이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 결과 보고 및 시험 포함을 위한 Utrecht COhort(U-COLOR) (U-COLOR)

2024년 2월 5일 업데이트: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

근거: 폐암은 발생률과 사망률 측면에서 전 세계적으로 우세한 암 유형입니다. 새로운 치료 기술이 지속적으로 개발되고 있으며, 모든 기술은 일상적인 임상에 적용되기 전에 철저한 평가가 필요합니다. 이러한 평가를 위한 표준 설계는 무작위 통제 시험(RCT)이지만 이 설계는 특히 종양학 환경에서 많은 문제를 보여주었습니다. 이전에 '코호트 다중 RCT'(cmRCT)라고 불렸던 '코호트 내 시험'(TwiCs) 설계는 모집, 비교 가능성 및 장기적 측면에서 이점이 있는 실험 개입의 다중(동시) 무작위 평가를 가능하게 하는 유망한 설계입니다. 결과 데이터 수집. 이 디자인은 일상적인 임상 실습에서 치료 혁신을 번역하는 프로세스를 가속화할 것입니다.

목표: 1) 환자 특성, 단기 및 장기 임상 및 환자 보고 결과에 대한 정보를 수집합니다. 2) 새로운 개입에 대한 효율적이고 빠르며 실용적인 무작위 평가를 위한 인프라를 구축합니다.

연구 설계: 'TwiCs' 설계에 따른 관찰적, 전향적 코호트 연구.

연구 모집단: 폐암에 걸린 모든 환자는 UMC Utrecht의 폐학과 또는 방사선 치료과로 의뢰되었습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 임상 매개변수(수행 상태, 동반이환, 종양 병력, 증상, 영상, 기술 및 치료 데이터), 임상 종점(독성, 재치료 및 생존) 및 환자가 보고한 결과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

TwiCs 접근법의 기본은 표준 치료를 받는 동일한 관심 상태를 가진 환자로 구성된 관찰 전향적 코호트입니다. 환자 특성은 기준선에서 캡처되고 임상 및 환자 보고 결과 측정은 고정된 시점에서 캡처됩니다. 새로운 개입이 공식적인 평가를 받을 준비가 되면 관찰 코호트 내 적격 환자가 식별됩니다. 이 소위 하위 코호트에서 환자는 무작위로 선택되어 새로운 개입을 받게 됩니다. 다른 적격 환자는 접근하지 않고 표준 치료를 받습니다. 새로운 중재를 받는 선택된 환자의 결과는 표준 치료를 받는 선택되지 않은 환자의 결과와 비교됩니다. 이 코호트 내에서 다른 개입에 대해 동일한 프로세스를 동시에 반복할 수 있습니다. TwiCs 디자인의 장점에는 상태의 자연 경과 및 평소와 같은 치료에 대한 지속적인 정보, 여러 동시 무작위 평가를 용이하게 할 수 있는 능력, 임상 시험 간의 향상된 비교 가능성 및 환자 중심의 정보에 입각한 동의 절차가 포함됩니다.

전향적인 U-COLOR 코호트(폐암 결과 보고 및 시험 포함을 위한 Utrecht COhort)를 설정함으로써 우리는 다음을 목표로 합니다.

  • 폐암 환자의 자연적 질병 진행, 치료 반응, 질병 재발, 합병증, 삶의 질 및 생존에 대한 데이터 수집
  • 연구에 참여할 의향이 있는 환자 그룹을 수집합니다.
  • 코호트 내에서 여러 병렬 무작위 통제 시험을 촉진합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 치료를 위해 UMC 위트레흐트의 폐학과 또는 방사선 치료과로 의뢰된 모든 환자는 U-COLOR 코호트에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 폐암의 방사선학적 및/또는 조직학적 증거;
  • 치료를 위해 호흡기과 또는 방사선 치료과로 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 피험자 동의 절차 및/또는 연구 세부 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애 또는 인지 기능 장애;
  • 중증의 정신과적 장애가 있는 환자
  • 네덜란드어를 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 후 최대 10년
치료 중인 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질 평가
치료 후 최대 10년
독성 발생(부작용)
기간: 치료 후 최대 10년
방사선 치료 중 또는 치료 후 3개월까지 발생하는 3등급 이상의 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등록됩니다. '삼킴곤란' 및 '폐렴' 종점에 대해 2등급 독성도 점수화됩니다.
치료 후 최대 10년
재입학
기간: 치료 후 최대 10년
재중재(재방사선 조사, 수술, 기타), 튜브 영양 요구 사항 또는 국소 및/또는 원격 진행에 대한 치료.
치료 후 최대 10년
활착
기간: 치료 후 최대 10년
마지막 추적 날짜, 국소 진행 날짜, 원격 진행 날짜, 원격 진행 위치. 전체 생존(참가 환자의 생존은 [가족 구성원이 반환한] 후속 설문지를 사용하여 기록되거나 네덜란드 통계 데이터베이스[네덜란드어: Centraal Bureau voor de Statistiek, CBS] 및 네덜란드어 암 등록부[네덜란드어: Integraal]에서 파생됩니다. Kankercentrum 네덜란드, IKNL]).
치료 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL71047.041.19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다