Onderzoek naar veiligheid en toxiciteit van intravesicale instillatie van TARA-002 bij volwassenen met hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (ADVANCED-1)
Een fase 1a/b dosisbepaling, open-label onderzoek om de veiligheid en toxiciteit van intravesicale instillatie van TARA-002 te evalueren bij volwassenen met hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker
Deze studie is een open-label dosisexpansiestudie om de veiligheid en toxiciteit te onderzoeken van intravesicale behandeling van hooggradige NMIBC (HGTa of CIS, inclusief CIS met gelijktijdige Ta) na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) en/of biopsie met behulp van TARA- 002 bij volwassenen die geen intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kunnen krijgen, volwassenen die ten minste één dosis intravesicale BCG hebben gekregen of volwassenen die ten minste één dosis intravesicale chemotherapie hebben gekregen.
Na voltooiing van de dosisescalatiefase (fase 1a) en nadat de RP2D is vastgesteld, zal de dosisexpansiefase (fase 1b) beginnen met de inschrijving van proefpersonen met CIS NMIBC met actieve ziekte om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van TARA-002 verder te evalueren. , bij de gevestigde RP2D. CIS NMIBC met actieve ziekte wordt gedefinieerd als ziekte aanwezig bij de laatste cystoscopische evaluatie voorafgaand aan ondertekening van de ICF. Proefpersonen die zijn ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase zullen geen proefpersonen zijn die eerder zijn ingeschreven en behandeld in de dosisescalatiefase.
Alle proefpersonen krijgen 6 weken behandeling bij de gevestigde RP2D.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de toepasselijke vereisten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met een histologisch bevestigd, hooggradig Ta of CIS (inclusief CIS met gelijktijdig Ta) urotheelcelcarcinoom van de blaas volgens centrale beoordeling
- Proefpersonen die niet eerder zijn behandeld, geen intravesicale BCG kunnen verkrijgen voor de behandeling van NMIBC, ten minste één dosis intravesicale BCG of ten minste één dosis intravesicale chemotherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Penicilline-allergie (proefpersonen met een twijfelachtige geschiedenis van allergie voor penicilline of geen geschiedenis van penicillinegebruik zullen een penicilline-allergietest ondergaan voorafgaand aan opname in het onderzoek)
- Overheersend (gedefinieerd als> 50%) adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of histologische varianten waaronder plasmacytoïde, sarcomatoïde of plaveiselcomponenten volgens centrale beoordeling
- Gelijktijdige betrokkenheid van de prostaat of het bovenste deel van het urotheel volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Nodale betrokkenheid of gemetastaseerde ziekte die op enig moment bestond (vroegere of huidige ziekte)
- Blaaskanker stadium ≥ T1 in de afgelopen 36 maanden volgens centraal histologisch onderzoek
- Blaaskanker stadium CIS met gelijktijdige T1
Neem voor meer informatie over de geschiktheidscriteria contact op met de sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TARA-002
TARA-002 is een gelyofiliseerd biologisch preparaat voor instillatie met cellen van Streptococcus pyogenes (Groep A, type 3) Su-stam behandeld met benzylpenicilline.
|
Fase 1b, dosisuitbreidingsfase: alle proefpersonen krijgen 6 wekelijkse doses TARA-002 in de aanbevolen fase 2-dosis (R2PD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b, dosisuitbreidingsfase: incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen met CIS NMIBC met actieve ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 78
|
AE = bijwerking
|
Dag 1 tot dag 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- TARA-002-101(Phase 1b)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .