Een studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's) tussen SKLB1028 en midazolam bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

-

Gezonde onderwerpen:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
2. 18 ≤ leeftijd ≤45, man;
3. Proefpersonen met een gewicht van ≥50,0 kg en een body mass index (BMI) van 19-26 kg/m^2 (inclusief);
4. Proefpersonen zijn bereid om effectieve niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken, zoals seksuele onthouding, en mogen geen sperma doneren vanaf de screening tot 6 maanden na de toediening van de laatste dosis, tenzij er permanente anticonceptie is gebruikt, zoals vasectomie;
5. Vermogen om goed te communiceren met onderzoekers en bereid te zijn om aan alle proefvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie, inclusief een voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of andere vergelijkbare gestructureerde geneesmiddelen;
2. Eerdere of huidige ernstige ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische/neurologische systeemziekten of enige andere ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren;
3. Proefpersonen met slaapapneusyndroom;
4. Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie;
5. Proefpersonen met acuut geslotenhoekglaucoom;
6. Proefpersonen die eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. subtotale gastrectomie), of die een gepland chirurgisch plan hebben tijdens de onderzoeksperiode;
7. Gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4, of sterke remmers of inductoren van CYP2C8 of P-gp binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
8. Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, kruidengeneesmiddel of gezondheidsproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
9. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, of positieve urinedrugscreening bij screening;
10. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 14 eenheden alcohol (14 eenheden ≈285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 150 ml wijn) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of een positieve ethanol-ademtest bij de screening;
12. Consumptie van grapefruitsap, methylxanthine-rijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) binnen 48 uur vóór de toediening, of degenen die zware inspanningen hebben geleverd of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme beïnvloeden , uitscheiding, enz. van het medicijn;
13. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening vaccinaties hebben gekregen;
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (afhankelijk van wat wordt toegediend);
15. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥200 ml binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of die gedurende het gehele onderzoek of binnen 1 maand na het onderzoek een bloeddonatieplan hebben;
16. Eventuele afwijkingen van klinisch belang bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtesten (routinematige bloedtest, bloedbiochemie, routinematige urinetest, stollingsfunctie), anteroposterieure thoraxfoto of thorax-CT-scan;
17. Afwijkingen van klinisch belang bij 12-afleidingen ECG-onderzoek (zoals tachycardie/bradycardie waarvoor medische behandeling nodig is, II-III graad atrioventriculair blok, QTcF>450 ms of enige andere klinisch significante afwijkingen);
18. Elk positief testresultaat van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam, of personen met een voorgeschiedenis van hepatitis B;
19. Elk positief testresultaat van anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
20. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naald of bloed, kunnen geen aderpunctie verdragen voor bloedafname;
21. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.