乌得勒支肺癌结果报告和试验纳入队列 (U-COLOR) (U-COLOR)
理由:就发病率和死亡率而言,肺癌是全世界最主要的癌症类型。 不断开发新的治疗技术,所有这些技术都需要进行彻底的评估才能在临床常规中实施。 这种评估的黄金标准设计是随机对照试验 (RCT),但这种设计已经显示出许多挑战,特别是在肿瘤学环境中。 “队列内试验”(TwiCs) 设计,以前称为“队列多项 RCT”(cmRCT),是一种很有前途的设计,可以对实验干预措施进行多项(同时)随机评估,具有招募、可比性和长期的优势结果数据收集。 这种设计将加快将治疗创新转化为日常临床实践的过程。
目的:1) 收集有关患者特征、短期和长期临床和患者报告结果的信息; 2) 为新干预措施的高效、快速和务实的随机评估创建基础设施。
研究设计:观察性、前瞻性队列研究,根据“TwiCs”设计。
研究人群:所有肺癌患者均转诊至 UMC Utrecht 肺科或放射治疗科。
主要研究参数/终点:临床参数(体能状态、合并症、肿瘤病史、症状、影像学、技术和治疗数据)、临床终点(毒性、再干预和生存)以及患者报告的结果。
研究概览
地位
条件
详细说明
TwiCs 方法的基础是一个观察性前瞻性队列,由具有相同兴趣、接受标准治疗的患者组成。 在基线时捕获患者特征,并在固定时间点捕获临床和患者报告的结果测量值。 当一项新的干预措施准备好进行正式评估时,将确定观察队列中符合条件的患者。 从这个所谓的子队列中,将随机选择患者接受新的干预。 不会接触其他符合条件的患者并接受标准治疗。 将接受新干预的选定患者的结果与接受标准治疗的未选定患者的结果进行比较。 在这个队列中,可以同时对其他干预措施重复相同的过程。 TwiCs 设计的优势包括关于疾病自然史和照常治疗的持续信息、促进多个同步随机评估的能力、试验之间改进的可比性以及以患者为中心的知情同意程序。
通过建立前瞻性 U-COLOR 队列(Utrecht COhort for Lung cancer Outcome Reporting and trial inclusion),我们的目标是:
- 收集关于肺癌患者自然疾病进展、治疗反应、疾病复发、并发症、生活质量和生存的数据;
- 收集愿意参与研究的患者群体;
- 促进队列中的多项平行随机对照试验。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰、3508GA
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 肺癌的放射学和/或组织学证据;
- 转诊至肺科或放射科进行治疗。
排除标准:
- 妨碍患者理解知情同意程序和/或研究细节的精神障碍或认知功能障碍;
- 患有严重精神疾病的患者;
- 无法理解荷兰语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化
大体时间:治疗后长达 10 年
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接受治疗的肺癌患者健康相关生活质量的评估
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治疗后长达 10 年
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毒性(不良事件)的发生
大体时间:治疗后长达 10 年
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将根据不良事件通用术语标准(CTCAE,5.0 版)登记在放疗期间或放疗后最多 3 个月内发生的 ≥ 3 级副作用。
对于“吞咽困难”和“肺炎”终点,还将对 2 级毒性进行评分。
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治疗后长达 10 年
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再入院
大体时间:治疗后长达 10 年
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再干预(再照射、手术、其他)、管饲要求或局部和/或远处进展的治疗。
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治疗后长达 10 年
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生存
大体时间:治疗后长达 10 年
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最后一次随访日期、局部进展日期、远处进展日期、远处进展位置。
总生存期(参与患者的生存期将使用后续调查问卷 [由家庭成员返回] 记录或来自荷兰统计数据库 [荷兰语:Centraal Bureau voor de Statistiek,CBS] 和荷兰癌症登记处 [荷兰语:Integraal Kankercentrum Nederland, IKNL])。
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治疗后长达 10 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Helena M Verkooijen, MD, PhD、UMC Utrecht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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