Исследование по изучению лекарственных взаимодействий (DDI) между SKLB1028 и мидазоламом у здоровых субъектов

Критерии включения:

-

Здоровые предметы:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
2. 18 ≤ возраст ≤45 лет, мужчина;
3. Субъекты с массой тела ≥50,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) 19-26 кг/м^2 (включительно);
4. Субъекты готовы использовать эффективные негормональные контрацептивы, такие как половое воздержание, и им не разрешается сдавать сперму после скрининга в течение 6 месяцев после введения последней дозы, если не были приняты постоянные средства контрацепции, такие как вазэктомия;
5. Способность хорошо общаться с исследователями и быть готовым соблюдать все требования испытаний.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция, в том числе аллергия на любой из исследуемых препаратов или другие препараты аналогичной структуры в анамнезе;
2. Перенесенные или текущие тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, психические/неврологические заболевания или любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования;
3. Субъекты с синдромом апноэ во сне;
4. Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
5. Субъекты с острой закрытоугольной глаукомой;
6. Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата (например, субтотальная гастрэктомия), или у которых есть запланированный хирургический план в течение периода исследования;
7. Использование любых ингибиторов или индукторов CYP3A4 или любых сильных ингибиторов или индукторов CYP2C8 или P-gp в течение 2 недель до скрининга;
8. Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, фитотерапии или товаров для здоровья в течение 2 недель до скрининга;
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
10. Курение более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Среднесуточное потребление алкоголя более 14 единиц (14 единиц ≈285 мл пива, или 25 мл ликера, или 150 мл вина) в течение 4 недель до скрининга или положительный дыхательный тест на этанол при скрининге;
12. Употребление грейпфрутового сока, продуктов или напитков, богатых метилксантином (таких как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) в течение 48 часов до приема, или те, кто подвергался тяжелым физическим нагрузкам, или имеют другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм , экскреция и т.д. препарата;
13. Субъекты, получившие вакцинацию в течение 4 недель до скрининга;
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (в зависимости от того, что проводится);
15. Донорство крови (или потеря крови) ≥200 мл в течение 4 недель до скрининга или у которых есть план донорства крови в течение всего исследования или в течение 1 месяца после исследования;
16. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, клинических лабораторных тестах (обычный анализ крови, биохимия крови, рутинный анализ мочи, функция свертывания крови), переднезадней рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки;
17. Клинически значимые отклонения при исследовании ЭКГ в 12 отведениях (такие как тахикардия/брадикардия, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени, QTcF>450 мс или любые другие клинически значимые отклонения);
18. Любой положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С, или субъекты с гепатитом В в анамнезе;
19. Любой положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
20. Субъекты с обмороками в анамнезе иглой или кровью не могут терпеть пункцию вены для сбора крови;
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование или представлять значительный риск для субъекта.