Utrecht COhort for Lung Cancer Outcome Reporting and Trial Inclusion (U-COLOR) (U-COLOR)
Justification : Le cancer du poumon est le type de cancer prédominant dans le monde en termes d'incidence et de mortalité. De nouvelles techniques de traitement sont continuellement développées, qui nécessitent toutes une évaluation approfondie avant de pouvoir être mises en œuvre dans la routine clinique. La conception de référence pour une telle évaluation est l'essai contrôlé randomisé (RCT), mais cette conception a montré de nombreux défis, en particulier dans le cadre de l'oncologie. La conception des « essais au sein de cohortes » (TwiC), anciennement appelée « ECR multiple de cohorte » (cmRCT), est une conception prometteuse permettant de multiples évaluations randomisées (simultanées) d'interventions expérimentales, avec des avantages pour le recrutement, la comparabilité et l'évaluation à long terme. collecte de données sur les résultats. Cette conception accélérera le processus de traduction des innovations thérapeutiques dans la pratique clinique quotidienne.
Objectif : 1) Recueillir des informations sur les caractéristiques des patients, les résultats cliniques à court et à long terme et les résultats rapportés par les patients ; et 2) créer une infrastructure pour une évaluation aléatoire efficace, rapide et pragmatique des nouvelles interventions.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle et prospective, selon la conception des « TwiCs ».
Population étudiée : tous les patients atteints d'un cancer du poumon adressés au service de pneumologie ou au service de radiothérapie de l'UMC d'Utrecht.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : paramètres cliniques (statut de performance, comorbidité, antécédents oncologiques, symptômes, imagerie, données techniques et de traitement), critères d'évaluation cliniques (toxicité, réintervention et survie) et résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La base de l'approche TwiCs est une cohorte prospective observationnelle, composée de patients présentant la même condition d'intérêt, qui suivent un traitement standard. Les caractéristiques des patients sont capturées au départ, et les mesures des résultats cliniques et rapportés par les patients sont capturées à des moments fixes. Lorsqu'une nouvelle intervention est prête pour une évaluation formelle, les patients éligibles au sein de la cohorte d'observation sont identifiés. À partir de cette soi-disant sous-cohorte, les patients seront sélectionnés au hasard pour subir la nouvelle intervention. Les autres patients éligibles ne seront pas approchés et subiront le traitement standard. Les résultats des patients sélectionnés recevant la nouvelle intervention seront comparés aux résultats des patients non sélectionnés recevant le traitement standard. Au sein de cette cohorte, le même processus peut être répété simultanément pour d'autres interventions. Les avantages de la conception TwiCs comprennent des informations continues sur l'histoire naturelle de la maladie et sur le traitement habituel, la capacité de faciliter plusieurs évaluations randomisées simultanées, l'amélioration de la comparabilité entre les essais et la procédure de consentement éclairé centrée sur le patient.
En mettant en place la cohorte prospective U-COLOR (Utrecht COhort for Lung cancer Outcome Reporting and trial inclusion), nous visons à :
- Recueillir des données sur la progression naturelle de la maladie, la réponse au traitement, la récurrence de la maladie, les complications, la qualité de vie et la survie des patients atteints d'un cancer du poumon ;
- Rassembler un groupe de patients désireux de participer aux études ;
- Faciliter plusieurs essais contrôlés randomisés parallèles au sein de la cohorte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Preuve radiographique et/ou histologique du cancer du poumon ;
- Référé au Département de Pneumologie ou au Département de Radiothérapie pour traitement.
Critère d'exclusion:
- Trouble mental ou dysfonctionnement cognitif qui entrave la capacité du patient à comprendre la procédure de consentement éclairé et/ou les détails de l'étude ;
- Patients souffrant de troubles psychiatriques graves ;
- Incapacité à comprendre la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer du poumon sous traitement
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Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Occurrence de toxicité (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Les effets secondaires de grade ≥ 3 survenant pendant ou jusqu'à 3 mois après la radiothérapie seront enregistrés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
Pour les critères d'évaluation « dysphagie » et « pneumonie », une toxicité de grade 2 sera également notée.
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Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Réadmission
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Réintervention (ré-irradiation, chirurgie, autre), besoin d'alimentation par sonde ou traitement pour progression locale et/ou à distance.
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Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Survie
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Date du dernier suivi, date d'évolution locale, date d'évolution à distance, lieu d'évolution à distance.
Survie globale (la survie des patients participants sera enregistrée à l'aide des questionnaires de suivi [retournés par les membres de la famille] ou est dérivée de la base de données statistique des Pays-Bas [en néerlandais : Centraal Bureau voor de Statistiek, CBS] et du registre néerlandais du cancer [en néerlandais : Integraal Kankercentrum Nederland, IKNL]).
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Jusqu'à 10 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71047.041.19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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