Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og toksicitetsundersøgelse af intravesikal instillation af TARA-002 hos voksne med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (ADVANCED-1)

23. januar 2025 opdateret af: Protara Therapeutics

En fase 1a/b dosisfinding, åbent studie til evaluering af sikkerhed og toksicitet ved intravesikal instillation af TARA-002 hos voksne med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette studie er et åbent dosisudvidelsesstudie for at undersøge sikkerheden og toksiciteten af ​​intravesikal behandling af højkvalitets NMIBC (HGTa eller CIS, inklusive CIS med konsomitant Ta) efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) og/eller biopsi ved hjælp af TARA- 002 hos voksne, der ikke er i stand til at få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG), voksne, der har modtaget mindst én dosis intravesikal BCG eller voksne, der har modtaget mindst én dosis intravesikal kemoterapi.

Efter afslutning af dosisoptrapningsfasen (fase 1a) og efter at RP2D er etableret, vil dosisudvidelsesfasen (fase 1b) starte indskrivning af forsøgspersoner med CIS NMIBC med aktiv sygdom for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af TARA-002 , ved den etablerede RP2D. CIS NMIBC med aktiv sygdom er defineret som sygdom til stede ved den sidste cystoskopiske evaluering forud for underskrivelse af ICF. Forsøgspersoner, der er indskrevet i dosisudvidelsesfasen, vil ikke omfatte forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet og behandlet i dosisoptrapningsfasen.

Alle forsøgspersoner vil modtage 6 ugers behandling på det etablerede RP2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med gældende krav forud for studiestart
  • Forsøgspersoner med et histologisk bekræftet, højgradigt Ta eller CIS (inklusive CIS med samtidig Ta) urotelcellekarcinom i blæren ifølge central gennemgang
  • Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive, ude af stand til at opnå intravesikal BCG til behandling af NMIBC, har modtaget mindst én dosis intravesikal BCG eller mindst én dosis intravesikal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi (personer med en tvivlsom historie med allergi over for penicillin eller ingen historie med penicillinbrug vil gennemgå en penicillinallergitestning før inklusion i undersøgelsen)
  • Fremherskende (defineret som > 50 %) adenokarcinom, planocellulært karcinom eller histologiske varianter, herunder plasmacytoide, sarcomatoid eller planocellulære komponenter ifølge central gennemgang
  • Samtidig prostata- eller øvre del af urotelial involvering i henhold til undersøgerens vurdering
  • Nodal involvering eller metastatisk sygdom, der eksisterede på ethvert tidspunkt (tidligere eller nuværende sygdom)
  • Blærekræftstadie ≥ T1 inden for de sidste 36 måneder ifølge central histologisk gennemgang
  • Blærekræftstadie CIS med samtidig T1

For mere information om berettigelseskriterier, kontakt venligst sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARA-002
TARA-002 er et frysetørret biologisk præparat til instillation indeholdende celler af Streptococcus pyogenes (Gruppe A, type 3) Su-stamme behandlet med benzylpenicillin.
Biologisk: TARA-002
Fase 1b, dosisudvidelsesfase: Alle forsøgspersoner vil modtage 6 ugentlige doser af TARA-002 i den anbefalede fase 2-dosis (R2PD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b, dosisudvidelsesfase: Forekomst af AE'er hos personer med CIS NMIBC med aktiv sygdom
Tidsramme: Dag 1 til dag 78
AE = uønsket hændelse
Dag 1 til dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protara Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med TARA-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner