Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulla tossicità dell'instillazione intravescicale di TARA-002 negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (ADVANCED-1)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Protara Therapeutics

Uno studio in aperto di determinazione della dose di fase 1a/b per valutare la sicurezza e la tossicità dell'instillazione intravescicale di TARA-002 negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado

Questo studio è uno studio di espansione della dose in aperto per studiare la sicurezza e la tossicità del trattamento intravescicale di NMIBC di alto grado (HGTa o CIS, incluso CIS con Ta concomitante) dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) e/o biopsia utilizzando TARA- 002 negli adulti incapaci di ottenere il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale, adulti che hanno ricevuto almeno una dose di BCG intravescicale o adulti che hanno ricevuto almeno una dose di chemioterapia intravescicale.

Dopo il completamento della fase di escalation della dose (Fase 1a) e dopo che l'RP2D è stato stabilito, la fase di espansione della dose (Fase 1b) inizierà l'arruolamento di soggetti con CIS NMIBC con malattia attiva per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare di TARA-002 , presso il stabilito RP2D. CIS NMIBC con malattia attiva è definita come malattia presente all'ultima valutazione cistoscopica prima della firma dell'ICF. I soggetti arruolati nella fase di espansione della dose non includeranno soggetti precedentemente arruolati e trattati nella fase di escalation della dose.

Tutti i soggetti riceveranno 6 settimane di trattamento presso l'RP2D stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti applicabili prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con carcinoma a cellule uroteliali della vescica confermato istologicamente di alto grado Ta o CIS (incluso CIS con Ta concomitante) secondo la revisione centrale
  • Soggetti naïve al trattamento, incapaci di ottenere BCG intravescicale per il trattamento di NMIBC, hanno ricevuto almeno una dose di BCG intravescicale o almeno una dose di chemioterapia intravescicale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla penicillina (soggetti con una storia discutibile di allergia alla penicillina o nessuna storia di uso di penicillina saranno sottoposti a test di allergia alla penicillina prima dell'inclusione nello studio)
  • Adenocarcinoma predominante (definito come > 50%), carcinoma a cellule squamose o varianti istologiche tra cui componenti plasmacitoidi, sarcomatoidi o squamose secondo la revisione centrale
  • Coinvolgimento uroteliale concomitante della prostata o del tratto superiore secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica esistita in qualsiasi momento (malattia pregressa o presente)
  • Stadio del cancro alla vescica ≥ T1 negli ultimi 36 mesi secondo la revisione istologica centrale
  • Cancro alla vescica in stadio CIS con T1 concomitante

Per ulteriori informazioni sui criteri di ammissibilità, si prega di contattare lo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARA-002
TARA-002 è un preparato biologico liofilizzato per instillazione contenente cellule di Streptococcus pyogenes (Gruppo A, tipo 3) ceppo Su trattato con benzilpenicillina.
Biologico: TARA-002
Fase 1b, fase di espansione della dose: tutti i soggetti riceveranno 6 dosi settimanali di TARA-002 alla dose raccomandata di fase 2 (R2PD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b, fase di espansione della dose: incidenza di eventi avversi in soggetti con CIS NMIBC con malattia attiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78
AE = evento avverso
Dal giorno 1 al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protara Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TARA-002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi