Un estudio para investigar las interacciones farmacológicas (DDI) entre SKLB1028 y midazolam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

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Sujetos sanos:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
2. 18 ≤ edad ≤45, hombre;
3. Sujetos con peso ≥50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) 19-26 kg/m^2 (inclusive);
4. Los sujetos están dispuestos a usar anticonceptivos no hormonales efectivos, como la abstinencia sexual, y no se les permite donar esperma de la selección hasta los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis, a menos que se haya tomado un método anticonceptivo permanente, como la vasectomía;
5. Capacidad para comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica, incluidos antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio u otros medicamentos de estructura similar;
2. Enfermedades graves previas o actuales, tales como enfermedades del sistema cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, endocrino, hematológico, psiquiátrico/neurológico, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio;
3. Sujetos con síndrome de apnea del sueño;
4. Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa;
5. Sujetos con glaucoma de ángulo cerrado agudo;
6. Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. ej., gastrectomía subtotal), o que tengan un plan quirúrgico programado durante el período de estudio;
7. Uso de cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4, o cualquier inhibidor o inductor fuerte de CYP2C8 o P-gp dentro de las 2 semanas previas a la selección;
8. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicina a base de hierbas o productos para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
9. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la selección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
10. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Ingesta diaria promedio de alcohol de más de 14 unidades (14 unidades ≈285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 150 ml de vino) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección;
12. Consumo de jugo de toronja, alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de las 48 h anteriores a la administración, o aquellos que han realizado ejercicio extenuante, o tienen otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo , excreción, etc. de la droga;
13. Sujetos que hayan recibido vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
14. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (lo que se administre);
15. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥200 ml dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que tengan un plan de donación de sangre durante todo el estudio o dentro de 1 mes después del estudio;
16. Cualquier anormalidad de importancia clínica en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, prueba de orina de rutina, función de coagulación), radiografía de tórax anteroposterior o tomografía computarizada de tórax;
17. Anomalías de importancia clínica en el examen de ECG de 12 derivaciones (como taquicardia/bradicardia que requiere tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, QTcF>450 ms o cualquier otra anomalía clínicamente significativa);
18. Cualquier resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo del virus de la hepatitis C, o sujetos con antecedentes de hepatitis B;
19. Cualquier resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum;
20. Sujetos con antecedentes de desmayo o sangre, no pueden tolerar la punción de la vena para la extracción de sangre;
21. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda impedir que el sujeto complete el estudio o represente un riesgo significativo para el sujeto.