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Guía fluoroscópica tridimensional durante la criobiopsia transbronquial

12 de mayo de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Guía fluoroscópica tridimensional durante la criobiopsia transbronquial, un estudio piloto prospectivo

Este estudio evalúa la efectividad de la criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional. La criobiopsia transbronquial es un procedimiento para recolectar tejido pulmonar. El principal efecto secundario observado después de una criobiopsia transbronquial es el neumotórax (salida de aire del pulmón, lo que puede provocar un colapso total o parcial del pulmón). Las exploraciones por imágenes estándar utilizadas durante este procedimiento son bidimensionales (como una fotografía), lo que puede dificultar que el médico sepa exactamente dónde está la herramienta de biopsia durante el procedimiento. Si la ubicación exacta del dispositivo no está clara, un paciente puede tener un mayor riesgo de neumotórax. El uso de una técnica de imagen tridimensional puede ayudar a disminuir el riesgo de neumotórax durante la criobiopsia transbronquial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional reduce la incidencia de neumotórax hasta 72 horas después de la criobiopsia transbronquial.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Describir los resultados de la criobiopsia, la necesidad de intervenciones relacionadas con la criobiopsia transbronquial, la dosis de radiación y cualquier complicación o evento adverso después de la criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con presencia de una lesión pulmonar intraparenquimatosa para los que la criobiopsia se considera el método de biopsia más adecuado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Presencia de una lesión pulmonar intraparenquimatosa para la cual la criobiopsia se considera el método de biopsia más apropiado
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda (definida como requerimiento de oxígeno > 4 l/min por cánula nasal por encima del valor inicial, o necesidad de cualquier intervención para apoyar la ventilación y/o el intercambio de gases durante cualquier duración, incluida la ventilación con presión positiva invasiva y no invasiva, terapia de alto flujo , máscara sin reinhalación o máscara Venturi)
  • Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Capacidad vital forzada (FVC) < 50 % o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (CO) (DLCO) < 35 % (si se dispone de pruebas de función pulmonar)
  • Hipertensión pulmonar conocida o sospechada (definida como presión sistólica ventricular derecha elevada en el ecocardiograma, si está disponible)
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
  • Plaquetas < 100.000/ul
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
  • Uso de terapia anticoagulante que no se puede mantener por 2 días
  • Uso de terapia antiplaquetaria (que no sea aspirina para bebés) que no se puede suspender durante 5 días
  • Cualquier diátesis hemorrágica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (criobiopsia transbronquial)
Los pacientes se someten a una criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Revisión de registros médicos
Someterse a una criobiopsia transbronquial guiada por fluoroscopia tridimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la criobiopsia
La proporción de pacientes que desarrollan neumotórax se comparará con la proporción en el control histórico (es decir, 20 %) mediante una prueba binomial de dos caras. Un valor de p inferior a 0,05 indicará una significación estadística. Se estimará la proporción de pacientes identificados que desarrollan neumotórax y su intervalo de confianza exacto del 95%. Se utilizará el modelo de regresión de Poisson para estimar la incidencia de neumotórax teniendo en cuenta el número de sitios de biopsia.
Hasta 72 horas después de la criobiopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1174 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08947 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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