Utrechtin kohortti keuhkosyövän tulosten raportointiin ja kokeiden sisällyttämiseen (U-COLOR) (U-COLOR)
Perustelut: Keuhkosyöpä on yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden perusteella. Uusia hoitotekniikoita kehitetään jatkuvasti, ja ne kaikki tarvitsevat perusteellisen arvioinnin ennen kuin ne voidaan ottaa käyttöön kliinisessä rutiinissa. Kultastandardi tällaiselle arvioinnille on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), mutta tämä malli on osoittanut monia haasteita, erityisesti onkologisessa ympäristössä. "Trials within Cohorts" (TwiCs), jota aiemmin kutsuttiin "kohorttimonikerroksiseksi RCT:ksi" (cmRCT), on lupaava malli, joka mahdollistaa kokeellisten interventioiden useiden (samanaikaisten) satunnaistettujen arvioiden ja tarjoaa etuja rekrytoinnin, vertailukelpoisuuden ja pitkän aikavälin kannalta. tulostietojen kerääminen. Tämä suunnittelu nopeuttaa hoitoinnovaatioiden siirtämistä päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Tavoite: 1) Kerää tietoa potilaan ominaisuuksista, lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista; ja 2) luoda infrastruktuuri uusien interventioiden tehokkaaseen, nopeaan ja käytännölliseen satunnaistettuun arviointiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus "TwiCs"-suunnitelman mukaan.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki keuhkosyöpäpotilaat lähetettiin UMC Utrechtin pulmonologian tai sädehoidon osastolle.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kliiniset parametrit (suorituskyky, rinnakkaissairaus, onkologinen historia, oireet, kuvantaminen, tekniset ja hoitotiedot), kliiniset päätepisteet (toksisuus, uudelleeninterventio ja eloonjääminen) ja potilaiden raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TwiCs-lähestymistavan perustana on havainnollinen prospektiivinen kohortti, joka koostuu potilaista, joilla on sama kiinnostuksen kohteena oleva sairaus ja jotka saavat standardihoitoa. Potilaan ominaisuudet tallennetaan lähtötilanteessa, ja kliiniset ja potilaan raportoimat tulosmittaukset kerätään kiinteinä ajankohtina. Kun uusi interventio on valmis muodolliseen arviointiin, havainnointikohorttiin kuuluvat potilaat tunnistetaan. Tästä niin kutsutusta alaryhmästä valitaan satunnaisesti potilaat uuteen interventioon. Muita kelvollisia potilaita ei lähestytä, ja heille suoritetaan normaalihoito. Uutta interventiota saaneiden valittujen potilaiden tuloksia verrataan standardihoitoa saaneiden ei-valittujen potilaiden tuloksiin. Tässä kohortissa sama prosessi voidaan toistaa samanaikaisesti muille interventioille. TwiC-suunnittelun etuja ovat jatkuvat tiedot tilan luonnollisesta historiasta ja tavallisesta hoidosta, kyky helpottaa useita samanaikaisia satunnaistettuja arviointeja, parempi vertailtavuus tutkimusten välillä ja potilaskeskeinen tietoinen suostumusmenettely.
Perustamalla potentiaalisen U-COLOR-kohortin (Utrecht COhort for Lung cancer Outcome Reporting and Trial cancer Inclusion) pyrimme:
- Kerää tietoa taudin luonnollisesta etenemisestä, hoitovasteesta, taudin uusiutumisesta, komplikaatioista, elämänlaadusta ja keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisestä;
- Kerää potilasryhmä, joka haluaa osallistua tutkimuksiin;
- Helpota useita rinnakkaisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kohortin sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Radiografiset ja/tai histologiset todisteet keuhkosyövästä;
- Lähetetty hoitoon pulmonologian tai sädehoidon osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää potilaan kykyä ymmärtää tietoisen suostumuksen menettelyä ja/tai tutkimuksen yksityiskohtia;
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä;
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi hoidossa olevilla keuhkosyöpäpotilailla
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Toksisuuden esiintyminen (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Asteen ≥3 sivuvaikutukset, jotka ilmenevät sädehoidon aikana tai enintään 3 kuukautta sen jälkeen, rekisteröidään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
"Nysfagian" ja "keuhkokuumeen" päätepisteiden osalta myös asteen 2 toksisuus pisteytetään.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Uudelleeninterventio (uudelleensäteilytys, leikkaus, muu), letkusyöttötarve tai hoito paikallisen ja/tai etäisen etenemisen vuoksi.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Viimeisimmän seurannan päivämäärä, paikallisen etenemisen päivämäärä, etäisen etenemisen päivämäärä, etäisen etenemisen paikka.
Kokonaiseloonjääminen (Osallistuneiden potilaiden eloonjääminen kirjataan seurantakyselylomakkeilla [perheenjäsenten palauttamat] tai ne on johdettu Alankomaiden tilastotietokannasta [hollanniksi: Centraal Bureau voor de Statistiek, CBS] ja Hollannin syöpärekisteristä [hollanniksi: Integraal Kankercentrum Nederland, IKNL]).
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71047.041.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat