En studie för att undersöka läkemedelsinteraktioner (DDI) mellan SKLB1028 och Midazolam hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

-

Friska ämnen:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och vara villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
2. 18 ≤ ålder ≤45, man;
3. Försökspersoner med vikt ≥50,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) 19-26 kg/m^2 (inklusive);
4. Försökspersoner är villiga att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel såsom sexuell avhållsamhet och får inte donera spermier från screening till 6 månader efter den sista dosen om inte permanent preventivmedel har tagits, såsom vasektomi;
5. Förmåga att kommunicera väl med forskare och vara villig att uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk konstitution, inklusive en historia av allergi mot något av studieläkemedlen eller andra liknande strukturerade droger;
2. Tidigare eller aktuella allvarliga sjukdomar, såsom kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska/neurologiska systemsjukdomar eller någon annan sjukdom som kan störa studiens resultat;
3. Försökspersoner med sömnapnésyndrom;
4. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
5. Patienter med akut vinkelstängningsglaukom;
6. Försökspersoner som tidigare har genomgått operation som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet (t.ex. subtotal gastrectomy), eller som har en planerad operationsplan under studieperioden;
7. Användning av hämmare eller inducerare av CYP3A4, eller starka hämmare eller inducerare av CYP2C8 eller P-gp inom 2 veckor före screening;
8. Användning av något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, örtmedicin eller hälsoprodukter inom 2 veckor före screening;
9. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positiv urindrogscreening vid screening;
10. Röka mer än 5 cigaretter per dag inom 6 månader före screening;
11. Genomsnittligt dagligt intag av alkohol mer än 14 enheter (14 enheter ≈285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 150 mL vin) inom 4 veckor före screening, eller ett positivt etanolutandningstest vid screening;
12. Konsumtion av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller dryck (som kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) inom 48 timmar före administreringen, eller de som har haft ansträngande träning eller har andra faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism , utsöndring, etc av läkemedlet;
13. Försökspersoner som har fått vaccinationer inom 4 veckor före screening;
14. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening (beroende på vilket som administreras);
15. Blodgivning (eller blodförlust) ≥200 ml inom 4 veckor före screeningen, eller som har en blodgivningsplan under hela studien eller inom 1 månad efter studien;
16. Eventuella avvikelser av klinisk betydelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester (rutinmässigt blodprov, blodbiokemi, rutinmässigt urintest, koagulationsfunktion), anteroposterior röntgen av bröstet eller CT-skanning av bröstet;
17. Avvikelser av klinisk betydelse vid 12-avlednings EKG-undersökning (såsom takykardi/bradykardi i behov av medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulärt block, QTcF>450 ms eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter);
18. Alla positiva testresultat av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp, eller försökspersoner med en historia av hepatit B;
19. Eventuellt positivt testresultat av antikropp mot human immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifik antikropp;
20. Försökspersoner med en historia av svimningsnål eller blod kan inte tolerera venpunktion för bloduppsamling;
21. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonen från att slutföra studien eller utgöra en betydande risk för försökspersonen.