Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji lek-lek (DDI) między SKLB1028 a midazolamem u zdrowych osób

26 września 2021 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu SKLB1028 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu zbadanie wpływu SKLB1028 na farmakokinetykę midazolamu i jego metabolitu 1'-OH-midazolamu u zdrowych ochotników. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SKLB1028 w obecności midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie potencjału interakcji lek-lek (DDI) SKLB1028 z lekiem substratowym o wrażliwym indeksie (midazolam) u zdrowych osób. Badanie składa się z okresu przesiewowego (dzień -14 do dnia -2), okresu odniesienia (dzień -1), okresu leczenia i okresu wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Osoby zdrowe:

  1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
  2. 18 ≤ wiek ≤45, mężczyzna;
  3. Osoby o masie ciała ≥50,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) 19-26 kg/m^2 (włącznie);
  4. Pacjenci są chętni do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak abstynencja seksualna, i nie mogą oddawać nasienia od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, chyba że zastosowano stałą antykoncepcję, taką jak wazektomia;
  5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczami i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konstytucja alergiczna, w tym historia alergii na którykolwiek z badanych leków lub inne leki o podobnej strukturze;
  2. Przebyte lub obecne ciężkie choroby, takie jak choroby układu krążenia, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, hematologicznego, psychiatrycznego/neurologicznego lub inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania;
  3. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego;
  4. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
  5. Pacjenci z jaskrą ostrą z zamkniętym kątem przesączania;
  6. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa resekcja żołądka) lub którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  7. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP2C8 lub P-gp w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub produktów zdrowotnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  9. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  10. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek (14 jednostek ≈285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
  12. Spożycie soku grejpfrutowego, pokarmów lub napojów bogatych w metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) w ciągu 48 godzin przed podaniem lub osoby, które wykonywały forsowny wysiłek fizyczny lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm , wydalanie itp. leku;
  13. Osoby, które otrzymały szczepienia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, które zostanie przeprowadzone);
  15. Oddanie krwi (lub utrata krwi) ≥200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają plan oddawania krwi podczas całego badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
  16. Wszelkie nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w badaniu przedmiotowym, czynnościach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, rutynowe badanie moczu, czynność krzepnięcia), radiogram przednio-tylny klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej;
  17. nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w badaniu 12-odprowadzeniowego EKG (takie jak tachykardia/bradykardia wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, odstęp QTcF >450 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości);
  18. Każdy pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub osób z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie;
  19. Każdy pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
  20. Pacjenci z historią omdlenia igłą lub krwią nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi;
  21. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DDI SKLB1028 i midazolamu
Kwalifikujący się pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 15 mg midazolamu w dniu 1 i przyjęli pojedynczą dawkę 15 mg midazolamu i pojedynczą dawkę SKLB1028 150 mg w odstępie 0,5 godziny w dniu 3.
Lek: SKLB1028
SKLB1028, kapsułka, doustnie
Lek: Midazolam
Maleinian midazolamu, tabletka, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) midazolamu i jego metabolitu 1'-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) midazolamu i jego metabolitu 1'-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) midazolamu i jego metabolitu 1'-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) midazolamu i jego metabolitu 1'-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) midazolamu i jego metabolitu 1'-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Pozorny klirens (CLz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 3 (0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Rutynowe badanie krwi obejmowało morfologię krwi (białe krwinki, płytki krwi, bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty i monocyty) w 10^9/L.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Rutynowe badanie krwi obejmowało liczbę krwinek czerwonych w stężeniu 10^12/L.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Rutynowe badanie krwi obejmowało hemoglobinę w g/L.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi od wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Badanie biochemiczne krwi obejmowało bilirubinę całkowitą i kreatyninę w surowicy w μmol/L.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi od wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Badanie biochemiczne krwi obejmowało aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę zasadową i kinazę kreatynową w U/L.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi od wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Badanie biochemiczne krwi obejmowało białko całkowite i albuminy w g/l.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi od wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Badanie biochemiczne krwi obejmowało cholesterol całkowity, trójglicerydy i glukozę we krwi w mmol/l.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu moczu w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Rutynowe badanie moczu obejmowało urobilinogen, białko, glukozę i ketony (pozytywne lub negatywne).
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu moczu w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Rutynowe badanie moczu obejmowało wartość pH i ciężar właściwy.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Test funkcji krzepnięcia obejmował czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji w sekundach.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Test funkcji krzepnięcia obejmował antytrombinę III w procentach.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Test funkcji krzepnięcia zawierał fibrynogen w g/L.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Monitorowanie EKG obejmowało tętno w bpm.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Monitorowanie EKG obejmowało P-R, QRS, QT i QTcF w ms.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Monitorowanie parametrów życiowych obejmowało temperaturę ciała w stopniach Celsjusza.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Monitorowanie parametrów życiowych obejmowało częstość oddechów i tętno w czasie na minutę.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Monitorowanie parametrów życiowych obejmowało ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 10 dni
Badanie fizykalne obejmowało stan ogólny, skórę, błony śluzowe, głowę, szyję, klatkę piersiową, brzuch, kręgosłup, kończyny, układ nerwowy i układ limfatyczny.
Przez cały okres studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA114-CSP-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKLB1028

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj