A TARA-002 intravezikális instillációjának biztonsági és toxicitási vizsgálata magas fokú, nem izom invazív hólyagrákban szenvedő felnőtteknél (ADVANCED-1)
1a/b fázisú dózismegállapítás, nyílt elrendezésű vizsgálat a TARA-002 intravesicalis instillációjának biztonságosságának és toxicitásának értékelésére magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű dóziskiterjesztési vizsgálat, amely a magas fokú NMIBC (HGTa vagy CIS, beleértve a CIS-t és Tat-val együtt) intravesicalis kezelésének biztonságosságát és toxicitását vizsgálja hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) és/vagy TARA-biopszia után. 002 olyan felnőtteknél, akik nem képesek intravesicalis Bacillus Calmette-Guérin-t (BCG) szerezni, olyan felnőtteknél, akik legalább egy adag intravesicalis BCG-t kaptak, vagy olyan felnőtteknél, akik legalább egy adag intravesicalis kemoterápiát kaptak.
A dózisnövelési fázis (1a fázis) és az RP2D megállapítása után a dózisnövelési szakasz (1b. fázis) megkezdi az aktív betegségben szenvedő CIS NMIBC-ben szenvedő alanyok felvételét a TARA-002 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának további értékelésére. , a létrehozott RP2D-n. Az aktív betegséggel járó CIS NMIBC az ICF aláírása előtti utolsó cisztoszkópos értékeléskor jelen lévő betegség. A dóziskiterjesztési fázisba bevont alanyok nem tartalmazzák azokat az alanyokat, akiket korábban bevontak és kezeltek a dózisemelési fázisban.
Minden alany 6 hetes kezelést kap a megállapított RP2D szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek
- Azok az alanyok, akik önként adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a vizsgálatba való belépés előtt a vonatkozó követelményeknek megfelelően elmagyarázták
- Szövettanilag igazolt, magas fokú Ta vagy CIS (beleértve a CIS-t egyidejű Ta-val) urothelialis sejtes karcinómában szenvedő alanyok a központi áttekintés szerint
- Azok az alanyok, akik még nem részesültek kezelésben, és nem tudnak intravesicalis BCG-t szerezni az NMIBC kezelésére, legalább egy adag intravesicalis BCG-t vagy legalább egy adag intravesicalis kemoterápiát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Penicillin-allergia (azoknál az alanyoknál, akiknek megkérdőjelezhető a kórtörténetében penicillinallergia, vagy nem használtak penicillint, penicillinallergia-tesztnek kell alávetni, mielőtt bevonják a vizsgálatba)
- Túlnyomó (> 50%) adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy szövettani variánsok, beleértve a plazmacitoid, szarkomatoid vagy laphám komponenseket a központi áttekintés szerint
- Egyidejű prosztata vagy felső traktus uroteliális érintettsége a vizsgáló értékelése szerint
- Bármikor fennálló csomóponti érintettség vagy metasztatikus betegség (múltbeli vagy jelenlegi betegség)
- Hólyagrák stádiuma ≥ T1 az elmúlt 36 hónapban a központi szövettani áttekintés szerint
- Hólyagrák stádiumú CIS egyidejű T1-gyel
A jogosultsági feltételekkel kapcsolatos további információkért forduljon a szponzorhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TARA-002
A TARA-002 benzilpenicillinnel kezelt Streptococcus pyogenes (A csoport, 3-as típusú) Su törzs sejtjeit tartalmazó liofilizált biológiai készítmény instillációra.
|
1b. fázis, dóziskiterjesztési fázis: Minden alany heti 6 adag TARA-002-t kap az ajánlott 2. fázisú dózisban (R2PD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis, dóziskiterjesztési fázis: AE-k előfordulása aktív betegségben szenvedő CIS NMIBC-ben szenvedő alanyoknál
Időkeret: 1. naptól 78. napig
|
AE = nemkívánatos esemény
|
1. naptól 78. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- A húgyhólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARA-002-101(Phase 1b)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .