高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌の成人における TARA-002 の膀胱内注入の安全性と毒性の研究 (ADVANCED-1)
2025年1月23日 更新者：Protara Therapeutics
高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌の成人における TARA-002 の膀胱内注入の安全性と毒性を評価するためのフェーズ 1a/b 用量設定非盲検試験
この研究は、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) および/または TARA を用いた生検後の高悪性度 NMIBC (HGTa または CIS、付随する Ta を伴う CIS を含む) の膀胱内治療の安全性と毒性を調査するための非盲検用量拡大研究です。膀胱内カルメット・ゲラン菌（BCG）を入手できない成人、膀胱内BCGの少なくとも1回の投与を受けた成人、または膀胱内化学療法の少なくとも1回の投与を受けた成人の002。
用量漸増フェーズ（フェーズ1a）の完了後、RP2Dが確立された後、用量拡大フェーズ（フェーズ1b）は、TARA-002の安全性と予備的有効性をさらに評価するために、活動性疾患を持つCIS NMIBCの被験者の登録を開始します。 、確立された RP2D で。 活動性疾患を伴う CIS NMIBC は、ICF に署名する前の最後の膀胱鏡検査で存在する疾患として定義されます。 用量拡大フェーズに登録された被験者には、以前に登録され、用量漸増フェーズで治療された被験者は含まれません。
すべての被験者は、確立されたRP2Dで6週間の治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates PC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者
- -研究の性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた被験者 適用される要件に従って研究に参加する前に
- -組織学的に確認された、高悪性度の Ta または CIS（付随する Ta を含む CIS を含む）を有する被験者 中央レビューによる膀胱の尿路上皮細胞癌
- -未治療で、NMIBCの治療のために膀胱内BCGを取得できない被験者は、膀胱内BCGの少なくとも1回の投与、または膀胱内化学療法の少なくとも1回の投与を受けています
除外基準:
- ペニシリンアレルギー（ペニシリンに対するアレルギーの疑わしい病歴またはペニシリン使用歴のない被験者は、研究に含める前にペニシリンアレルギー検査を受けます）
- 主要な（> 50％と定義された）腺癌、扁平上皮癌、または中央レビューによる形質細胞様、肉腫様、または扁平上皮成分を含む組織学的変異体
- -付随する前立腺または上部尿路上皮への関与 治験責任医師の評価による
- 任意の時点で存在したリンパ節転移または転移性疾患（過去または現在の疾患）
- -中央組織学レビューによると、過去36か月以内の膀胱癌ステージ≥T1
- 膀胱がんの病期 CIS で T1 を合併
適格基準の詳細については、スポンサーにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TARA-002
TARA-002 は、ベンジルペニシリンで処理された Streptococcus pyogenes (グループ A、タイプ 3) Su 株の細胞を含む点眼用の凍結乾燥生物学的製剤です。
|
フェーズ1b、用量拡大フェーズ：すべての被験者は、推奨されるフェーズ2用量（R2PD）でTARA-002を週6回投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b、用量拡大フェーズ: 活動性疾患を有する CIS NMIBC の被験者における AE の発生率
時間枠：1日目～78日目
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AE = 有害事象
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1日目～78日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Scientific Operations Officer、Protara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARA-002-101(Phase 1b)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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