Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné fluoroskopické navádění během transbronchiální kryobiopsie

12. května 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Trojrozměrné fluoroskopické vedení během transbronchiální kryobiopsie, prospektivní pilotní studie

Tato studie hodnotí účinnost transbronchiální kryobiopsie vedené trojrozměrnou fluoroskopií. Transbronchiální kryobiopsie je postup pro odběr plicní tkáně. Hlavním vedlejším účinkem pozorovaným po transbronchiální kryobiopsii je pneumotorax (vzduch unikající z plic, který může způsobit úplné nebo částečné zhroucení plic). Standardní zobrazovací skeny používané během tohoto postupu jsou 2-rozměrné (jako fotografie), což může ztěžovat lékaři, aby přesně věděl, kde se bioptický nástroj během postupu nachází. Pokud není přesné umístění zařízení jasné, může být pacient vystaven vyššímu riziku pneumotoraxu. Použití trojrozměrné zobrazovací techniky může pomoci snížit riziko pneumotoraxu během transbronchiální kryobiopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda transbronchiální kryobiopsie vedená trojrozměrnou fluoroskopií snižuje výskyt pneumotoraxu až 72 hodin po transbronchiální kryobiopsii.

DRUHÝ CÍL:

I. Popsat výsledky kryobiopsie, potřebu intervencí souvisejících s transbronchiální kryobiopsií, radiační dávku a případné komplikace nebo nežádoucí příhody po transbronchiální kryobiopsii vedené trojrozměrnou skiaskopií.

OBRYS:

Pacienti podstupují transbronchiální kryobiopsii vedenou pomocí trojrozměrné skiaskopie. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přítomností intraparenchymální plicní léze, pro kterou je kryobiopsie považována za nejvhodnější metodu biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přítomnost intraparenchymální plicní léze, pro kterou je kryobiopsie považována za nejvhodnější metodu biopsie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační selhání (definované jako potřeba kyslíku > 4 l/min pomocí nosní kanyly nad výchozí hodnotou nebo potřeba jakéhokoli zásahu na podporu ventilace a/nebo výměny plynů po libovolnou dobu, včetně invazivní a neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, terapie vysokým průtokem , maska ​​bez rebreather nebo Venturiho maska)
  • Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Forsírovaná vitální kapacita (FVC) < 50 % nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (CO) (DLCO) < 35 % (jsou-li k dispozici testy plicních funkcí)
  • Známá nebo suspektní plicní hypertenze (definovaná jako zvýšený systolický tlak pravé komory na echokardiogramu, je-li k dispozici)
  • Akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Krevní destičky < 100 000/ul
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Použití antikoagulační terapie, kterou nelze držet po dobu 2 dnů
  • Použití protidestičkové terapie (jiné než dětský aspirin), kterou nelze držet po dobu 5 dnů
  • Jakákoli krvácivá diatéza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (transbronchiální kryobiopsie)
Pacienti podstupují transbronchiální kryobiopsii vedenou pomocí trojrozměrné skiaskopie. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace
Postup: Transbronchiální kryobiopsie vedená trojrozměrnou fluoroskopií
Projděte transbronchiální kryobiopsii vedenou trojrozměrnou fluoroskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Až 72 hodin po kryobiopsii
Podíl pacientů s rozvojem pneumotoraxu bude porovnán s podílem v historické kontrole (tj. 20 %) pomocí oboustranného binomického testu. P-hodnota menší než 0,05 bude indikovat statistickou významnost. Odhadne se podíl pacientů identifikovaných jako vyvíjející se pneumotorax a jeho přesný 95% interval spolehlivosti. Poissonův regresní model bude použit k odhadu výskytu pneumotoraxu, který odpovídá počtu míst biopsie.
Až 72 hodin po kryobiopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1174 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08947 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit