Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utrecht COhort a tüdőrák kimenetelének jelentéséhez és a kísérleti vizsgálathoz (U-COLOR) (U-COLOR)

2024. február 5. frissítette: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Indoklás: A tüdőrák világszerte a domináns ráktípus az előfordulási gyakoriság és a mortalitás tekintetében. Folyamatosan fejlesztenek új kezelési technikákat, amelyek mindegyike alapos értékelést igényel, mielőtt a klinikai rutinban alkalmazhatók. Az ilyen értékelés arany standard terve a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), de ez a terv számos kihívást mutatott, különösen az onkológiai környezetben. A „Trials within Cohorts” (TwiCs) terv, amelyet korábban „cohort multiple RCT” (cmRCT) néven emlegettek, egy ígéretes terv, amely lehetővé teszi a kísérleti beavatkozások többszörös (egyidejű) véletlenszerű értékelését, és előnyökkel jár a toborzás, az összehasonlíthatóság és a hosszú távú szempontok tekintetében. eredmény adatgyűjtés. Ez a kialakítás felgyorsítja a kezelési innovációk napi klinikai gyakorlatba való átültetésének folyamatát.

Célkitűzés: 1) Információ gyűjtése a betegek jellemzőiről, a rövid és hosszú távú klinikai és a betegek által jelentett eredményekről; és 2) infrastruktúra létrehozása az új beavatkozások hatékony, gyors és pragmatikus randomizált értékeléséhez.

Vizsgálat tervezése: Megfigyelési, prospektív kohorsz vizsgálat a „TwiCs” terv szerint.

Vizsgálati populáció: Minden tüdőrákos beteget az UMC Utrecht Pulmonológiai Osztályára vagy Sugárterápiás Osztályára utaltak.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Klinikai paraméterek (teljesítmény állapota, társbetegség, onkológiai anamnézis, tünetek, képalkotás, technikai és kezelési adatok), klinikai végpontok (toxicitás, ismételt beavatkozás és túlélés) és a betegek által jelentett eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A TwiCs megközelítés alapja egy megfigyelési prospektív kohorsz, amely azonos érdeklődési körben szenvedő betegekből áll, akik standard kezelésen esnek át. A páciens jellemzőit a kiinduláskor, a klinikai és a betegek által jelentett kimeneteleket pedig meghatározott időpontokban rögzíti. Amikor egy új beavatkozás készen áll a formális értékelésre, azonosítják a megfigyelési csoporton belüli alkalmas betegeket. Ebből az úgynevezett alcsoportból véletlenszerűen választják ki a betegeket az új beavatkozásra. A többi jogosult beteget nem keresik fel, és nem esnek át a szokásos kezelésen. Az új beavatkozásban részesülő kiválasztott betegek eredményeit összehasonlítják a standard kezelésben részesülő, nem kiválasztott betegek eredményeivel. Ezen a kohorszon belül ugyanaz a folyamat egyidejűleg megismételhető más beavatkozásoknál is. A TwiC-tervezés előnyei közé tartozik a folyamatos információ az állapot természetrajzáról és a szokásos kezelésről, a több egyidejű randomizált értékelés megkönnyítése, a vizsgálatok jobb összehasonlíthatósága és a betegközpontú, tájékozott beleegyezési eljárás.

A leendő U-COLOR kohorsz felállításával (Utrecht COhort for Lung cancer Outcome Reporting and Trial Inclusion) célunk, hogy:

  • Adatok gyűjtése a betegség természetes progressziójáról, a kezelésre adott válaszról, a betegség kiújulásáról, a szövődményekről, a tüdőrákos betegek életminőségéről és túléléséről;
  • Gyűjtsön össze egy olyan betegcsoportot, amely hajlandó részt venni a vizsgálatokban;
  • Több, párhuzamos randomizált, ellenőrzött vizsgálat elősegítése a kohorszon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit tüdőrák kezelésére az UMC Utrecht Pulmonológiai Osztályára vagy Sugárterápiás Osztályára utaltak be, bekerülhet az U-COLOR kohorszba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • A tüdőrák radiográfiás és/vagy szövettani igazolása;
  • Kezelésre a Pulmonológiai Osztályra vagy a Sugárterápiás Osztályra utalták.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavar vagy kognitív diszfunkció, amely akadályozza a pácienst abban, hogy megértse a beleegyezési eljárást és/vagy a vizsgálat részleteit;
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek;
  • Képtelenség megérteni a holland nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Akár 10 évvel a kezelés után
A kezelés alatt álló tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérése
Akár 10 évvel a kezelés után
A toxicitás előfordulása (mellékhatások)
Időkeret: Akár 10 évvel a kezelés után
A sugárkezelés alatt vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig előforduló 3. fokozatú mellékhatásokat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint regisztrálják. A „dysphagia” és a „pneumonitis” végpontok esetében a 2. fokozatú toxicitást is pontozzák.
Akár 10 évvel a kezelés után
Visszafogadás
Időkeret: Akár 10 évvel a kezelés után
Újraintervenció (újrabesugárzás, műtét, egyéb), szondatáplálási igény vagy kezelés helyi és/vagy távoli progresszió esetén.
Akár 10 évvel a kezelés után
Túlélés
Időkeret: Akár 10 évvel a kezelés után
Az utolsó követés dátuma, a helyi progresszió időpontja, a távoli progresszió időpontja, a távoli progresszió helye. Teljes túlélés (a részt vevő betegek túlélése a követési kérdőívek segítségével kerül rögzítésre [a családtagok által visszaküldött], vagy a Holland Statisztikai Adatbázisból [hollandul: Centraal Bureau voor de Statistiek, CBS] és a holland rákregiszterből [hollandul: Integraal Kankercentrum Nederland, IKNL]).
Akár 10 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Umc Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL71047.041.19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel