Étude d'innocuité et de toxicité de l'instillation intravésicale de TARA-002 chez des adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade (ADVANCED-1)
Une étude ouverte de recherche de dose de phase 1a/b pour évaluer l'innocuité et la toxicité de l'instillation intravésicale de TARA-002 chez des adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade
Cette étude est une étude d'extension de dose en ouvert visant à étudier l'innocuité et la toxicité du traitement intravésical du NMIBC de haut grade (HGTa ou CIS, y compris CIS avec Ta conomitant) après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) et/ou biopsie à l'aide de TARA- 002 chez les adultes incapables d'obtenir le Bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical, les adultes ayant reçu au moins une dose de BCG intravésical ou les adultes ayant reçu au moins une dose de chimiothérapie intravésicale.
Après l'achèvement de la phase d'escalade de dose (Phase 1a) et après l'établissement du RP2D, la phase d'expansion de dose (Phase 1b) commencera le recrutement de sujets atteints de CIS NMIBC avec une maladie active pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité préliminaire de TARA-002 , au RP2D établi. CIS NMIBC avec maladie active est défini comme une maladie présente lors de la dernière évaluation cystoscopique avant la signature de l'ICF. Les sujets inscrits à la phase d'augmentation de la dose n'incluront pas les sujets précédemment inscrits et traités dans la phase d'augmentation de la dose.
Tous les sujets recevront 6 semaines de traitement au RP2D établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates PC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujets qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences applicables avant l'entrée à l'étude
- Sujets atteints d'un carcinome à cellules urothéliales de la vessie de haut grade Ta ou CIS (y compris CIS avec Ta concomitant) confirmé histologiquement selon l'examen central
- - Sujets naïfs de traitement, incapables d'obtenir du BCG intravésical pour le traitement du NMIBC, ayant reçu au moins une dose de BCG intravésical ou au moins une dose de chimiothérapie intravésicale
Critère d'exclusion:
- Allergie à la pénicilline (les sujets ayant des antécédents douteux d'allergie à la pénicilline ou sans antécédents d'utilisation de pénicilline subiront des tests d'allergie à la pénicilline avant d'être inclus dans l'étude)
- Adénocarcinome, carcinome épidermoïde prédominant (défini comme > 50 %) ou variantes histologiques, y compris les composants plasmacytoïdes, sarcomatoïdes ou squameux selon l'examen central
- Atteinte urothéliale prostatique ou des voies supérieures concomitante selon l'évaluation de l'investigateur
- Atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique qui existait à tout moment (maladie passée ou présente)
- Stade du cancer de la vessie ≥ T1 au cours des 36 derniers mois selon l'examen histologique central
- Stade du cancer de la vessie CIS avec T1 concomitant
Pour plus d'informations sur les critères d'éligibilité, veuillez contacter le sponsor.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TARA-002
TARA-002 est une préparation biologique lyophilisée pour instillation contenant des cellules de Streptococcus pyogenes (Groupe A, type 3) souche Su traitées à la benzylpénicilline.
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Phase 1b, phase d'expansion de la dose : tous les sujets recevront 6 doses hebdomadaires de TARA-002 à la dose recommandée de phase 2 (R2PD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b, Phase d'expansion de la dose : Incidence des EI chez les sujets atteints de NMIBC CIS avec une maladie active
Délai: Jour 1 à Jour 78
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EI = événement indésirable
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Jour 1 à Jour 78
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TARA-002-101(Phase 1b)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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