Vizsgálat az SKLB1028 és a midazolam közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI-k) vizsgálatára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

-

Egészséges témák:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
2. 18 ≤ életkor ≤ 45, férfi;
3. 50,0 kg-nál nagyobb súlyú és 19-26 kg/m^2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok (beleértve);
4. Az alanyok hajlandóak hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat alkalmazni, mint például a szexuális absztinencia, és nem engedélyezik a spermiumok adományozását a szűréstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig, kivéve, ha tartós fogamzásgátlást alkalmaztak, például vazektómiát;
5. Képes jól kommunikálni a kutatókkal, és hajlandó megfelelni az összes próbakövetelménynek.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat, beleértve a kórelőzményben szereplő bármely vizsgálati gyógyszerre vagy más hasonló szerkezetű gyógyszerre való allergiát;
2. Korábbi vagy jelenlegi súlyos betegségek, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai/neurológiai rendszerbetegségek vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
3. Az alvási apnoe szindrómában szenvedő alanyok;
4. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek;
5. Akut zárt zugú glaukómában szenvedő alanyok;
6. Azok az alanyok, akik korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. subtotal gastrectomia), vagy akiknek tervezett műtéti tervük van a vizsgálati időszak alatt;
7. a CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok, vagy a CYP2C8 vagy P-gp erős inhibitorai vagy induktorai a szűrést megelőző 2 héten belül;
8. bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy egészségügyi termék használata a szűrést megelőző 2 héten belül;
9. A szűrést megelőző 1 éven belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy a szűréskor pozitív vizelet gyógyszerszűrés;
10. napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
11. Átlagos napi alkoholfogyasztás több mint 14 egység (14 egység ≈285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy pozitív etanol kilégzési teszt a szűréskor;
12. Grapefruitlé, metilxantinban gazdag ételek vagy italok (például kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaital) fogyasztása a beadást megelőző 48 órában, vagy akik megerőltető testmozgást végeztek, vagy egyéb, a felszívódást, eloszlást, anyagcserét befolyásoló tényezők a gyógyszer kiürülése stb.;
13. Azok az alanyok, akik oltást kaptak a szűrést megelőző 4 héten belül;
14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül (függetlenül attól, hogy melyiket alkalmazzák);
15. Véradás (vagy vérveszteség) ≥200 ml a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy akiknek véradási tervük van a vizsgálat teljes ideje alatt vagy a vizsgálatot követő 1 hónapon belül;
16. Bármilyen klinikai jelentőségű eltérés a fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (rutin vérvizsgálat, vér biokémia, rutin vizeletvizsgálat, koagulációs funkció), anteroposterior mellkasröntgen vagy mellkasi CT vizsgálat során;
17. Klinikai jelentőségű eltérések a 12 elvezetéses EKG-vizsgálat során (például orvosi kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, II-III fokú atrioventricularis blokk, QTcF>450 ms vagy bármely más klinikailag jelentős eltérés);
18. A hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest pozitív teszteredménye, vagy olyan személyek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B szerepel;
19. Humán immunhiány vírus elleni antitest vagy Treponema pallidum elleni specifikus antitest pozitív teszteredménye;
20. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében tű- vagy véres ájulás fordult elő, nem tolerálják a vénás szúrást vérvétel céljából;
21. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy jelentős kockázatot jelent az alany számára.