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Estudio de seguridad y toxicidad de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado (ADVANCED-1)

23 de enero de 2025 actualizado por: Protara Therapeutics

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1a/b para evaluar la seguridad y la toxicidad de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado

Este estudio es un estudio de expansión de dosis de etiqueta abierta para investigar la seguridad y la toxicidad del tratamiento intravesical de NMIBC de alto grado (HGTa o CIS, incluido CIS con Ta concomitante) después de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) y/o biopsia usando TARA- 002 en adultos que no pueden obtener Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical, adultos que han recibido al menos una dosis de BCG intravesical o adultos que han recibido al menos una dosis de quimioterapia intravesical.

Después de completar la fase de escalada de dosis (Fase 1a) y después de que se haya establecido el RP2D, la fase de expansión de dosis (Fase 1b) comenzará la inscripción de sujetos con CVNMI de CIS con enfermedad activa para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia preliminar de TARA-002 , en el RP2D establecido. CIS NMIBC con enfermedad activa se define como enfermedad presente en la última evaluación cistoscópica antes de firmar el ICF. Los sujetos inscritos en la fase de expansión de dosis no incluirán sujetos previamente inscritos y tratados en la fase de aumento de dosis.

Todos los sujetos recibirán 6 semanas de tratamiento en el RP2D establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos aplicables antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos con carcinoma de células uroteliales de vejiga de alto grado Ta o CIS (incluido CIS con Ta concomitante) confirmado histológicamente según revisión central
  • Sujetos que no han recibido tratamiento previo, que no pueden obtener BCG intravesical para el tratamiento de NMIBC, han recibido al menos una dosis de BCG intravesical o al menos una dosis de quimioterapia intravesical

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la penicilina (los sujetos con antecedentes cuestionables de alergia a la penicilina o sin antecedentes de uso de penicilina se someterán a pruebas de alergia a la penicilina antes de su inclusión en el estudio)
  • Predominante (definido como > 50 %) adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o variantes histológicas que incluyen componentes plasmocitoides, sarcomatoides o escamosos según la revisión central
  • Compromiso urotelial concomitante de la próstata o del tracto superior según la evaluación del investigador
  • Compromiso ganglionar o enfermedad metastásica que existió en cualquier momento (enfermedad pasada o presente)
  • Estadio de cáncer de vejiga ≥ T1 en los últimos 36 meses según revisión histológica central
  • Cáncer de vejiga estadio CIS con T1 concomitante

Para obtener más información sobre los criterios de elegibilidad, comuníquese con el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARA-002
TARA-002 es un preparado biológico liofilizado para instilación que contiene células de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3) cepa Su tratadas con bencilpenicilina.
Biológico: TARA-002
Fase 1b, Fase de expansión de dosis: Todos los sujetos recibirán 6 dosis semanales de TARA-002 a la dosis recomendada de Fase 2 (R2PD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b, Fase de expansión de la dosis: Incidencia de EA en sujetos con TVNMI del CIS con enfermedad activa
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 78
EA = evento adverso
Día 1 a Día 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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