbronquial)
Los pacientes se someten a una criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional.
También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
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Revisión de registros médicos
Someterse a una criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la criobiopsia
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La proporción de pacientes que desarrollan neumotórax se comparará con la proporción en el control histórico (es decir, 20 %) mediante una prueba binomial de dos caras.
Un valor de p inferior a 0,05 indicará una significación estadística.
Se estimará la proporción de pacientes identificados que desarrollan neumotórax y su intervalo de confianza exacto del 95%.
Se utilizará el modelo de regresión de Poisson para estimar la incidencia de neumotórax teniendo en cuenta el número de sitios de biopsia.
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Hasta 72 horas después de la criobiopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1174 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08947 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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