En studie for å undersøke legemiddelinteraksjoner (DDI) mellom SKLB1028 og Midazolam hos friske personer

Inklusjonskriterier:

-

Sunne fag:

1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
2. 18 ≤ alder ≤45, mann;
3. Forsøkspersoner med vekt ≥50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m^2 (inklusive);
4. Forsøkspersonene er villige til å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler som seksuell avholdenhet, og har ikke lov til å donere sæd fra screening til 6 måneder etter siste doseadministrasjon med mindre permanent prevensjon er tatt, slik som vasektomi;
5. Evne til å kommunisere godt med forskere, og være villig til å etterkomme alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon, inkludert en historie med allergi mot noen av studiemedikamentene eller andre lignende strukturerte legemidler;
2. Tidligere eller nåværende alvorlige sykdommer, slik som kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske/nevrologiske sykdommer eller annen sykdom som kan forstyrre resultatene av studien;
3. Personer med søvnapnésyndrom;
4. Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
5. Personer med akutt lukket vinkelglaukom;
6. Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet (f.eks. subtotal gastrectomy), eller som har en planlagt kirurgisk plan i løpet av studieperioden;
7. Bruk av inhibitorer eller induktorer av CYP3A4, eller sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller P-gp innen 2 uker før screening;
8. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller helseprodukter innen 2 uker før screening;
9. Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv urinstoffscreening ved screening;
10. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening;
11. Gjennomsnittlig daglig inntak av alkohol mer enn 14 enheter (14 enheter ≈285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 150 mL vin) innen 4 uker før screening, eller en positiv etanolpustetest ved screening;
12. Inntak av grapefruktjuice, metylxantin-rik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) innen 48 timer før administreringen, eller de som har hatt hard trening, eller har andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme , utskillelse osv. av stoffet;
13. Personer som har mottatt vaksinasjoner innen 4 uker før screening;
14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (avhengig av hva som administreres);
15. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥200 ml innen 4 uker før screeningen, eller som har en bloddonasjonsplan under hele studien eller innen 1 måned etter studien;
16. Eventuelle abnormiteter av klinisk betydning ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester (rutineblodprøve, blodbiokjemi, rutinemessig urinprøve, koagulasjonsfunksjon), anteroposterior røntgen av brystet eller CT-skanning av brystet;
17. Abnormiteter av klinisk betydning ved 12-avlednings EKG-undersøkelse (som takykardi/bradykardi med behov for medisinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokkering, QTcF>450 ms eller andre klinisk signifikante abnormiteter);
18. Ethvert positivt testresultat av hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff, eller personer med en historie med hepatitt B;
19. Ethvert positivt testresultat av anti-humant immunsviktvirus-antistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
20. Personer med en historie med besvimelse av nål eller blod, kan ikke tolerere venepunktur for blodinnsamling;
21. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.