Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) zwischen SKLB1028 und Midazolam bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

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Gesunde Probanden:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten;
2. 18 ≤ Alter ≤45, männlich;
3. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 19–26 kg/m^2 (einschließlich);
4. Die Probanden sind bereit, wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmittel wie sexuelle Abstinenz anzuwenden und dürfen bis zu 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung kein Sperma aus dem Screening spenden, es sei denn, es wurde eine dauerhafte Empfängnisverhütung vorgenommen, wie z. B. eine Vasektomie.
5. Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren und bereit zu sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution, einschließlich einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder andere ähnlich strukturierte Medikamente in der Vorgeschichte;
2. Frühere oder aktuelle schwere Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische, psychiatrische/neurologische Systemerkrankungen oder jede andere Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann;
3. Personen mit Schlafapnoe-Syndrom;
4. Personen mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
5. Patienten mit akutem Winkelblockglaukom;
6. Probanden, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (z. B. eine subtotale Gastrektomie), oder die während des Studienzeitraums einen geplanten chirurgischen Plan haben;
7. Verwendung von Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder P-gp innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
8. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening;
10. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
11. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (14 Einheiten ≈285 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
12. Konsum von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Nahrungsmitteln oder Getränken (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung oder bei Personen, die anstrengende Übungen gemacht haben oder bei denen andere Faktoren vorliegen, die die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel beeinflussen , Ausscheidung usw. des Arzneimittels;
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Impfungen erhalten haben;
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (je nachdem, welches durchgeführt wird);
15. Blutspende (oder Blutverlust) ≥200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die während der gesamten Studie oder innerhalb eines Monats nach der Studie einen Blutspendeplan haben;
16. Alle Anomalien von klinischer Bedeutung bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests (Routine-Bluttest, Blutbiochemie, Routine-Urintest, Gerinnungsfunktion), anteroposteriorem Thorax-Röntgenbild oder Thorax-CT-Scan;
17. Anomalien von klinischer Bedeutung bei der 12-Kanal-EKG-Untersuchung (z. B. Tachykardie/Bradykardie, die einer medizinischen Behandlung bedarf, AV-Block II-III Grad, QTcF > 450 ms oder andere klinisch bedeutsame Anomalien);
18. Jedes positive Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B;
19. Jedes positive Testergebnis eines Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus oder eines spezifischen Antikörpers gegen Treponema pallidum;
20. Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsnadeln oder Blut können eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren;
21. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hindern oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.