Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SKLB1028:n ja midatsolaamin välisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten (DDI) tutkimiseksi terveillä henkilöillä

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yhden keskuksen avoin, I vaiheen lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutuksen kliininen tutkimus SKLB1028:n vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on yksikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan SKLB1028:n vaikutusta midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida SKLB1028:n turvallisuutta ja siedettävyyttä midatsolaamin läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida SKLB1028:n lääke-lääkevuorovaikutuspotentiaali (DDI) herkän indeksi-substraattilääkkeen (midatsolaamin) kanssa terveillä henkilöillä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivä -14 - päivä -2), perusjaksosta (päivä -1), hoitojaksosta ja seurantakäyntijaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Terveet aiheet:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
  2. 18 ≤ ikä ≤ 45, mies;
  3. Koehenkilöt, joiden paino on ≥50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m^2 (mukaan lukien);
  4. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten seksuaalista pidättymistä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, ellei ole käytetty pysyvää ehkäisyä, kuten vasektomiaa;
  5. Kyky kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja olla valmis noudattamaan kaikkia koevaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen rakenne, mukaan lukien allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai muille samankaltaisille lääkkeille;
  2. Aiemmat tai nykyiset vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset/neurologisten järjestelmien sairaudet tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia;
  3. Potilaat, joilla on uniapneaoireyhtymä;
  4. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  5. Potilaat, joilla on akuutti sulkukulmaglaukooma;
  6. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. subtotal gastrektomia), tai joilla on suunniteltu leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
  7. CYP3A4:n estäjien tai indusoijien tai voimakkaiden CYP2C8:n tai P-gp:n estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa;
  8. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttilääkkeen tai terveystuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  9. Huumeiden väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
  10. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  11. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti yli 14 yksikköä (14 yksikköä ≈285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 150 ml viiniä) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa;
  12. Greippimehun, metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (kuten kahvin, teen, kolan, suklaan, energiajuomien) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen antoa, tai henkilöt, jotka ovat harrastaneet raskasta liikuntaa tai joilla on muita imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan vaikuttavia tekijöitä lääkkeen erittyminen jne.;
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotukset 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kumpi tahansa suoritetaan);
  15. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on verenluovutussuunnitelma koko tutkimuksen ajaksi tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
  16. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (rutiiniverikoe, veren biokemia, rutiinivirtsakoe, hyytymistoiminto), anteroposteriorisessa rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän CT-skannauksessa;
  17. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa (kuten lääketieteellistä hoitoa vaativa takykardia/bradykardia, II-III asteen eteiskammiokatkos, QTcF>450 ms tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet);
  18. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta tai henkilöistä, joilla on ollut hepatiitti B:tä;
  19. Mikä tahansa positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai anti-Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
  20. Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä neulasta tai verta, eivät siedä suonenpunktiota verenottoa varten;
  21. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SKLB1028:n ja midatsolaamin DDI
Tukikelpoiset koehenkilöt saivat kerta-annoksen 15 mg midatsolaamia päivänä 1 ja kerta-annoksen midatsolaamia 15 mg ja kerta-annoksena SKLB1028:aa 150 mg 0,5 tunnin annosvälillä päivänä 3.
Lääke: SKLB1028
SKLB1028, kapseli, suun kautta
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamimaleaatti, tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin AUC ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Midatsolaamin näennäinen puhdistuma (CLz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Midatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 ja päivä 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta rutiininomaisessa verikokeessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käyntiajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Rutiiniverikoe sisälsi solujen määrän (valkosolut, verihiutaleet, basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit) 10^9/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta rutiininomaisessa verikokeessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käyntiajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Rutiiniverikoe sisälsi punasolujen määrän 10^12/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta rutiininomaisessa verikokeessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käyntiajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Rutiiniverikoe sisälsi hemoglobiinin g/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjattiin AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Veren biokemiallinen testi sisälsi kokonaisbilirubiinin ja seerumin kreatiniinin μmol/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjattiin AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Veren biokemiallinen testi sisälsi alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja kreatiinikinaasin U/L.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjattiin AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Veren biokemiallinen testi sisälsi kokonaisproteiinin ja albumiinin g/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjattiin AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Veren biokemiallinen testi sisälsi kokonaiskolesterolin, triglyseridin ja verensokerin mmol/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta rutiininomaisessa virtsatestissä kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Rutiinivirtsakoe sisälsi urobilinogeenin, proteiinin, glukoosin ja ketonit (positiiviset tai negatiiviset).
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta rutiininomaisessa virtsatestissä kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Rutiinivirtsan testi sisälsi pH-arvon ja ominaispainon.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistoimintotestissä kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Koagulaatiotoimintotesti sisälsi protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan sekunneissa.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistoimintotestissä kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Hyytymistoimintotesti sisälsi antitrombiini III:n prosentteina.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistoimintotestissä kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Hyytymistoimintotesti sisälsi fibrinogeenin g/l.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
EKG-seuranta sisälsi sykkeen lyönteinä minuutissa.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
EKG-seurantaan sisältyi P-R, QRS, QT ja QTcF ms.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset perustasosta elintoimintojen tutkimuksessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Elintoimintojen seurantaan sisältyi kehon lämpötila Celsius-asteina.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset perustasosta elintoimintojen tutkimuksessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Elintoimintojen seurantaan sisältyi hengitystiheys ja pulssi kertaa minuutissa.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset perustasosta elintoimintojen tutkimuksessa kirjattiin haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Elintoimintojen seurantaan kuuluivat systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa kirjattiin AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää
Fyysinen tutkimus sisälsi yleistilat, ihon, limakalvot, pään, kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, raajat, hermoston ja imunestejärjestelmän.
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA114-CSP-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset SKLB1028

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa