Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja toksisuustutkimus TARA-002:n suonensisäiselle tiputtamiselle aikuisilla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (ADVANCED-1)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Protara Therapeutics

Vaiheen 1a/b annoksen löytäminen, avoin tutkimus TARA-002:n suonensisäisen tiputtamisen turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Tämä tutkimus on avoin annoslaajennustutkimus, jolla tutkitaan korkea-asteisen NMIBC:n (HGTa tai CIS, mukaan lukien CIS, jossa on samanlaista Ta:ta) intravesikaalisen hoidon turvallisuutta ja toksisuutta virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) ja/tai biopsian jälkeen käyttämällä TARA- 002 aikuisilla, jotka eivät pysty saamaan rakonsisäistä Bacillus Calmette-Guérinia (BCG), aikuisilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen rakonsisäistä BCG:tä, tai aikuisilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen intravesikaalista kemoterapiaa.

Kun annoksen korotusvaihe (vaihe 1a) on saatu päätökseen ja RP2D on määritetty, annoksen laajennusvaihe (vaihe 1b) aloittaa sellaisten koehenkilöiden rekisteröinnin, joilla on CIS NMIBC:n aktiivinen sairaus TARA-002:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen. , perustetussa RP2D:ssä. CIS NMIBC, jolla on aktiivinen sairaus, määritellään sairaudeksi, joka esiintyy viimeisessä kystoskooppisessa arvioinnissa ennen ICF:n allekirjoittamista. Annoslaajennusvaiheeseen otetut potilaat eivät sisällä henkilöitä, jotka on aiemmin otettu mukaan ja joita on hoidettu annoksen korotusvaiheessa.

Kaikki koehenkilöt saavat 6 viikon hoitoa vakiintuneella RP2D:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • USC Norris Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Valmis
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Valmis
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty sovellettavien vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkittavat, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen Ta tai CIS (mukaan lukien CIS ja samanaikainen Ta) virtsarakon uroteelisolukarsinooma keskitetyn tarkastelun mukaan
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa eivätkä pysty saamaan rakonsisäistä BCG:tä NMIBC:n hoitoon, ovat saaneet vähintään yhden annoksen rakonsisäistä BCG:tä tai vähintään yhden annoksen intravesikaalista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Penisilliiniallergia (henkilöille, joilla on kyseenalainen historia penisilliiniallergiasta tai jotka eivät ole käyttäneet penisilliiniä, tehdään penisilliiniallergiatesti ennen tutkimukseen ottamista)
  • Vallitseva (määritelty > 50 %) adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai histologiset variantit, mukaan lukien plasmasytoidi-, sarkomatoidi- tai levyepiteelikomponentit keskitetyn tarkastelun mukaan
  • Samanaikainen eturauhasen tai ylemmän tien uroteelin osallisuus tutkijan arvion mukaan
  • Solmukkeiden osallistuminen tai metastaattinen sairaus, joka oli olemassa milloin tahansa (aiempi tai nykyinen sairaus)
  • Virtsarakon syövän vaihe ≥ T1 viimeisen 36 kuukauden aikana keskushistologisen tarkastelun mukaan
  • Virtsarakon syöpävaiheen CIS ja samanaikainen T1

Lisätietoja kelpoisuuskriteereistä saat ottamalla yhteyttä sponsoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TARA-002
TARA-002 on lyofilisoitu biologinen instillaatiovalmiste, joka sisältää bentsyylipenisilliinillä käsiteltyjä Streptococcus pyogenes (ryhmä A, tyyppi 3) Su -kannan soluja.
Biologinen: TARA-002
Vaihe 1b, annoksen laajennusvaihe: Kaikki koehenkilöt saavat 6 viikoittaista annosta TARA-002:ta suositellulla vaiheen 2 annoksella (R2PD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b, annoksen laajennusvaihe: AE-tapahtumien esiintyvyys potilailla, joilla on CIS-NMIBC ja joilla on aktiivinen sairaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
AE = haittatapahtuma
Päivä 1 - Päivä 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protara Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset TARA-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa