Une étude pour étudier les interactions médicamenteuses (DDI) entre SKLB1028 et le midazolam chez des sujets sains

Critère d'intégration:

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Sujets sains :

1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
2. 18 ≤ âge ≤ 45 ans, homme ;
3. Sujets ayant un poids ≥ 50,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m^2 (inclus) ;
4. Les sujets sont disposés à utiliser des contraceptifs non hormonaux efficaces tels que l'abstinence sexuelle et ne sont pas autorisés à donner du sperme du dépistage aux 6 mois suivant l'administration de la dernière dose à moins qu'une contraception permanente n'ait été prise, telle qu'une vasectomie ;
5. Capacité à bien communiquer avec les chercheurs et être disposé à se conformer à toutes les exigences des essais.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique, y compris des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments de structure similaire ;
2. Maladies graves antérieures ou actuelles, telles que les maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, psychiatriques/neurologiques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
3. Sujets atteints du syndrome d'apnée du sommeil ;
4. Sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ;
5. Sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé ;
6. Sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, une gastrectomie subtotale), ou qui ont un plan chirurgical programmé pendant la période d'étude ;
7. Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4, ou de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP2C8 ou de la P-gp dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, phytothérapie ou produit de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ;
10. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à 14 unités (14 unités ≈285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ;
12. Consommation de jus de pamplemousse, d'aliments ou de boissons riches en méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes) dans les 48 heures précédant l'administration, ou ceux qui ont fait de l'exercice intense ou qui présentent d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme , excrétion, etc. du médicament ;
13. Sujets qui ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
14. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (selon l'administration) ;
15. Don de sang (ou perte de sang) ≥ 200 mL dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui ont un plan de don de sang pendant toute l'étude ou dans les 1 mois suivant l'étude ;
16. Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des tests cliniques de laboratoire (test sanguin de routine, biochimie sanguine, test d'urine de routine, fonction de coagulation), radiographie thoracique antéropostérieure ou tomodensitométrie thoracique ;
17. Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen ECG à 12 dérivations (telles que tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, QTcF> 450 ms ou toute autre anomalie cliniquement significative) ;
18. Tout résultat de test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou sujets ayant des antécédents d'hépatite B ;
19. Tout résultat de test positif d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
20. Les sujets ayant des antécédents d'évanouissement d'aiguille ou de sang ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour la collecte de sang ;
21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de terminer l'étude ou présenter un risque important pour le sujet.